Субъекты с нарушенной способностью принимать решения
Хотя лица с заметными психическими нарушениями могут оказаться неспособными выразить информированное» согласие на участие в научном исследовании, в определенных обстоятельствах (например, при невозможности провести данное исследование на субъектах с ненарушенной способностью принимать решения) при предоставлении дополнительных гарантий безопасности их участие в исследовании может быть этически приемлемым [42]. Каковы бы, однако, ни были эти обстоятельства и гарантии, такие лица должны вовлекаться в процесс информированного согласия настолько полно, насколько это возможно. Уважение к человеку, не способному по своему психическому состоянию сделать полностью автономный выбор, требует обеспечить ему возможность выбирать до такой степени, до какой он способен [43].
Национальная комиссия по защите лиц, являющихся субъектами биомедицинских и поведенческих исследований, рекомендовала в некоторых случаях разрешить исследователям использовать согласие на участие в исследовании, полученное от субъектов с нарушенной способностью принимать независимые решения [44]. Такое согласие («менее качественное», чем информированное) обозначается термином assent. Оно определено комиссией как «разрешение [на свое участие в исследовании], данное лицом, чья способность понимать и рассуждать до некоторой степени нарушена в результате болезни или длительного пребывания в психиатрическом учреждении, но кто остается дееспособным»[45]. По мнению комиссии, субъекты способны выразить assent, если они «знают, какие процедуры будут производиться в ходе исследования, добровольно соглашаются подвергнуть себя этим процедурам, недвусмысленно выражают свой выбор и знают, что имеют возможность отказаться от участия [в исследовании] » [46].
Может ли отсутствие активных возражений со стороны субъекта относительно его участия в исследовании считаться молчаливой или подразумеваемой формой такого согласия? По мнению комиссии, отсутствие возражений не может быть интерпретировано как согласие, и того, чтобы не возражающий, но не способный по своему психическому состоянию принимать решения субъект принял участие в сопровождающемся более чем минимальным риском исследовании, необходимо согласие его опекуна [47].
Отказ от участия в исследовании (dissent) - концепция, к которой обычно не применяются критерии способности принимать решения. Национальная консультативная комиссия по биоэтике (National Bioethics Advisory Commission -NBAC) недвусмысленно указала, что субъекты, принимающие участие в исследовании, всегда должны иметь свободу выйти из исследования на любой его стадии, в любое время, вне зависимости от их способности принимать значимые в правовом смысле решения [48].
В деле T.D. v. New York State Office of Mental Health (1996) суд признал неконституционным существовавшее в штате Нью-Йорк положение, в соответствии с которым утративший способность принимать решения пациент, возражавший против своего участия в научном исследовании, все же мог быть привлечен к участию в исследовании, если от такого участия ожидалась прямая терапевтическая польза пациенту [49].
Решение, принимаемое за субъекта доверенным лицом, часто упоминается, как одно из решений проблемы вовлечения в научное исследование пациентов, неспособных выразить информированное согласие. Хотя в американской литературе, посвященной этике научных исследований, часто используется термин «доверенное лицо» (proxy), федеральное законодательство оперирует термином «законный представитель» (legally authorized representative). Существующие законы штатов разными способами ограничивают участие в исследовании неспособных принимать решения лиц: даже если такой потенциальный субъект имеет опекуна (guardian), во многих случаях требуется получение опекуном специального (даваемого судом) разрешения на участие опекаемого в научном исследовании в качестве субъекта [50].
Некоторые штаты запрещают проведение определенных исследований с участием психиатрических пациентов, например, исследований, представляющих более чем минимальный риск и не несущих пользы субъекту [51]. В тех штатах, где законом установлено, кто и до какой степени может принимать решения за неспособного решать субъекта в ситуации научного исследования, исследователи руководствуются законом штата. Если такого закона в штате нет (а его нет во многих штатах), вопрос решается федеральными правилами, самими исследователями и комиссиями по контролю научных исследований. В настоящее время решения об участии в исследовании за неспособного выразить согласие субъекта обычно принимают члены его семьи (имеющие или не имеющие статус опекуна) [52]. Вопрос о том, следует ли на федеральном уровне установить, чтобы лица, принимающие решения за субъекта, имели статус опекуна, остается открытым.
Заключение
P. Appelbaum (2003), оценивая результаты научных исследований в американской психиатрии последней четверти XX века, относит их к «величайшим триумфам нашей профессии» и полагает, что «геномная революция» позволит психиатрам в следующем десятилетии не только проследить патологические процессы при многих психических расстройствах до их материальных основ в молекулярных нарушениях, но и создать средства, с помощью которых можно будет воздействовать на патологические изменения в структуре ДНК [53]. Для того, чтобы эти (особенно многообещающие для пациентов с шизофренией, болезнью Альцгеймера, рядом других тяжелых психических расстройств) перспективы стали реальностью, может понадобиться, кроме прочего, изменение подходов к оценке этической приемлемости научных исследований с участием психиатрических пациентов с выраженными психическими нарушениями, и в частности, широкое обсуждение вопроса о возможности таких субъектов участвовать в исследованиях, где ожидаемый риск выше минимального, немедленная прямая польза для субъекта неочевидна, но ожидаемая в будущем польза для пациентов с данным расстройством очень велика.
Список литературы
National Institutes of Health: Disease –Specific Estimates of Direct and Indirect Costs of Illness and NIH Report 1997-update report to Congress, April 1997.
Steven Hyman, Director, National Institute of Mental Health, in testimony to the U.S. Senate Appropriations Subcommittee Hearings,1997. Цит. по National Bioethics Advisory Commission: Research involving persons with mental disorders that may affect decision making capacity, Vol 1, report and recommendations of the National Bioethics Advisory Commission. Rockville, MD: NBAC, 1998.
Meltzer et al: Cost Effectiveness of Clozapine in Neuroleptic-Resistant Schizophrenia. Am. J. Psychiatry 1993, 150:1630-8
Appelbaum P: Drug-Free Research in Schizophrenia: An Overview of the Controversy. 18 IRB: A Review of Human Subjects Research, Jan-Febr.1996 Цит. по Reisner R, Slobogin C, Rai A.: Law and the Mental Health System. 3rd ed. West Group. St.P. Minn. 1999, at 295-296
World Medical Association Medical Ethics Manual. Ferney-Voltaire Cedex, France, WMA 2005, at 13. http://www.wma.net
World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. .Ferney-Voltaire, France, WMA 2004, http:// www.wma.net
Ibid.
Rothman K., Michels K: The Continuing Unethical Use of Placebo Controls. The New England Journal Of Medicine 1994, 331: 394-398
Carpenter W, Appelbaum P, Levine R: The Declaration of Helsinki and Clinical Trials: A Focus on Plazebo-Controlled Trials in Schizophrenia. Am. J. Psychiatry 2003,160:356-362
Ibid.
Ibid.
Ibid.
Rothman K, Michaels K: The Continuing Unethical Use Of Placebo…
Carpenter W, Appelbaum P, Levine R: The Declaration of Helsinki and Clinical Trials…
Kim S: Evidence-Based Ethics for Neurology and Psychiatry Research. NeuroRr 2004, 1:372-377
Albin R: Sham Surgery Controls: Intracerebral Grafting of Fetal Tissue for Parkinson’s Disease and Proposed Criteria for Use of Sham Surgery Controls. J. Med. Ethics 2002, 28:322–325
Stolberg S: Decisive Moment on Parkinson's Fetal-Cell Transplants. New York Times. April 20, 1999 : F2
Macklin R. The Ethical Problems With Sham Surgery in Clinical Research. N.Engl. J. Med 1999, 341: 992–996
Reisner R, Slobogin C, Rai A: Law and the Mental Health System. 3rd ed. West Group. St.P. Minn. 1999, at 291
Ibid.
National Bioethics Advisory Commission: Research Involving Persons with Mental Disorders that May Affect Decision Making Capacity. Rockville, MD, NBAC, 1998.
Canterbury v. Spence: U.S. Court of Appeals, D.C., 1972, 464, F. 2d 772
NBAC: Research Involving Persons with Mental Disorders… Ch.1, at 23
Saks E: Competency to Decide on Treatment and Research: The MacArthur Capacity Instruments (a paper commissioned for the National Bioethics Advisory Commission, city, date-no). http://onlineethics.org/reseth/nbac/mpaper5.html#importing
National Institutes of Health Panel Report: Research Involving Individuals with Questionable Capacity to Consent: Ethical Issues and Practical Considerations for Institutional Review Boards (IRB) February27, 1998, p 4
Saks E. Competency to Decide on Treatment and Research…
NBAC: Research Involving Persons with Mental Disorders…Ch 4. at 89
45 C.F.R, Paragraph 46.102
NBAC: Research Involving Persons with Mental Disorders… Ch.4 at 103
Ibid.
American Psychiatric Association: Guidelines for Assessing the Decision-Making Capacities of Potential Research Subjects with Cognitive Impairment. Am. J. Psychiatry 1998, 155:1649-1650
Saks E: Competency to Decide on Treatment and Research…
NBAC: Research Involving Persons with Mental Disorders… Ch 2 at 45
APA: Guidelines for Assessing the Decision –Making Capacities…
Elliott C: Caring about Risks. Arch. Gen. Psych.1997, 54:113
Appelbaum P: Rethinking the Conduct of Psychiatric Research. Arch. Gen. Psych.1997, 54:117,119 См. также Hirschfeld et al: Protecting Subjects and Fostering Research. Arch.Gen. Psych.1997, 54:121
APA: Guidelines for Assessing the Decision-Making Capacities…
Ibid.
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research: The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (date, pg-no). Цит. по: National Bioethics Advisory Commission: Research involving persons with mental disorders that may affect decision making capacity, Vol 1, report and recommendations of the National Bioethics Advisory Commission. Rockville, MD: NBAC, 1998.
Ibid.
Keyserlingk et al: Proposed Guidelines for The Participation of Persons With Dementia as Research Subjects. Perspect. Biol. Med.1995, 38: 319
NBAC: Research Involving Persons with Mental Disorders… Сh.1 at 5, Ch.3 at 59
Ibid. Ch.3 at 59.
Ibid. at 60
Ibid.
Ibid.
Ibid. at 60-61
Ibid. at 63
TD v. New York State Office of Mental Health, 228 A.D. 2d 95, 650 N.Y.C.2d 173 (N.Y. App. Div. 1996)
NBAC: Research Involving Persons with Mental Disorders… Ch.3 at 76
Ibid.
Ibid. at 77
Appelbaum P: Help Secure the Future Of Psychiatric Research. Psychiatric News, Febr.7, 2003, Vol.38, 3, P.3