Анализ технологии, метрологического обеспечения, разработка стандарта организации и сертификация лекарственного препарата "Нитокс 200" (стр. 5 из 5)
Оборудование и приборы, имеющие неисправности, использовать запрещается.
Выявленные несоответствия и неисправности оборудования регистрируются в журналах в соответствии со списком обязательных записей в подразделениях.
Оборудование, приборы, программное обеспечение идентифицированы, сопровождаются документами, подтверждающими легальное использование и правильное применение.
Улучшение инфраструктуры осуществляется в соответствии с утвержденными планами, проектами развития и проектов текущего развития.
4.3. Описание процесса. Карта процесса.
4.3.1. Карта процесса
4.3.2. Карта процесса
| № процесса | Вход | Действие | Ответствен- ность | Выход |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Начало | ||||
| 1 | Планы отгрузки ГП | Планирование производства | ЗДП | Оперативные планы выпуска лекарственной продукции |
| 2 | Оперативные планы выпуска лекарственной продукции | Оперативные планы | НПО | Заказанное сырье |
| Оперативные планы | ||||
| 3 | Заказанное сырье | Подготовка компонентов | Технолог | Подготовленное СМ |
| Оперативные планы | ||||
| Оперативные планы | ||||
| 4 | Подготовленное СМ | ОКК | Контролер ОКК | Проверенное подготовленное СМ |
| Оперативные планы | ||||
| Оперативные планы | ||||
| 5 | Проверенное подготовленное СМ | Приготовление БП | Аппаратчик | Балк- продукт |
| Оперативные планы | ||||
| Оперативные планы | ||||
| 6 | Балк- продукт | ОКК | Контролер ОКК | Допущенный балк-продукт к фасовке. |
| Разрешение на фасовку | ||||
| 7 | Допущенный балк-продукт к фасовке. | Фасовка, маркировка, упаковка | Мастер БФМУ | Расфасованный продукт |
| Разрешение на фасовку | Накладная | |||
| 8 | Расфасованный продукт | ОКК | Зав сектора | Карантийный продукт (КП) |
| 9 | Карантийный продукт (КП) | Карантин | Кладовщик | КП с истекшим сроком карантина |
| 10 | КП с истекшим сроком карантина | ОКК (паспорт) | Начальник ОКК | Готовый продукт |
| Паспорт | ||||
| 11 | Готовый продукт | Хранение продукции | Зам.начальника сх | ГП на хранение |
| Паспорт | ||||
| 12 | ГП на хранение | Отпуск продукции | Кладовщик | Продукция |
| Накладная | ||||
| конец |
| Номер изменения | Номер страниц | Основание для изменений | Исполнитель | Подпись | Дата | ||
| Заменённых | новых | Аннулированных | |||||
утверждаю
_______________Н.И. Кузнецов
Процесс производства
№
Проверка документа
Должность Фамилия И.О. Подпись Дата
| Разработал |
| Проверил |
| Проверил |
| Проверил |
| Согласование документа Подразделение Должность Фамилия И.О. Подпись Дата |
Отметка в реестре __________ ___________ ___________
(Должность) (Фамилия И.О.) (Подпись) (Дата)