- перевірку наявності системи метрологічного забезпечення засобів вимірювань, контролю та випробувань, які застосовуються.
Комісія експертів може в разі необхідності:
- здійснювати запит у підприємства інші відомості, якщо вони необхідні для попередньої оцінки;
- направляти власного представника для збирання додаткової інформації безпосередньо на підприємство.
У випадку, якщо дію атестата зупинено, поновлення дії атестата здійснюється за рішенням органу з сертифікації після проведення підприємством заходів коригуючого впливу для усунення причин виявлення невідповідностей.
Орган з сертифікації, який проводить атестацію виробництва, несе відповідальність за забезпечення конфіденційності інформації, яку отримують його співробітники під час контактів з підприємством.
У разі незгоди з зауваженнями та висновками комісії експертів за результатами перевірки виробництва, за якими можливо атестувати конкретне виробництво, підприємство має право в місячний термін направити до ради органу з сертифікації заяву (апеляцію). Залежно від обґрунтованості цієї заяви може бути призначена нова перевірка виробництва іншим складом експертів. Про своє рішення рада органу сертифікації сповіщає подавача заяви протягом місяця.
Сертифікація систем якості. Порядок проведення
Загальні положення
Сертифікацію систем якості в Системі проводять органи з сертифікації ситеми якості (надалі - органи з сертифікації), що акредитовані в Системі на право проведення цієї роботи, а в разі їх відсутності - організації, яким доручено виконання функцій органу з сертифікації за рішенням Держстандарту України.
Вимоги до органу з сертифікації систем якості встановлені в ДСТУ 3420-96 "Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до органів з сертифікації систем якості та порядок їх акредитації".
Сертифікація систем якості проводиться за ініціативою виробника продукції або за рішенням органу з сертифікації продукції, коли це передбачено схемою (моделлю) сертифікації, або за вимогою інших незалежних організацій (відомств), яким надані державою повноваження на оцінку системи управління якості продукції, що постачається.
Сертифікація систем якості щодо виробника певної продукції проводиться з метою засвідчення відповідності системи якості вимогам ДСТУ І50 9001-2001 і ДСТУ ІЗО 9004-2001 і забезпечення упевненості в тому, що виробник здатний постійно випускати продукцію, яка відповідає вимогам нормативних документів, продукція незадовільної якості своєчасно виявляється, а виробник вживає заходів щодо запобігання виготовленню такої продукції на постійній основі.
Під час проведення сертифікації системи якості треба забезпечити конфіденційність інформації про результати сертифікації, що є комерційною таємницею. Але це не повинно перешкоджати поданню у встановленому порядку інформації про сертифікацію систем якості.
Об'єктами оцінок при сертифікації систем якості та технічному нагляду за сертифікованими системами є: діяльність з управління і забезпечення якості відповідно до вимог ДСТУ ІЗО 9001-2001 і ДСТУ ІЗО 9004-2001 та іншої додаткової документації щодо оцінки системи якості; стан виробництва з погляду можливості забезпечення стабільної якості продукції, яка підлягає сертифікації; якість продукції (на підставі аналізу інформації з різних джерел).
Одержання виробником сертифіката на систему якості не означає, що відповідальність за забезпечення якості відповідної продукції перекладається з виробника на орган, який проводив сертифікацію.
Порядок проведення сертифікації систем якості
Виробник, який претендує на сертифікацію системи якості в Системі, подає до акредитованого в Системі органу з сертифікації заявку за формою додатка 19. За відсутності на час подання заявки акредитованого в Системі органу з сертифікації заявка подається до Держстандарту України.
Коли є декілька органів з сертифікації систем якості, виробник подає заявку в будь-який з них, якщо інше не зазначено органом з сертифікації продукції.
Орган з сертифікації систем якості розглядає заявку і надсилає підприємству-заявнику:
- опитувальну анкету для проведення попереднього обстеження системи якості підприємства-заявника (приблизний зміст анкети наведений в додатку 17);
- перелік вихідних матеріалів, які має подати підприємство до органу сертифікації для проведення попередньої (заочної) оцінки системи якості і стану виробництва;
Підприємство-заявник заповнює опитувальну анкету, готує всі необхідні вихідні матеріали і подає їх до органу з сертифікації.
Сертифікація систем якості складається з таких етапів:
- попередня (заочна) оцінка систем якості;
- остаточна перевірка і оцінка системи якості;
- оформлення результатів перевірки;
- технічний нагляд за сертифікованою системою якості протягом терміну дії сертифіката.
Попередня (заочна) оцінка системи якості
Попередня (заочна) оцінка систем якості здійснюється з метою визначення доцільності продовження робіт з сертифікації системи якості підприємства, і, в разі встановлення такої доцільності, розробки програми перевірки.
Попередня оцінка здійснюється комісією органу з сертифікації проведенням аналізу документів та вихідних матеріалів, одержаних від підприємства як наведено вище. До складу цієї комісії має бути включений принаймні один аудитор, атестований в Системі.
Орган з сертифікації призначає головного аудитора, який формує комісію з компетентних спеціалістів для проведення аналізу одержаних матеріалів і підготовки попередніх висновків. Головний аудитор призначається навіть тоді, коли аналіз проводиться однією особою.
До складу комісії не включають співробітників підприємства-заявника, а також представників інших підприємств, зацікавлених в результатах сертифікації системи якості підприємства-заявника.
Склад комісії затверджує керівник органу з сертифікації.
Комісія здійснює аналіз усіх матеріалів, одержаних від підприємства для попередньої (заочної) оцінки його готовності до сертифікації систем якості.
У разі необхідності головний аудитор може направити свого представника для неофіційного відвідування підприємства з метою проведення робіт з попередньої оцінки системи якості підприємства безпосередньо на місці або затребувати в підприємства додаткові відомості і матеріали для проведення оцінки.
Паралельно з аналізом матеріалів, одержаних від підприємства-заявника, комісія організує збір та аналіз додаткових відомостей про якість продукції, стосовно якої проводяться роботи з сертифікації системи якості, від незалежних джерел (дані територіальних органів Держстандарту України, товариств споживачів, відомості від окремих споживачів тощо).
Попередня (заочна) оцінка системи якості завершується підготовкою письмового висновку щодо доцільності (недоцільності) проведення остаточної перевірки і оцінки системи якості.
Висновок готується у двох примірниках: один лишається в органі з сертифікації, другий передається підприємству-заявнику.
У разі позитивного рішення орган з сертифікації направляє заявнику висновок і проект господарського договору на проведення остаточної перевірки і оцінки системи якості.
У разі негативного рішення за результатами оцінки у висновку наводять причини такого рішення та усі значні невідповідності системи якості, що перевіряється, до вимог відповідних нормативних документів.
Усі невідповідності потрібно усунути до відвідання виробника комісією. Після врахування усіх зауважень комісії підприємство може подавати свою систему якості на повторну попередню оцінку.
Повторну попередню оцінку підприємство оплачує окремо.
Остаточна перевірка і оцінка системи якості
Перевірка здійснюється комісією, що проводила попередню оцінку або іншою комісією, до складу якої обов'язково входять експерти, що виконували попередню оцінку.
До складу комісії обов'язково включають експерта з розробки та (або) технології виробництва відповідної продукції.
Склад комісії затверджується керівником органу з сертифікації, з ним також знайомлять виробника.
Виробник може відхилити запропонований склад комісії, якщо він вважає, що здійснення перевірки цим складом може призвести до конфліктних ситуацій.
На підставі аналізу матеріалів, що надійшли від підприємства-заявника на етапі попередньої оцінки, комісія розробляє програму (план) остаточної перевірки системи якості (з урахуванням специфіки підприємства, продукції, що випускається, вимог споживачів тощо), програму і методики перевірки і оцінки стану виробництва та підготовляє необхідні робочі документи.
Програма (план) перевірки в загальному випадку має містити: мету і галузь перевірки; дату і місце проведення перевірки; перелік документів, на відповідність яким здійснюється перевірка; перелік структурних підрозділів, що перевіряються; назви елементів системи якості та виробництва, які підлягають перевірці; розподіл обов'язків між комісіями щодо перевірки елементів системи якості та стану виробництва; джерела інформації про якість продукції; орієнтовані строки проведення кожного з основних заходів програми; вимоги щодо забезпечення конфіденційності інформації, яка є комерційною таємницею; перелік організацій та осіб, яким подається звіт про перевірку.
З програмою (планом) треба ознайомити керівника підприємства-заявника до початку остаточної перевірки. Спірні питання щодо змісту програми загалом або деяких її пунктів мають бути вирішені головним аудитором і уповноваженим представником підприємства.
Програма та методика перевірки і оцінки стану виробництва розробляються з урахуванням положень ДСТУ 3414-96.