Управління якістю за державними стандартами ДСТУ ІЗО 9001 -2001 ТА ДСТУ ІЗО 9004-2001
Управління системами та процесами
Для успішного очолювання організації і забезпечення її функціонування управління нею повинно бути систематичним і прозорим. Успіху можна досягти завдяки впровадженню та актуалізації системи управління, спрямованої на постійне поліпшення результативності та ефективності діяльності організації з урахуванням потреб зацікавлених сторін. Управління організацією охоплює управління якістю, поряд з іншими аспектами управління.
Для того, щоб створити організацію, орієнтовану на замовника, найвище керівництво повинно:
а) визначити системи та процеси, які були б зрозумілі та уможливлювали б управління ними і підвищення їхньої результативності та ефективності;
б) забезпечити результативне та ефективне функціонування процесів та управління ними, вимірюваннями та даними, які використовують для визначення задовільних показників діяльності організації.
Прикладами діяльності зі створення орієнтованої на замовника організації є:
- визначення та пропагування процесів, які призводять до поліпшення показників діяльності організації;
- постійне одержання і використання даних та інформації про процеси;
- спрямування діяльності на постійне поліпшення;
- застосування методів, придатних для оцінювання поліпшення процесів, наприклад, самооцінювання і аналізування з боку керівництва.
Згідно з ДСТУ ІЗО 9001:2001 "Системи управління якістю. Вимоги", організація повинна встановити, задокументувати, впровадити та підтримувати систему управління якістю і постійно поліпшувати її результативність відповідно до вимог цього державного стандарту. Організація повинна визначити процеси, необхідні для системи управління якістю та їхнє застосування на всіх рівнях організації, визначити послідовність та взаємодію цих процесів, визначити критерії та методи, необхідні для забезпечення
Вимоги до елементів системи якості
До елементів системи якості зараховують документально оформлені вимоги ринку (або конкретних замовників чи споживачів), функції системи, її організаційну структуру, документацію, методи, правила та технологію виконання функції, ресурси, включаючи фінансові, інформаційну систему.
Нижче формулюються у стислій формі загальні вимоги до цих елементів.
1. Вхідна інформація, що надходить внаслідок вивчення ринку, повинна застосуватися для створення нової продукції та удосконалення тієї, що вже випускається, а також для удосконалення системи якості.
Керівництво організації несе повну відповідальність за визначення політики у сфері якості та прийняття рішень щодо створення, розроблення, впровадження та забезпечення функціонування системи якості.
2. Повинні бути визначені і документально зафіксовані всі види діяльності, що безпосередньо пов'язані або посередньо впливають на якість. При цьому є необхідним:
а) чітке визначення загальних та конкретних обов'язків персоналу в діяльності, безпосередньо пов'язаній з забезпеченням якості;
б) чітке встановлення обов'язків та повноважень персоналу в кожному виді діяльності, що впливає на якість, а також передбачення таких обов'язків, організаційної свободи та повноважень, які були б достатніми для досягнення заданих вимог до якості з необхідним рівнем ефективності;
в) визначення заходів щодо управління різноманітними суміжними видами діяльності та їх координації;
г) зосередження уваги на визначенні потенційних або фактичних проблем якості і здійснення запобіжних та коригувальних дій.
3.Функції управління та адміністративного керування, пов'язані з системою якості, повинні бути чітко узгодженні з загальною структурою функцій організації. В організаційній структурі повинна бути визначена ієрархія повноважень персоналу та взаємозв'язки між ними.
4.Керівництво повинно визначати потребу в ресурсах і в належному обсязі забезпечити відповідними ресурсами проведення політики у сфері якості та досягнення встановлених показників якості. До таких ресурсів можуть, наприклад, належати:
а) кадрові ресурси (персонал), зокрема фахівці певних професій;
б) обладнання для проектно-конструкторських робіт;
в) виробниче обладнання;
) обладнання для контролю, випробовувань та вимірювань;
д) програмне забезпечення контрольно-вимірювальних пристроїв та комп'ютерів. Керівництво повинно визначити обсяг знань, досвід та рівень підготовки персоналу, які необхідні для виконання функцій системи.
З метою раціонального (з погляду виконання завдань системи) і своєчасного розподілу ресурсів керівництво повинно визначити пріоритетні чинники якості, які впливають на ринкові позиції організації, а також завдання стосовно продукції, процесів та пов'язаного з ними обслуговування.
Плани та графіки використання цих ресурсів та їх розподіл повинні бути узгоджені з загальними завданнями організації.
5. Функціонування системи якості повинно бути організоване так, щоб здійснювалося адекватне та постійне управління всіма видами діяльності, що впливають на якість.
Система якості повинна бути орієнтована на проведення запобіжних дій, що виключають виникнення проблем, але в разі виникнення недоліків вона повинна своєчасно реагувати на них та усувати їх.
Для реалізації політики та завдань у сфері якості повинні бути розроблені, видані та введені в дію документально оформлені методики виконання функцій, особливо тих, що координують різні види діяльності з погляду ефективності системи якості. У цих методиках мають бути встановлені завдання та характеристики (показники) різних видів діяльності, що впливають на якість.
Усі методики повинні містити прості, однозначні та зрозумілі формулювання і встановлювати методи та критерії оцінювання результатів роботи.
6. До складу системи якості мають входити документально оформлені методики управління складом, значеннями та структурою функціональних та фізичних характеристик продукції як встановленими в технічній документації, так і реально досягнутими в продукції (так зване управління конфігурацією). Цей вид управління починається ще на етапі проектування і здійснюється протягом всього життєвого циклу продукції. Він дозволяє поліпшити проектування, розроблення, виробництво і експлуатацію продукції та управління цими етапами, а також дозволяє керівництву наочно бачити стан Документації та продукції протягом життєвого циклу.
Управління конфігурацією може охоплювати визначення конфігурації, регулювання конфігурації, облік стану та перевірку якості конфігурації. Воно стосується видів Діяльності, що описані в цьому розділі.
7. Усі прийняті в організації елементи якості, а також відповідні вимоги та положення повинні бути документально оформлені у вигляді заяви (декларації) про політику, а також методик, викладених зрозуміло, систематизовано і в певній послідовності. При цьому номенклатура та обсяг документації повинні обмежуватися лише необхідними документами.
У системі якості повинні бути регламентовані процедури ідентифікації, розсилання, комплектування та підтримання в робочому стані всіх документів з якості.
Типовим видом документа, який використовують для загального опису системи якості, є настанова з якості.
Головним призначенням настанови з якості є визначення всієї структури системи якості, правил її впровадження та організації функціонування.
Для актуалізації настанов повинна бути впроваджена документально оформлена методика внесення змін та поправок до них, їх перегляду та включення доповнень.
Разом із настановами з якості застосовують допоміжні документально оформлені методики, що стосуються елементів системи якості (наприклад, стандарти підприємства, робочі інструкції з проектування, закупівлі або з побудови процесу). Форма та назва цих документально оформлених методик є довільною і залежить від:
- масштабу організації;
- конкретного характеру діяльності;
- структури та вимог Настанови з якості.
Керівництво повинно забезпечити підготовку та підтримання в робочому стані документально оформлених програм якості на будь-яку продукцію чи процес. Програми повинні бути узгоджені зі всіма загальними вимогами системи якості, що діє в організації, і повинні забезпечувати виконання вимог, встановлених до конкретної продукції у відповідному проекті або контракті. Програма якості може входити до складу більшої за обсягом загальної програми.
Програма якості особливо важлива при організації виробництва нової продукції чи впровадженні нового процесу, а також, у разі необхідності, значної модернізації виготовлюваної продукції або існуючого процесу,
У програмах якості повинні бути зазначені:
а) завдання у сфері якості (наприклад, характеристика чи технічні дані, ритмічність, ефективність, естетика, тривалість циклу, витрати, природні ресурси, утилізація, обсяг виробництва та надійність);
б) поетапне розбиття процесів відповідно до прийнятих в організації методів праці (для ілюстрації елементів процесу можуть використовуватися діаграми, таблиці-матриці чи інші аналогічні схеми);
в) конкретний розподіл обов'язків, повноважень, відповідальності та ресурсів на різних етапах роботи над проектом;
г) необхідні спеціальні документально оформлені методики та інструкції;
д) відповідні програми випробувань, контролю, огляду та перевірки якості на різних етапах (наприклад, при проектуванні та розробленні);