Законодательные гарантии обеспечения безопасности используемых в пище биологически активных веществ (стр. 4 из 5)

5. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

6. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств биологически активной добавки к пище, противопоказания, ограничения по применению биологически активной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя.

7. Материалы по токсиколого-гигиенической и биологической оценке биологически активной добавки и ее эффективности, протоколы клинических испытаний (при необходимости).

8. Для биологически активных добавок к пище, содержащих живые микроорганизмы, - документ с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.), заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

9. Декларация об использовании или отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

10. Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

11. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.

12. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров) (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами), заключения аккредитованных организаций (при их наличии).

13. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указываются дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

14. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Требования к изложению информации о продукте.

В разделе 4.4 Постановлений Главного государственного санитарного врача РФот 17 апреля 2003 г. N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03" нормируется информация для потребителя БАД.

Информация о БАД должна содержать:

- наименования БАД, и в частности:

- товарный знак изготовителя (при наличии);

- обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);

- состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

- сведения об основных потребительских свойствах БАД;

- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

- указание, что БАД не является лекарством;

- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

- условия хранения;

- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

В разделе 4.6 вышеуказанных постановлений говорится, что использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

- Способы информирования потребителей о качестве и безопасности пищевых продуктов:

- обеспечение доступа к информации;

- предоставление данных по запросам из государственных статистических данных (баз, реестров, регистров, иных государственных ресурсов);

- публикация в прессе государственных докладов, отчетов; оповещение потребителей о чрезвычайных ситуациях и возникшей угрозе их жизни и здоровью.

Источниками информации о качестве и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий являются: федеральный регистр потенциально опасных химических и биологических веществ; государственный реестр продукции, веществ и препаратов, прошедших государственную регистрацию; экологические паспорта предприятий (в которых, в частности, содержится краткое описание технологии производства и сведения о продукции); статистические и иные данные, полученные в результате проведения ряда мероприятий государственного управления. Таких как социально-гигиенический мониторинг, регистрация новой пищевой продукции, лицензирование, надзор и контроль, выдача санитарно-эпидемиологических заключений, разрешений, проведение экологической экспертизы. (Научно-практический комментарий к Федеральному закону "О качестве и безопасности пищевых продуктов").

Следует отметить, что в соответствии с законодательными и нормативными документами государственная регистрация (санитарно-эпидемиологическая экспертиза) биологически активных добавок к пище подтверждает соответствие продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. Поэтому, в свидетельстве о государственной регистрации (санитарно-эпидемиологическом заключении) на БАД не выносится информация об эффективности биологически активных добавок к пище.

Требования к реализации БАД(разделы 7.4.1 – 7.4.6 Постановлений Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03").

Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.

Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.

Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.

Не допускается реализация БАД:

- не прошедших государственной регистрации;

- без удостоверения о качестве и безопасности;

- не соответствующих санитарным правилам и нормам;

- с истекшим сроком годности;

- при отсутствии надлежащих условий реализации;

- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

- при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Реклама БАД

Рекламу БАД регламентирует Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе" (с изменениями от 18 декабря 2006 г., 9 февраля, 12 апреля, 21 июля, 1 декабря 2007 г., 13 мая 2008 г), статья 25:

Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания

Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;

4) побуждать к отказу от здорового питания;

5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

В рекламных целях для средств массовой информации производитель БАД вправе представлять сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию, в частности, о ее составе, свойствах, действии на здоровье человека и условиях применения в соответствии с инструкцией, утвержденной в установленном порядке.

Наиболее сложной проблемой при обороте биологически активных добавок к пище остается проблема недостоверной рекламы этой продукции и вынесения информации на этикетку (вторичную упаковку, инструкцию по применению), которая в части показаний для применения БАД не соответствует информации, согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе) продукции. В настоящее время широко распространена реклама, в том числе через средства массовой информации, а также вынесение информации на этикетку (вторичную упаковку, инструкцию по применению), которая содержит неподтвержденные данные о составе и свойствах продукта, рекомендациях по применению. Подобные нарушения законодательства вводят в заблуждение потребителей и порождают многочисленные жалобы потребителей БАД.