Управление системой качества.
Управление стандартизацией происходит с двух сторон: государственные департаменты и органы по стандартизации управляют стандартизацией сверху – вниз, устанавливая добровольность и обязательность отдельных стандартов, а промышленность и потребители в лице объединений управляют стандартизацией снизу – вверх, постоянно обновляя стандарты по мере совершенствования технологий и материалов.
В США вопросы стандартизации регулируются на принципах частно – государственного партнерства, которое, основной частью, заложено в гласности установления обязательных норм.
Каждый отдельный государственный орган власти уполномочен устанавливать в своей сфере обязательные стандарты, однако процедура перевода стандарта из добровольной области в обязательную неразрывно связана с открытым участием всех заинтересованных структур в данном процессе.
Участники системы технического регулирования США.
Участниками системы технического регулирования являются представители следующих направлений:
· Государственные органы власти (исполнительная и законодательная власть);
· Бизнес – сообщество и общества защиты прав потребителей;
· Разработчики стандартов (включая научно исследовательские организации и инновационные компании) и органы по оценке и подтверждению соответствия.
Все представители данного сообщества руководствуются единым девизом: один стандарт – одно испытание, признаваемое повсюду. Как известно этот девиз заимствован у международных организаций по стандартизации. Это оправдывается процессами глобализации в стандартизации, которые происходят последние 10 лет.
Распределение ролей и обязанностей регулирования.
Руководящие документы.
Регулирование добровольных и обязательных стандартов.
Основным руководящим документом по развитию системы стандартизации в США является Национальная программа развития стандартизации.
Кроме того, в области оценки соответствия также принят руководящий документ, устанавливающий национальные принципы США в данной области. Данное руководство определяет правовые основы взаимодействия потребителей, производителей, покупателей, продавцов, государственных и негосударственных регуляторов, органов по оценке и подтверждению соответствия.
В систему стандартов США входят следующие виды документов:
· Обязательные стандарты – их обычно разрабатывают правительственные органы. Хотя и добровольные стандарты часто становятся обязательными, если на них дается ссылка в правительственных, отраслевых или корпоративных сводах законов или в регламентах. Нарушение обязательных стандартов ведет к применению гражданских или уголовных санкций;
· Стандарты де-факто – известны также как специальные или временные, обычно разрабатываются вне традиционных рамок и предназначены для более узкого рынка, чем стандарты, разработанные организациями, ориентирующимися на добровольное их применение;
· Стандарты консорциумов – разрабатываются компаниями, которые заключают соглашение о совместной работе для решения конкретных требований рынка. Документы, разработанные консорциумами, могут предложить решение проблемы, однако участие в работе ограничено только их членами. Для вступления в члены консорциума требуется значительный денежный взнос.
В области оценки соответствия в США не существует единых подходов для разных отраслей, хотя, как было отмечено ранее, существует руководство, устанавливающее единые принципы оценки соответствия.
Данные принципы нацелены, прежде всего, на снижение дублирования форм оценки соответствия для продукции, производств. Каждая отрасль по своей сути многогранна и уникальна, поэтому вопросы оценки соответствия национальные регуляторы решают точечно.
Система оценки соответствия в США представлена как правительственными регуляторами, так и неправительственными структурами (органы по оценке и подтверждению соответствия, испытательные лаборатории, инспекционные органы).
Правительство США регулируя область обязательных и добровольных стандартов решает следующие вопросы:
· Защита здоровья и безопасность граждан;
· Охрана окружающей среды;
· Внешняя торговля и конкуренция;
· Развитие инноваций;
· Интероперабельность (совместимость информационных систем, коммуникационные системы в области безопасности).
Правительственные структуры (представители государственных органов) участвуют в процессе стандартизации, работают в технических комитетах по стандартизации по разработке добровольных стандартов. Всего более 4000 представителей Правительства США участвуют в работе по стандартизации 497 организаций по стандартизации.
Законодательство США по регулированию технических норм базируется на многих законах, среди которых:
· О торговле и конкуренции;
· Об упаковке и достоверности этикетирования;
· О безопасности национального транспорта и автомобилях;
· О пестицидах;
· Об авиации;
· О безопасности судов.
Участвуя в процессе стандартизации федеральное Правительство США:
· Снижает государственные затраты на процесс разработки стандартов и реализации государственной политики;
· Унифицирует требования по безопасности и качеству к продукции, закупаемой для государственных нужд;
· Проводит эффективную государственную политику по гармонизации национальных стандартов с международными.
Оценка соответствия в США представлена следующими формами:
· Декларирование;
· Инспекция (в отношении транспортировки товаров);
· Испытания;
· Сертификация;
· Регистрация;
· Аккредитация.
Декларирование соответствия применяется, как правило, при подтверждении продукции и услуг при низком риске безопасности для потребителя.
Сертификация и испытания применяются при высоких рисках по обеспечению безопасности.
Необходимо сказать несколько слов о структуре органов власти и системе управления обязательными и добровольными стандартами в США.
Функциями по признанию и установлению обязательных стандартов обладают несколько федеральных ведомств и комиссий, среди которых:
· Американская комиссия по безопасности потребительских товаров (CPSC);
· Администрация по пищевым товарам и лекарственным средствам (FFDA), в составе Министерства здравоохранения и социальных служб;
· Национальная администрация по безопасности движения автомобильного транспорта (NHTSA);
· Федеральная торговая комиссия (FTС);
· Министерство финансов (Departmentoftreasury), в части контроля за оборотом алкогольных напитков, табачных изделий и оружия.
Базовым законом является Закон «О передаче и продвижении национальных технологий», который был принят в 1994 году, и является основным в области технического регулирования, стандартизации и оценке соответствия. В данном законе дана прямая ссылка о том, что: «Федеральные агентства и департаменты должны использовать технические стандарты, которые разработаны и приняты организациями, разрабатывающие добровольные консенсусные стандарты»[2]. Также данный закон предписывает представителям агентств и департаментов участвовать в работе организаций, разрабатывающих стандарты.
Основные нормативно – правовые акты
касающиеся системы качества.
Американский национальный институт стандартизации (ANSI).
(сформирован в 1969 г.)
Американский национальный институт стандартизации – объединение американских промышленных и деловых групп, разрабатывающее торговые и коммуникационные стандарты. Входит в ISO и Международную электротехническую комиссию, представляя там свою страну.
Сформирован 19 октября1918 года как Американский комитет инженерных стандартов (AESC). Впоследствии – Американская ассоциация стандартов (ASA, 1928 г.), а после реорганизации в 1966 году – Институт Стандартов США (USASI). Нынешнее имя принято в 1969 году. В ANSI представлены американские корпорации, правительственные службы, международные организации и частные лица.
Деятельность ANSI финансируется за счет членских взносов и доходов от продажи документации. В состав функций ANSI входят:
· аккредитация американских организаций по стандартизации;
· утверждение представленных стандартов в качестве национальных.
Разработкой стандартов в США занимаются около 600 организаций. Система стандартизации носит добровольный характер, и соответствие стандартам не является обязательным.
ANSI осуществляет функции по аккредитации и координации неправительственных организаций по стандартизации и подконтролен государственному органу по стандартизации Американскому институту стандартов и технологии (NIST).
Наиболее крупными организациями по добровольной стандартизации, входящими в ANSI, являются:
· Американское общество по испытаниям материалов (ASTM International);
· Американское общество машиностроителей (ASME);
· Национальная электротехническая ассоциация (NEMA);
· Институт электроники и электротехники (IEEE);
· Американское общество гражданского строительства (ASCE).
ANSI выполняет часть работ по аккредитации и несет полную ответственность за аккредитованные ей организации.
Американский национальный институт
стандартов и технологий (NIST)
(сформирован в 1969 г.)
NIST – неправительственная некоммерческая организация, координирующая работы по добровольной стандартизации в частном секторе экономики, руководящая деятельностью организаций – разработчиков стандартов, принимающая решения о придании стандарту статуса национального (если в нем заинтересованы различные фирмы и стандарт приобретает межотраслевой характер).