ФГОУ ВПО
«Саратовский государственный аграрный университет»
им. Н. И. Вавилова
Факультет менеджмента и агробизнеса
КУРСОВАЯ РАБОТА
Тема: Анализ технологии, метрологического обеспечения, разработка стандарта организации и сертификация лекарственного препарата «Нитокс 200»
Студентка 3 курса
Группа СТС – 301
Белова О.Н.
Преподаватель: Дедух А.А.,
к. т. н., доцент
Саратов 2009
Содержание
Введение
1. Сведения о продукции «Нитокс 200»
2. Описание технологического процесса
3. Метрологическое обеспечение технологического процесса
Приложения:
Приложение 1. Стандарт организации. Процесс производства лекарственного препарата «Нитокс 200»
Приложение 2. Заполнение сертификационных документов
Введение
Компания «Нита - Фарм» создана в Саратове в 1995 году. Основной базой компании является команда единомышленников — коллектив высококвалифицированных специалистов, среди которых 2 доктора ветеринарных наук, 6 кандидатов ветеринарных наук, 6 кандидатов химических наук, 1 кандидат биологических наук.
Постоянное научное и технологическое совершенствование – обязательное условие эффективной деятельности в условиях современного рынка. Именно поэтому компания ежегодно увеличивает инвестиции в создание новых препаратов. Многие лекарственные средства (метронид, ивермек, септогель, йодопен, фурапен и др.) являются уникальными разработками наших специалистов, защищены патентами РФ и других стран.
Препараты производства ЗАО «Нита-Фарм» награждены золотыми медалями Всероссийского выставочного центра, почетными грамотами Министерств сельского хозяйства ряда субъектов Российской Федерации.
Качество выпускаемых препаратов обеспечивается тесным сотрудничеством с ведущими научными учреждениями России. Среди них — Саратовский государственный аграрный университет, Саратовский государственный медицинский университет, НИИ химии СГУ, ВИГиС, ВГНКИ, Московская и Санкт-Петербургская ветеринарные академии и ряд других.
За 14 лет активного созидательного процесса, направленного на разработку и производство современных и эффективных лекарственных средств для ветеринарии, продукция компании стала известна и востребована в большинстве регионов России и за ее пределами.
В настоящее время клиентами «Нита-Фарм» является 270 крупных и средних компаний из 46 субъектов Российской Федерации.
География деятельности компании не ограничивается территорией России. В настоящее время препараты официально зарегистрированы и активно продаются в странах зарубежья: Армения, Грузия, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Молдова, Узбекистан, Украина, Монголия.
Наличие разветвленной сети филиалов (13 филиалов в районных центрах Саратовской области), длительные партнерские отношения с крупнейшими ветеринарными компаниями позволили максимально сократить путь от производственной линии до конечного потребителя. В результате этого современные высокоэффективные препараты стали доступны производителям сельскохозяйственной продукции.
Только совместные усилия передовой науки, высокотехнологичного производства, ветеринарного фармацевтического бизнеса и аграрного комплекса способствуют подъему национальной экономики России и сохранению здоровья ее населения.
Закрытое акционерное общество «Нита - Фарм» было создано в Саратове (Россия) в 1995 году, во время кризисной обстановки в сельском хозяйстве страны и хронической нехватки средств для лечения животных.
В начальные годы существование фирмы политика выбора создаваемых лекарственных средств была направлена на производство препаратов-аналогов импортных образцов. По замыслу эти средства не должны были уступать импортным препаратам по качеству, оставаясь при этом доступными российскому крестьянину.
Параллельно разрабатывалась другая линия - синтез новых лекарств, не имеющих аналогов в России и за рубежом.
Основной базой организации стал коллектив творческих людей, высококвалифицированных специалистов, работающих на стыке двух наук - биологической химии и ветеринарной медицины.
Начав с выпуска таких препаратов, как кофеин - бензоат натрия, глюконат кальция, новокаин, сегодня мы поставляем на рынок России инъекционные растворы антибиотиков, витаминных, противопаразитарных и акушерско-гинекологических средств.
Высокое качество выпускаемых препаратов обеспечивается тесным сотрудничеством с ведущими научными учреждениями России (Саратовский Государственный аграрный университет, научно-исследовательский институт химии Саратовского Государственного университета, Всероссийский институт гельминтологии имени Скрябина, Всероссийский Государственный научно-контрольный институт и др.). Залогом качества продукции является высокая квалификация ведущих специалистов и постоянный технический контроль на всех этапах производства.
Вся наша продукция прошла широкие производственные испытания, утверждена Ветеринарным биологическим фармакологическим советом Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства РФ и сертифицирована.
Препараты производства ЗАО «Нита - Фарм» награждены 3 золотыми медалями Всероссийского выставочного центра, почетными грамотами Министерств сельского хозяйства ряда республик и областей России (Башкортостан, Татарстан, Ленинградская, Свердловская, Воронежская, Омская области и другие).
1. Сведения о продукции «Нитокс 200»
Препарат «Нитокс 200» представляет собой раствор, окситетрациклин дигидрат, N,N-диметилацетамид, ронгалит, магния оксид, моноэтаноламин и воду дистиллированную. Нитокс 200 представляет собой прозрачную, слегка вязкую жидкость коричневого цвета с характерным запахом.
Действующим началом препарата является антибиотик окситетрациклин. Содержание окситетрациклина основания в 1мл раствора 200 мг. Выпускается в форме 20%-ного стерильного инъекционного раствора в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 мл.
Окситетрациклин является бактериостатически действующим антибиотиком. В препарате окситетрациклин находится в виде комплекса с магнием, что обуславливает его длительное (пролонгированное) действие. Спектр действия охватывает большинство грамположительных и грамотрицательных бактерий, а именно: стрептококки, стафилококки, коринебактерии, клостридии, эризипелотриксы, пастереллы, фузобактерии, сальмонеллы, псевдомонады, гемофилусы, актинобактерии, шигеллы, эшерихии, хламидии, риккетсии, спирохеты и микоплазмы.
При внутримышечном применении антибиотик резорбируется быстро и достигает максимальных концентраций в тканях примерно через 30-50 минут после введения. Терапевтический уровень антибиотика в тканях сохраняется в организме в течение 60-72 часов.
Выпускается в форме 20%-ного стерильного инъекционного раствора в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 мл. Хранят препарат с предосторожностью в защищенном от света месте при температуре от +4 до +20°С. Срок годности при указанных условиях хранения 2 года.
Нитокс 200 применяется для профилактики и терапии инфекционных заболеваний, которые вызваны чувствительными к окситетрациклину возбудителями, а также для профилактики и лечения вторичных инфекций при вирусных заболеваниях.
Нитокс применяют для лечения:
1. У крупного рогатого скота и телят - пневмонии, мастита, пастереллеза, плеврита, дифтерии у телят, копытной гнили, кератоконьюктивита, раневых инфекций, анаплазмоза, вторичных инфекций при вирусных заболеваниях.
2. У Свиней - пневмонии, пастереллеза, плеврита, мастита, атрофического ринита, рожистых воспалений, ММА синдрома, гнойного артрита, пупочного сепсиса, абсцесса, раневыех и послеродовых инфекций, вторичных инфекций при вирусных болезнях,.
3. У Овец и коз - энзоотического аборта, копытной гнили, метрита, мастита, перитонита, раневых инфекций и пневмонии у коз.
2. Описание технологического процесса
2.1 Исходные материалы
Снабжение исходными материалами является ответственной операцией, требующей подробных и полных сведений о поставщиках.
Исходные материалы закупаются у утвержденных поставщиков и, по возможности, непосредственно у производителя. Поставка осуществляется в соответствии с требованиями спецификаций на исходные материалы, установленные производителем лекарственных средств. С поставщиком согласовыванны все необходимые вопросы, связанные с производством и контролем исходных материалов, включая работу с ними, маркировку, упаковку, а также порядок предъявления рекламаций и отбраковки продукции.
В каждой поставке проверяется целостность тары, упаковки и пломб, а также соответствие между данными в накладной и маркировкой поставщика.
Если одна поставка исходных материалов состоит из нескольких серий, то каждую серию рассматривают как независимую в отношении отбора проб, проведения испытаний и получения разрешения на использование.
Исходные материалы, размешенные на складе, маркированы сопутствующим образом. Маркировка включает, как минимум, следующую информацию:
- обозначение исходного продукта и внутризаводской код;
- номер серии, присвоенный при приемке;
- статус материала (например, на карантине, на испытаниях, получено разрешение,брак);
- срок годности или дату, после которой необходим переконтроль;
Контроль идентичности содержимого каждой упаковки с исходными материалами регламентируется соответствующими инструкциями и методиками. Упаковки с не расфасованной продукцией, из которых были отобраны пробы, имеют соответствующую маркировку.
В производстве используются только те исходные материалы, которые допущены отделом контроля качества, и срок хранения которых не истек.
Исходные материалы выдаются только специально назначенными лицами в соответствии с письменной инструкцией, содержащей требование взвешивания и отмеривания материалов в чистую и маркированную тару.