Следующим компонентом формулярной системы является стандарты лечения, которые представляют собой схему лечения, оснащенную рядом критериев и показателей его эффективности и безопасности, достижение которых рекомендуется врачу. Обязательными составляющими стандарта являются: цели, критерии эффективности лечения, контроль лечения [8, 32,67].
Наряду с формулярными списками и формулярными стандартами лечения, важным компонентом формулярной системы являются формулярные справочники. Выделяют следующие типы формулярных справочников принятые в мире:
1) Формулярный справочник или формулярный список конкретного лечебно – профилактического учреждения.
2) Формулярный справочник для формулярных списков субъекта федерации – региональный, областной.
3) Национальный формулярный справочник или формулярный список [2].
Формулярная система имеет ряд достоинств и недостатков. Правильно внедренная формулярная система может дать следующие положительные результаты:
- формулярный список ЛС является средством создания и обновления стандартов качества лечения в конкретных лечебно – профилактических учреждениях;
- сокращение продолжительности лечения и пребывания пациента в стационаре достигается исключением небезопасных и неэффективных лекарственных средств; упорядочение номенклатуры и объемов закупленных ЛС либо снижает общие расходы на закупку, либо позволяет теми же средствами закупить большее количество безопасных и эффективных лекарственных средств;
- исключение небезопасных и неэффективных ЛС снижает уровень заболеваемости и смертности;
- наличие формулярного списка подразумевает обязательную закупку с гарантированным финансированием определенных объемов закупленных лекарственных препаратов; закупленные централизованно на основе бюджетного финансирования и распределенные по уполномоченным аптекам ЛС для льготного отпуска не ложатся неподъемным бременем на аптечное учреждение , а наоборот позволяют финансово поддерживать работу аптеки [8].
Формуляр и формулярная система призваны обеспечить гарантии лечения больных доступными ЛС и получения каждым больным адекватного, качественного лечения. Это сближает рекомендательную и ограничительную функции формуляра. Для удовлетворения основных потребностей в эффективных лекарственных препаратах номенклатура ЛС при проведении закупок для стационарных больных или при составлении перечня для льготного отпуска должна совпадать с номенклатурой ЛС, включаемых в формуляр [79,88].
Рассматривая проблему гарантированности лекарственного обеспечения населения с позиции системного подхода, мы учитываем, что в медицинских учреждениях лекарственное обеспечение осуществляется согласно вышерассмотренным принципам, в соответствие с нормативными документами, принятыми на региональном уровне и имеющими регламентированную взаимосвязь с федеральными, но которые, в свою очередь, подвержены неспецифическим, субъективно- объективным воздействиям. По оценке экспертов – аналитиков в сфере лекарственного обеспечения, многие региональные формулярные списки оказываются более качественными и продуктивными по своему составу и использованию, чем список федеральный.
Следует подчеркнуть, что формуляр и Перечень ЖНВЛС не должны быть идентичны. Они предназначены для решения различных задач. Но многие из них могут быть успешно разрешены только при условии, что формуляр включает в себя Перечень ЖНВЛС [44,52,63].
Факторы, оказывающие влияние на согласованность федеральных и региональных документов требуют тщательного изучения. В большей мере прослеживается связь с экономическими условиями, сложившимися в регионах.
1.2. Методические подходы к определению лекарственного бюджета медицинских учреждений
Финансирование стационарной медицинской помощи в последние годы становится проблемой, требующей разработки новых механизмов регулирования затрат при госпитальном лечении.
Ограниченность средств, выделяемых на финансирование ЛПУ, практически по всем статьям расходов, в том числе и на лекарственное обеспечение стационарных больных, и необходимость их наиболее рационального использования предопределяет разработку подходов экономического обоснования лекарственного бюджета. Под лекарственным бюджетом (ЛБ) подразумеваются проектируемые медицинским учреждением в целом или его отдельными структурными подразделениями оптимальные поступления и расход денежных средств на лекарственное обеспечение на некоторый период времени в будущем [27].
К основным источникам финансирования стационарной помощи, а, следовательно, и затрат на лекарственные средства (ЛС) можно отнести:
1) средства, выделяемые в рамках реализации программ ОМС;
2) средства бюджетов всех уровней;
3) средства, получаемые от населения или других организаций при осуществлении предпринимательской деятельности (в т.ч. оказании платных медицинских услуг);
4) средства из других источников (гуманитарная, благотворительная и спонсорская помощь и др.).
В отечественной практике принято отождествлять понятия «затраты» и «расходы». В данной работе мы придерживались тех же подходов, отождествляя данные понятия, и под расходами (затратами) на лекарственное обеспечениеподразумевали величину ресурсов (ЛС), обоснованную условиями лечебного процесса и используемую с целью оказания качественной медицинской помощи, выраженную в деньгах.
В методологии планирования затрат на лекарственное обеспечение стационарных больных, т.е. на ЛБ традиционно использовались три метода:
1) по уровню фактических затрат прежних периодов;
2)по расчетным стоимостным нормативам койко-дня;
3)по нормам расхода медикаментов [26].
Однако применение их в современный период затруднительно, так как настоящие затраты во многом зависят от цен на медикаменты, от ассортимента (ЛС), возможностей закупок ЛПУ, условий закупок и других факторов; кроме того, следует учесть, что нормативы утверждены по ограниченной номенклатуре ЛС (наркотические, ядовитые, некоторые сильнодействующие). Кроме того, основной акцент практически во всех вышеперечисленных методах делается на денежное выражение затрат. Но необходимо помнить, что качественная и клинически эффективная медикаментозная терапия, а, следовательно, и управление ЛБ в обязательном порядке включает в себя три элемента: ассортимент ЛС, количество ЛС (примерные нормы расхода) в натуральном выражении и денежные затраты на ЛС.
При этом медицинское учреждение приобретая лекарственные средства часто ориентируется на их стоимость, а не качество, в силу ограниченности финансовых ресурсов[8,11,64].
Путь к решению этой возникшей в силу реалий современного отечественного фармацевтического рынка проблемы с объективной информацией о лекарствах представлен в ст. 10 Федерального Закона «О лекарственных средствах» №86-ФЗ. На основание информации, содержащейся в данном законе, разрабатываются следующие нормативные документы:
- государственный реестр лекарственных средств;
- инструкции по применению лекарственных препаратов;
- перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
- федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств;
- список аналоговой замены лекарственных средств;
- список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;
- формулярный перечень лекарственных средств субъекта РФ;
- формулярный перечень учреждения здравоохранения.
Таким образом, практическое применение этого стандарта в сфере обращения лекарственных средств является на настоящих момент единственным соответствующим законодательству способом обеспечить государственный контроль за полнотой и объективностью информации о лекарственных средствах как важнейшего условия их научно и экономически обоснованного для максимально лечебного действия и сведения до минимума опасности возникновения побочных эффектов [12,33,55].
Проводимые многолетние исследования фактической медикаментозной терапии больных различных нозологических групп позволили выявить некоторые её специфические особенности, которые в обязательном порядке должны учитываться при планировании стоимости лекарственного обеспечения и формировании ЛБ для специализированных отделений стационаров.
К таким особенностям можно отнести следующие. Во-первых, при расчете оптимальной минимальной суммы затрат на ЛС необходимо учитывать различия в стоимости лекарственной терапии разных больных в соответствии с их диагнозом, сопутствующими заболеваниями, состоянием больного. Расчеты затрат по среднему расходу прошлых периодов не учитывают эти различия, поэтому больные, нуждающиеся в серьезной лекарственной помощи, как правило, ее за счет ЛПУ не получают и прибегают к собственным затратам. Во-вторых, при существующем на сегодняшний день наборе стандартов и протоколов лечения, формуляров ЛС, регламентирующих лекарственную терапию многих нозологий, к сожалению, не всех больных можно «уложить в это прокрустово ложе» рекомендуемой лекарственной терапии. Кроме того, внедрение новых технологий лечения с приобретением современной дорогостоящей аппаратуры может влиять на фактически складывающийся ассортимент ЛС, нужный конкретному отделению стационара.
Поэтому возникла необходимость проведении экономических расчетов, в основном касающийся лекарственной терапии, цель которых заключается в подборе медикаментозной терапии для каждого больного с позиции лучшего эффекта при минимуме затраченных средств. Такие исследования относятся к фармакоэкономическим; для них разработаны и предложены свои методы расчета. Как правило, в методах есть ряд положений, выполнение которых является обязательным. Прежде всего, это следование стандартам лечения отдельных нозологических форм заболеваний и формулярам лекарственных средств, предназначенным для конкретного заболевания. Данное требование в большинстве случаев оказалось невыполнимым, так как при лечении в стационарных условиях в настоящее время у врачей нет возможности выбора тех или иных препаратов: ЛПУ приобретает на ограниченные финансовые средства минимум лекарственных средств[26].