Анализ технологии, метрологического обеспечения, разработка стандарта организации и сертификация лекарственного препарата "Нитокс 200" (стр. 3 из 5)
| Наимено-вание стадии произ-водства, места измерения параметров или отбора проб | Наимено-вание объекта контроля | Наимено-вание контрольного параметра единицы измерений | Регламен-тируемый норматив (значение параметра) | Методы и средства контроля | Кто производит контроль, в каком документе регистрирует результат |
| 1. Очистить производстве-нное оборудование (ЕТП1.,2,ЕТ2) | Промывная вода | Электро-проводность, МкСм/см | Не более 15 | Измеритель Hanna | Сотрудник ОКК в журнал готовности емкостей к ТП приготов-ления препаратов |
| 2. Подготовить навески сырья | Сырье | Соответствие внутри-производстве-нным специфика-циям ОКК | Соответствие специфика-циям качества | По методикам МА–01-021(01-06), МА-СОП.МА.СР-0447-02, МА-01-057(02-03) | Сотрудник ОКК в протокол ОКК |
| 3. Подготовить первичную тару | Флакон | Стерильность | Стерилен | Микробио-логический анализ смыва | Сотрудник ОКК в акт испытаний ОКК (1 раз в неделю) |
| 4. Маркировать этикетки | Номер партии, типоразмер | Контроль СКК ТВП. Соответствие типового размера № партии БП и даты фасовки | Соответст-вует СКК ТВП | Визуально | Мастер БФМУ, в тех. Протокол. Сотрудник ОКК в протокол ОКК |
| 5. Приготовить полупродукт (р-р Na OH 20%) | р-р Na OH 20% | Концентрация щелочи, % | 18 - 22 | МА-09-01-02 Титрование | Сотрудник ОКК в тех. Протокол |
| 6. Получить осадок Окситетра-циклина основания | осадок | Электро-проводность, МкСм/см | Не более 150 | Измеритель Hanna | Сотрудник ОКК в тех. Протокол |
| 7. Получить концентрат «Нитокс» | смесь | Промежу-точный контроль на соответствие внутри-производст-венным специфи-кациям ОКК | Соответст-вует | МА-03-12-05 определение плотности МА-03-12-02 определение ок-т-на методом ВЭЖХ МА-03-12-03 определение ок-т-на методом СФ | Сотрудник ОКК в протокол контроля, заключение промежу-точного контроля |
| 8. Получить балк–продукт «Нитокс» | Балк - продукт | Промежу-точный контроль на соответствие контро-лируемым показателям ТУ | Соответст-вует ТУ | МА-03-12-01 определение внешнего вида препарата «Нитокс 200» МА-03-12-04 определение рН МА-03-12-02 определение ок-т-на методом ВЭЖХ МА-03-12-03 определение ок-т-на методом СФ МА-03-12-06 определение стерильности препарата «Нитокс 200» определение содержания ок-т-на в препарате «Нитокс 200» | Сотрудник ОКК в протокол контроля, заключение промежу-точного контроля |
| Балк- продукт | рН после пред-фильтрации | 8,5  0,2 | Измеритель Hanna | Сотрудник ОКК в тех. Протокол | |
| 9. Фасовать р-р «Нитокс 200» | Балк -продукт | Объем р-ра во флаконе | Соответствует ТУ | Мерный цилиндр визуально | Сотрудник ОКК |
| Наличие примесей | Соответствует СКК ТВП | визуально | Фасовщица, сотрудник ОКК в тех. Протокол | ||
| Флакон с препаратом | Внешний вид флакона | Соответствует СКК ТВП | визуально | Фасовщица, сотрудник ОКК в тех. Протокол | |
| Балк-продукт | Выход на стадии | 99,85– 99,87 | Расчет мат баланса | - | |
| Балк-продукт | Суммарный выход по ОТС | 87,3- 87,7 | Расчет мат баланса | - | |
| 10. Этикети-ровать фасованный Нитокс 200 | Флакон с препаратом | Вид этикетки | Соответствует СКК ПВП | визуально | Фасовщица, сотрудник ОКК в тех. Протокол |
| Упаковать «Нитокс 200» | Продукт | Комплек-тация транспортной тары, внешний вид флакона и транспортной тары | Количество, качество продукта, комплект-ность соответствует СКК ТВП | визуально | Фасовщица, комплектовщик в тех. Протокол. Сотрудник ОКК в протокол ОКК |
| Выходной контроль | Соответст-вует СКК ПВП, ТУ | По СКК ТВП, ТУ | Сотрудник ОКК в паспорт продукции, протокол ОКК |
СОДЕРЖАНИЕ
1.Область применения.
2.Ссылки.
3.Термины, определения, сокращения и обозначения.
4.Общие положения
5.Мониторинг и контроль технологического процесса.
Лист для предложений по улучшению стандарта организации
Лист регистрации изменений
Настоящий стандарт регламентирует порядок осуществления процесса производства лекарственного препарата Нитокс 200.
Требования настоящего стандарта обязательны для исполнения всеми участками процесса. Требования настоящего СТО распространяются на действия по производству лекарственного препарата Нитокс 200 и область возможного его улучшения.
Сознательное нарушение требований настоящего стандарта организации является нарушением исполнительской дисциплины и может быть основанием для административного взыскания.
2. Ссылки.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы.
1.1. Термины и определения МС ИСО 9004-2000.
1.2. Требования МС ИСО 9004-2000 п.3; 4; 6;6,1; 6,2; 6,5;7,1; 8; 8,1; 8,2.
3. Термины, определения, сокращения и обозначения
3.1. В настоящем стандарте термины и определения в соответствии с МС ИСО 9004-2000.
3.2. Термины.
3.2.1 Термины, относящиеся к качеству.
Качество - степень соответствия присущих характеристик требованиям.
Требования - потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является безопасным.
Возможности – способность организации, системы или процесса производить продукцию (услугу), которая будет соответствовать требованиям к этой продукции.
3.2.2.Термины, относящиеся к менеджменту.
Система – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.
Система менеджмента – система для разработки политики и целей и достижения этих целей.
Система менеджмента качества – система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.
Цель в области качества – цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества.
Менеджмент качества – скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству.
Планирование качества – часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.
Управление качества – часть менеджмента качества направленная на выполнение требований к качеству.
Обеспечение качества – часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.
Улучшение качества - часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования.
Постоянное улучшение – повторяющая деятельность по увеличению способности выполнить требования.
Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.
3.2.3. Термины, относящиеся к соответствию.
Соответствие – выполнение требования.
Несоответствие – невыполнение требования.
Дефект – невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием.
Предупреждающие действие – действие, предпринятое для устранения причины, потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.
Корректирующие действие – действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.
3.2.4. Термины, относящиеся к документации.
Информация – значимые данные.
Документ – информация и соответствующий носитель. Примеры: записи, нормативная и техническая документация, процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.
Нормативная документация – документы, устанавливающие требования.
Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента организации.
План качества – документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному процессу, продукции или договору.
Запись – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Термины, относящиеся к оценке.
Контроль – процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями испытаниями или калибровкой.
Испытание – определение одной или нескольких характеристик согласно установленной процедуре.
Верификация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.
Валидация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.