После окончания проведения аудита должен быть составлен отчет, включающий результаты проведения аудита, их оценку, заключение и рекомендации. Выполнение рекомендаций должно быть зафиксировано в производственных регистрационных записях. Отчет должен быть включен в досье на препарат.
3. Реализация образовательной системы как элемент программы обучения персонала. Участие в процедуре аудита, как для проверяющих, так и для всего коллектива предприятия, от руководителя до технического работника, должно рассматриваться как очередной этап профессионального совершенствования.
Программа внутреннего аудита должна быть разработана так, чтобы обнаружить возможные недостатки на предприятии, которые затрудняют выпол-нение требований GMP, и рекомендовать необходимые корректирующие действия. Должны быть разработаны письменные инструкции по проведению аудита, чтобы обеспечить минимальные и единообразные типовые требования. Эти инструкции могут включать опросные листы по требованиям основных разделов GMP, среди них требования к:
- персоналу;
- помещениям, включая помещения для персонала;
- содержанию зданий и обслуживанию оборудования;
- хранению исходного сырья и готовой продукции;
- оборудованию;
- технологическому процессу и контролю в процессе производства;
- контролю качества;
- документации;
- санитарным и гигиеническим требованиям;
- программам валидации и ревалидации;
- калибровке приборов или систем измерения;
- процедурам отзыва;
- организации рассмотрения рекламаций;
- контролю этикеток;
- результатам предыдущих проверок и любых предпринятых корректирующих действии.
На основе отчета по внутреннему аудиту составляется план мероприятий внедрения ОСТ, учитывающий все выявленные отклонения. Каждое из мероприятий, включенных в план, должно быть обеспечено финансовыми и кадровыми ресурсами. При этом необходимо определить источники финансирования, а также систему подготовки и обучения кадров в области GMP. Обучение персонала может быть включено в качестве отдельного мероприятия в вышеупомянутый план.
Так, мероприятие "Обучение персонала" может включать следующие положения: назначение ответственных исполнителей; структура обучения; источники информации; специализированные курсы; семинары, совещания; консультации, стажировки; периодичность занятий; намечаемые сроки решения вопросов; необходимые материальные ресурсы.
По итогам работы можно сделать такие выводы и заключения:
Определение аудита качества дано в стандарте ИСО 8402: аудит качества — это систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.
Аудит системы качества служит для оценки эффективности работы системы качества предприятия с помощью методов контроля отдельных ее элементов. При аудите процесса производится оценка его выполнения в соответствии с утвержденной технологией и правилами. Он применяется в системах сертификации систем качества и услуг. При аудите продукции устанавливается соответствие методов и средств изготовления.
Внутренний аудит качества необходим для получения информации о состоянии дел с обеспечением качества на предприятии и является неотъемлемым элементом самой системы управления качеством. Внутренние аудиты качества проводятся лицами, которые не несут непосредственной ответственности за проверяемые участки.
Внешний аудит служит для удостоверения в правильности мероприятий по обеспечению качества на предприятии путем привлечения внешних специалистов второй или третьей стороны.
В работе рассмотрена система внутреннего аудита на предприятии ООО
ООО «МКС ФАРМ». Система управления качеством ООО «МКС ФАРМ» - это комплексный подход к организации производственного менеджмента, жёстко регламентирующий все аспекты жизнедеятельности предприятия от заключения контрактов на изготовление продукции до отгрузки её потребителю
Система аудита качества включает в себя объекты контроля, контрольные операции и их последовательность, техническое оснащение, методы, средства механизации, автоматизации и компьютеризации контрольных операций, являются неотъемлемой частью производственного процесса.
Основными задачами внутреннего аудита на фармацевтическом предприятии являются:
1. Собственно контроль. Внутренний аудит, организованный надлежащим образом на постоянной основе, способствует выявлению недостатков и поддержанию должных условий производства и достижению заданного качества продукции фармацевтического производства.
2. Выработка рекомендаций по совершенствованию производства.
После окончания проведения аудита должен быть составлен отчет, включающий результаты проведения аудита, их оценку, заключение и рекомендации. Выполнение рекомендаций должно быть зафиксировано в производственных регистрационных записях. Отчет должен быть включен в досье на препарат.
3. Реализация образовательной системы как элемент программы обучения персонала. Участие в процедуре аудита, как для проверяющих, так и для всего коллектива предприятия, от руководителя до технического работника, должно рассматриваться как очередной этап профессионального совершенствования.
В данный момент на предприятии происходит внедрение "Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", что отразиться и на организации процесса аудита качества. Проведенный анализ стандартов GMP показывает, что в целом они базируются на необходимости устранения негативных моментов в производственном процессе, в результате учета тех факторов, которые могут нанести ущерб готовой продукции. Кроме того, в основе концепции GMP лежит понимание ограниченных возможностей контроля качества лекарственных средств путем лабораторных испытаний образцов готовой продукции.
Список использованной литературы
1. Резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения ВОЗ 22.50 "Контроль качества лекарств", май 1969
2. Правила организации производства и контроля качества лекарственных препаратов. Международная фармакопея. Изда-ние второе. ВОЗ. Женева. 1973
3. Гличев А. В. «Новвоведения, маркетинг и управление качеством» ж. «Стандарты и качество»// №10, 2005г., с.45-59
4. Гличев А. В. «Новвоведения, маркетинг и управление качеством» ж.
«Стандарты и качество»// №10, 2005г., с. 47-53
5. Дюмулен И.И. Всемирная торговая организация /И. И. Дюмулен. - М.: ЗАО "Издательство "Экономика", 2003.
6.Колотилова ОН., Аладышева Ж.И. Внедрение ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" как один из основных элементов обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации. – М.:, 2005
7. Огвоздин В. Ю. Управление качеством. - Уч. пособие СПБГИЭА , 2005 г.
8. Мешковский П.А. Правила организации производства и контроля качества ЛС (GMP), ОСТ 42-510-98: сравнение с международными стандартами GMP. Фарматека. 2007.№5. С.39-41
9.Полховская Т. М., Карпов Ю. А., Соловьев В. П. «Основы управления качеством продукции»// М. 2006г.
10. Экологическая маркировка как потенциальный барьер в торговле. Женева: ЮНКТАД, 1993.
11.Good manufacturing practice in the pharmaceutical industry. Proceedings of a symposium held in Geneva, Switzerland, 1971, September
12. The rules governing medicinal products in the European Community. Vol. IV. EEC guide to good manufacturing practice for medicinal products. Annex 1. Manufacture of sterile medicinal products. 1996.