Смекни!
smekni.com

Стандартизация и сертификация 2 (стр. 4 из 5)

3) Зам. Руководителя по испытаниям несет ответственность за выполнение технических задач связанных с проведением испытаний;

4) Секретарь – принимает и регистрирует заявки на испытание, архивирует рабочую документацию, выполняет функции по делопроизводству;

5) Специалисты группы по испытаниям – проводят испытания и оформляют их результаты и протоколы испытаний.

Требования к ИЛ.

Изложены в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Все требования к ИЛ можно разделить на 2 группы:

1) Независимость и беспристрастность;

2) Техническая компетентность.

1. Независимость и беспристрастность определяются юридическим статусом (может быть самостоятельным юридическим лицом или подразделением в составе юридического лица), административной и организационной структурой ИЛ и их персонал не должны подвергаться коммерческому, административному, финансовому или др. давлению, способному влиять на результаты испытаний.

Оплата труда персонала, который проводит испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов.

2. Техническая компетентность определяется в лаборатории:

- квалификацированностью персонала;

- необходимость средств измерений, испытаний и контроля;

- помещений с соответствующими условиями окружающей среды;

- документированных рабочих процессов;

- НД и методических документов;

- систем обеспечения качества испытаний.

Требования к персоналу ИЛ.

1) Персонал должен иметь образование, квалификацию, опыт работы;

2) Должны проводиться мероприятия по повышению квалификации персонала (внешнее и внутреннее повышение квалификации);

3) Для каждого специалиста должна быть должностная инструкция, которая устанавливает функции; обязанности; права и ответственность; требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.

Требования к оснащению средствами измерений, испытаний и контроля, расходными материалами.

ИЛ должна располагать необходимыми приборами, оборудованием, химическими реактивами и т.д. в количестве соответствующем области аккредитации. Можно на договорных условиях применять некоторое оборудование которое не принадлежит испытательной лаборатории при условии, что это оборудование аттестовано, а средства измерения проверены.

Каждая единица оборудования должна иметь регистрационную карточку в которой указывают:

- наименование оборудования;

- изготовитель, тип, марка, заводской и инвентарный номер;

- дата получения и ввода в эксплуатацию;

- состояние на момент получения;

- данные о ремонте и обслуживании;

- описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.

Несправное оборудование должно быть снято с эксплуатации и отмечено этикеткой. Его следует хранить в специально отведенном месте так чтобы невозможно было случайно использовать его для анализов.

Требования к калибровке и поверке.

Калибровка и поверка проводятся перед вводом оборудования в эксплуатацию, а также после ремонта или наладки оборудования, а также с определенной периодичностью, по плану (1 раз в год). Оборудование подлежащее поверке должно иметь аттестат поверки выданный органом метрологического контроля или уполномоченными организациями. Поверку проводит государственный проверитель. Перед поверкой необходимо провести предпроверочную подготовку, которая заключается в выполнении большого числа измерений или испытаний стандартных образцов. Обычно методика поверки предусматривает выполнение от 20 до 40 испытаний, результаты статистически обрабатываются, вычисляются относительная погрешность измерений, предел обнаружения вещества и другие показатели, содержащиеся в методике поверки. Полученные данные сравнивают с нормируемыми значениями.

Требования к помещению.

Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия внешних факторов (высокая температура, пыль, влажность, пар, шум, электромагнитные возмущения и т.п.). Должны отвечать требованиям применяемых методик испытания, санитарных норм и правил, а также безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть оснащены оборудованием, источниками энергии, воды и т.д. Доступ к зонам испытаний должен контролироваться. Должны быть определены условия доступа лиц не относящихся к персоналу лаборатории – это одно из условий обеспечения конфиденциальности информации о деятельности лаборатории для третьих лиц. Обычно для ограничения доступа в лабораторию устанавливают специальные замки и вешают таблички «Посторонним вход воспрещен». Данные о состоянии помещений, план их размещения составляют отдельный раздел руководства по качеству.

Требования к документально оформленным рабочим процедурам.

Все рабочие процедуры должны быть документально оформлены.

1 процедура – менеджмент образцов – это порядок обращения с испытываемыми образцами изделий. Процедура содержит описания порядка отбора образцов, маркировки, регистрации условий транспортирования и хранения. Образцы для испытаний должны сопровождаться актом отбора образцов, поступления образцов регистрируется в специальном журнале, где указывается характеристика образца, его происхождения, количество, дата и время приема, а также присваиваемый идентификационный код. На всех стадиях обращения образцов необходимо предусматривать меры предосторожности исключающие порчу продукции.

2 процедура – проведение испытаний. Испытания должны проводиться по методам установленным в стандартах или технических условиях на продукцию. Допускается применять нестандартные методики испытаний. Однако в этом случае методики должны пройти метрологическую аттестацию. И должны быть утверждены уполномоченными органами. Например можно пользоваться аттестованными методиками утвержденными органами Роспотребнадзора. Процедура аттестации методик испытаний, предусматривает апробацию этой методики в нескольких ИЛ. Как правило не менее 5. Результаты испытаний статистически обрабатывают, вычисляют показатели точности, правильности и прецизионности метода. При отсутствии установленного метода испытаний между заказчиком и лабораторией следует документально оформить соглашение о применяемом методе. Результаты испытаний фиксируются в рабочих журналах.

3 процедура – оформление протокола испытаний. Протокол испытаний должен содержать сведения:

- наименование, адрес ИЛ;

- № протокола, нумерация каждой страницы, общее количество страниц;

- наименование заказчика;

- характеристика испытуемого образца;

- даты получения образца и поведение испытаний;

- обозначение технического задания на проведение испытания. Например: испытание на соответствие образца требованиям ТУ №....., СанПиН №...., по определявшимся показателям;

- описание процедуры отбора образцов (обычно указывается количество образцов);

- результаты испытаний, нормируемые значения показателей если эти нормативы есть;

- обозначение метода испытаний;

- заявление о том, что протокол касается только образцов подвергнутых испытанию;

- заявление о том, что не разрешается частичная и полная перепечатка протокола без разрешения ИЛ;

- дата составления протокола;

- подпись руководителя ИЛ;

- печать ИЛ.

Если при проведении испытаний использовались нестандартные методы в протоколе указывается методика проведения измерений.

Все протоколы испытаний выданные лабораторией должны храниться на носителях, исключающих возможность внесения в них изменений (бумажный вид). В лаборатории ведется реестр выданных протоколов. Должны быть обеспечены условия прослеживаемости, наличия от приема заявки, до выдачи протокола.

Требования к процедурам, связанным с эксплуатацией средств измерений, испытаний и контроля.

1) Необходимо вести реестр средств испытаний, измерения и контроля с указанием технических и метрологических характеристик.

2) Предусмотреть наличие методик выполнения измерения на каждом рабочем месте;

3) Соблюсти внешние условия эксплуатации (ведутся журналы регистрации температуры, влажности воздуха в помещении);

4) Предусмотреть графики технического обслуживания и ремонта оборудования, иметь документацию по поверке и калибровке;

5) Назначить ответственного за состояние и эксплуатацию испытательного оборудования (инженера метролога).

Требования к обеспеченности НД

Документы можно разделить на 10 групп:

1) Правовая документация;

А) Положение об испытательной лаборатории;

Б) Паспорт испытательной лаборатории;

В) Аттестат аккредитации;

Г) Лицензия при проведении испытаний в законодательстве по регулированию схем (при испытании лекарств);

2) Организационно-методическая документация - это стандарты, регламентирующие вопросы аккредитации и деятельности лаборатории (Например ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 17025, EN 45000, ГОСТ Р 51000);

3) Нормативные документы на испытываемую продукцию, например ГОСТы и ТУ на продукцию, то есть стандарты с требованиями на продукцию; ГОСТы на методы испытаний; СанПиН; методические руководства по испытаниям и т.п.

4) Документация на систему обеспечение качества (руководство по качеству и процедуры обеспечения качества). Например, порядок проведения внутренних аудитов, график повышения квалификации;

5)Документация на испытательное и измерительное оборудование: паспорт на каждую единицу оборудования; карточки со сведениями о наименовании, заводе-изготовителе, состоянии при покупке, дате изготовления, туда же вносятся данные о проводимых ремонтах и обслуживании; документы по эксплуатации и техническому обслуживанию, методики проверок, данные об аттестациях проверках и п.т.;

6) Документация по делопроизводству:

- личные дела сотрудников;

- должностные инструкции;

- материалы по аттестации.

7) Документация на испытываемые образцы изделий (применительно к пищевым лабораториям, сюда относят документы, такие как: «порядок обеспечения идентификации образцов», «порядок возврата образцов заказчику»);