Производственные процессы консервации и расконсервации не должны сопровождаться загрязнением окружающей среды выше предельно допустимых норм, установленных соответствующими стандартами и другими нормативными документами ГОСТ 9.014-78 [1].
Изготовитель гарантирует соответствие инструментов требованиям стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны устанавливаться гарантийный срок эксплуатации и гарантийный срок хранения.
Понятие "гарантийный срок" давно употребляется в законодательстве, в том числе в ГК РСФСР 1964 года, в “Основах гражданского законодательства СССР и союзных республик”. Однако его содержание, порядок установления и роль не были постоянными. Гарантийный срок рассматривался как удлинённый срок для установления скрытых недостатков товара, которые не могли быть обнаружены при их обычной приёмке, как срок на предъявление претензий по качеству товаров, как срок, в течение которого изготовитель гарантирует работоспособность товара.
Гарантийный срок эксплуатации - период времени, в течение которого изготовитель гарантирует потребителю стабильность показателей качества продукции при условии соблюдения им правил эксплуатации, в течение которого изготовитель принимает на себя повышенные обязательства перед потребителями, например, обязуется за свой счет устранить возникшие недостатки, а в некоторых случаях и заменить товар на новый. Гарантийная наработка является разновидностью Г.с.э., однако измеряется в других единицах. Как правило, гарантийный срок на медицинский инструмент устанавливается в договоре купли-продажи или же гарантийном листе (талоне). Условия гарантии определяются продавцом (изготовителем), и гарантийный срок в этих договорах соответственно устанавливается продавцом изделия. Гарантия на медицинский инструмент (срок гарантии) имеет для организации-приобретателя значение – как срок, в течение которого лечебное учреждение может обратиться к продавцу - аптечному учреждению или изготовителю (исполнителю), уполномоченной организации или уполномоченному индивидуальному предпринимателю, импортеру. Законом "О защите прав потребителей" установлено, что потребитель (лечебное учреждение или врач - владелец инструмента) вправе предъявить к продавцу требования, связанные с выявлением в товаре недостатков, в случае, когда эти недостатки обнаружены в течение гарантийных сроков, установленных изготовителем (пункт 1 статьи 19 Закона "О защите прав потребителей") [16].
Срок гарантии - это период, в течение которого, в случае обнаружения в товаре недостатка, изготовитель (продавец) обязан удовлетворить требования потребителя (лечебного учреждения или врача - владельца инструмента) (п.6 ст. 5 Закона РФ "О защите прав потребителей") [16]. В отношении товара, на который установлен гарантийный срок, продавец (изготовитель), уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортёр отвечают за недостатки товара, если не докажут, что они возникли после передачи товара потребителю вследствие нарушения потребителем правил использования, хранения или транспортировки товара, действий третьих лиц или непреодолимой силы (п. 6 статьи 18 Закона) [16].
Необходимо иметь в виду, что в соответствии с Законом [16] гарантийный срок на медицинский инструмент начинает течь с момента передачи товара покупателю, если иное не предусмотрено договором купли-продажи, но не с момента выпуска медицинского изделия или поступления его к продавцу.
В соответствии с Законом (ст.20), в случае устранения недостатков медицинского товара гарантийный срок на него продлевает продавец (сервисный центр) на период, в течение которого изделие не использовалось [16]. Указанный период исчисляется со дня обращения потребителя с требованием об устранении недостатков товара до дня выдачи его по окончании ремонта. При устранении недостатков медицинского инструмента посредством замены комплектующей или составной части основного изделия, на которые установлены гарантийные сроки, на новые комплектующее изделие или составную часть основного изделия устанавливается гарантийный срок той же продолжительности, что и на заменённые комплектующее изделия или составную часть основного изделия, если иное не предусмотрено договором, и гарантийный срок исчисляется со дня выдачи потребителю этого товара по окончании ремонта. В случае, когда сервисный центр не может отремонтировать в установленные сроки товар, который вышел из строя, товар может быть возвращен продавцу, или заменён на аналогичный новый товар по согласованию сторон. В случае замены медицинского инструмента на новый, гарантия должна исчисляться заново.
Инструменты должны комплектоваться принадлежностями и сменными запасными частями в соответствии со стандартами и техническими условиями на инструменты конкретных видов, обеспечивающими хранение и эксплуатацию инструментов в течение гарантийного срока.
Установление гарантийного срока - право, а не обязанность изготовителя (исполнителя), в п.6 ст.5 Закона РФ "О защите прав потребителей" указывается, что "Изготовитель (исполнитель) вправе устанавливать на товар (работу) гарантийный срок" [16]. Продавец вправе установить на товар гарантийный срок, если он не установлен изготовителем. Продавец вправе установить на товар дополнительный гарантийный срок сверх гарантийного срока, установленного изготовителем (п.7 ст.5 Закона РФ "О защите прав потребителей") [16].
Срок гарантийного обслуживания зависит от типа инструмента и обязательств от производителя перед покупателем на бесплатный ремонт или обслуживание того или иного вида медицинского инструмента или оборудования. Для расходных материалов, для которых нормальная эксплуатация связана с повреждением, такие как съёмные одноразовые лезвия скальпелей, свёрла, хирургические фрезы, стоматологические наконечники, батареи, гарантия дается только при приобретении на отсутствие дефектов в материале и изготовлении, препятствующие их использованию. Детальные условия гарантийного обслуживания, гарантийные и негарантийные случаи, условия хранения и перевозки медицинского инструмента указаны в гарантийном талоне и инструкции по эксплуатации – это позволит сохранить инструмент работоспособным и сохранить гарантию. Основанием для предоставления гарантийного обслуживания (ремонта) служит правильно оформленный гарантийный талон производителя на медицинский инструмент или оборудование. Сопроводительные документы (гарантийный талон и инструкцию по эксплуатации) необходимо хранить в течение всего срока эксплуатации, даже, если гарантийный срок закончился.
Гарантия не распространяется на недостатки, возникшие в изделии вследствие нарушения потребителем правил использования, хранения или транспортировки товара, действий третьих лиц или непреодолимой силы, включая, но не ограничиваясь следующими случаями:
- если недостаток товара явился следствием небрежного обращения, применения товара не по назначению, нарушения условий и правил эксплуатации, изложенных в инструкции по эксплуатации, в т. ч. вследствие воздействия высоких или низких температур, высокой влажности или запылённости, несоответствия Государственным стандартам параметров питающих, сетей, попадания внутрь корпуса жидкости, насекомых и других посторонних предметов, веществ, жидкостей;
- если недостаток товара явился следствием несанкционированного тестирования товара или попыток внесения изменений в его конструкцию или его программное обеспечение, в т. ч. ремонта или технического обслуживания в неуполномоченной изготовителем ремонтной организации;
- если недостаток товара явился следствием использования нестандартных и (или) некачественных принадлежностей, аксессуаров, запасных частей, элементов питания, носителей информации различных типов или нестандартных форматов информации;
- если недостаток товара связан с его применением совместно с дополнительным оборудованием (аксессуарами), отличным от дополнительного оборудования, рекомендованного изготовителем к применению с данным товаром.
Изготовитель не несёт ответственность за качество дополнительного оборудования (аксессуаров), произведённого третьими лицами, за качество работы своих изделий совместно с таким оборудованием, а также за качество работы дополнительного оборудования производства одной компании совместно с изделиями других производителей.
Здесь следует отметить: ненормальное использование включает в себя неправильное использование, несчастный случай, внесение изменений в конструкцию, использование не по назначению, небрежное, недостаточное техническое обслуживание, использование на сборочном конвейере, использование после значительного износа. Ненормальное использование шкафов для хранения инструмента также включает, без ограничения, ситуации, когда шкаф передвигается с помощью механического транспортного средства, перекатывается через большие неровности, используется как подставка, подвергается перегрузке или любым способом модифицируется.
Эксплуатация медицинской техники должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого изделия.
Условия правильной эксплуатации медицинского инструмента включают следующие условия:
а) не допускать падения инструмента с большой высоты на твёрдую поверхность;
б) не допускать длительное хранение инструмента в условиях высокой влажности;