в) не допускать самостоятельного ремонта и регулировок инструмента в период гарантийного срока;
г) по окончании работ очистить инструмент от загрязнителей.
Гарантийный срок эксплуатации медицинских инструментов должен выбираться из ряда: 1; 1,5; 2; 3; 4 года в зависимости от сложности конструкции, а для инструментов, предназначенных для экспорта - исчисляться с момента проследования их через государственную границу.
Закон предусматривает право изготовителя (исполнителя), кроме гарантийных сроков устанавливать на товар срок службы или срок годности [16]. Максимальная продолжительность гарантийного срока эксплуатации не превышает среднего срока службы, минимальная продолжительность должна быть не меньше удвоенной средней наработки до выявления скрытого дефекта.
А можно ли продлить срок службы медицинских инструментов? В качестве ответа на этот вопрос можно привести следующие документы российского происхождения. Письмо Роспотребнадзора от 19.04.2006 N 0100/4476-06-32 "О возможности продления сроков эксплуатации медицинской техники". "Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для использования в работе письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15.12.2005 N 01-19456/05 (О порядке продления срока службы медицинской техники и инструментов)". ”Прошу довести указанное письмо до сведения органов управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации и руководителей учреждений, использующих медицинскую технику и медицинские инструменты. Заместитель руководителя Л.П. Гульченко”. Письмо Министерства здравоохранения и социального развития от 15.12.2005 г. N 01-19456/05 "О порядке продления срока службы медицинской техники и инструментов". "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее. Нормативные правовые акты и нормативные документы, устанавливающие порядок продления срока эксплуатации медицинской техники и инструментов отсутствуют. Эксплуатация медицинской техники и инструментов должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого изделия". Приложение. "Срок службы - календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние. Предельное состояние - состояние объекта, при котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно. Назначенный срок службы - календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния".
Таким образом, если в эксплуатационной документации использовано понятие "назначенный срок службы", эксплуатацию изделия медицинской техники по истечении этого срока следует прекратить, соответсвующие термины приведены в НД [17].
Срок службы медицинских изделий равен гарантийному сроку. В отличие от срока службы и срока годности гарантийный срок может устанавливаться на любые товары (услуги), имеет чисто коммерческий характер, является средством конкурентной борьбы на рынке.
Срок службы - это предельное время от начала потребления и эксплуатации товара, в течение которого он функционирует с требуемой эффективностью, включая время работы по прямому назначению. Срок службы товара может исчисляться единицами времени, а также иными единицами измерения (километрами, метрами и прочими исходя из функционального назначения товара) в случае с медицинскими инструментами часто учитывается количество применений изделия, а не время использования. (п.3 ст.5 Закона РФ "О защите прав потребителей") [1]. Срок службы - установленный изготовителем период времени, в течение которого изготовитель (исполнитель) обязуется (п.1 ст.5 Закона РФ "О защите прав потребителей"): обеспечивать возможность использования товара (работы) по назначению, нести ответственность за существенные недостатки, возникшие по его вине [16]. Согласно Закону о защите прав потребителей ст.5 п.2: “Изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде” [16]. Как видно из вышеприведенного длительность срока службы определяется не надежностью и не качеством товара, а периодом безопасного использования товара, основанным на объективных данных его эксплуатации, испытаний, специальных исследований и т.п. В течение срока службы потребитель имеет право:
- на обеспечение ремонта и технического обслуживания товара;
- на предъявление требований по поводу существенных недостатков в товаре;
- на возмещение вреда.
Ст.6: “Изготовитель обязан обеспечить возможность использования товара в течение его срока службы. Для этой цели изготовитель обеспечивает ремонт и техническое обслуживание товара, а также выпуск и поставку в торговые и ремонтные организации в необходимых для ремонта и технического обслуживания объёме и ассортименте запасных частей в течение срока производства товара и после снятия его с производства в течение срока службы товара, а при отсутствии такого срока - в течение десяти лет со дня передачи товара потребителю“ [16].
Срок службы (годности) товара должен устанавливаться изготовителем в соответствии с нормами законодательства о защите прав потребителей, иными правовыми актами, обязательными требованиями государственных стандартов или другими обязательными правилами и содержаться в информации о товаре, предоставляемой потребителю (покупателю).
В соответствии с Законом РФ "О защите прав потребителей" срок службы именно устанавливают, а не рассчитывают, длительность срока службы устанавливается исходя из безопасности изделия, а не его надёжности, так что всё может начать ломаться одно за другим и в течение установленного срока службы. В современной экономической ситуации безопасность эксплуатации, конечно, очень важный фактор, но не только он является определяющим при расчёте срока службы изделия. Срок службы изделия рассчитывается ещё исходя из заданной интенсивности отказов. Эта интенсивность отказов выбирается из возможных затрат на сервисное обслуживание в период гарантии.
Определение срока службы, впервые данное в редакции Закона 1996 г., расширяет его функции. Срок службы определён как период, в течение которого действует обязательство изготовителя (исполнителя) обеспечивать потребителю возможность использования товара (работы) по его целевому назначению.
В настоящее время в РФ действует Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определённого периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утверждённый Постановлением Правительства РФ от 16 июня 1997 г. N 720.
Медицинские инструменты по истечении определённого периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя или причинять вред, изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы (п.2 ст.5 Закона РФ "О защите прав потребителей") [16].
Определённая группа медицинских товаров, например, расходные материалы, для которых нормальная эксплуатация связана с повреждением, такие как съёмные одноразовые лезвия скальпелей, или стерильные инструменты, в силу их принципиального отличия от товаров длительного пользования - большинства медицинских инструментов, имеет специальное регулирование по некоторым вопросам, они являются товарами разового использования, притом в течение, как правило, непродолжительного периода времени. Их особенность заключается в том, что они с течением времени утрачивают свои первоначальные потребительские свойства, например стерильность, одновременно с этим приобретают качества, делающие их потенциально опасными для жизни, здоровья пациента и окружающей среды. На эти товары изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Определяемый законом срок годности - это определяемый изготовителем срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению (ст. 472 ГК РФ) [18].
Срок хранения стерильных инструментов может варьировать от метода стерилизации и качества упаковки. На стерильные скальпели одноразовые предприятие-изготовитель устанавливает срок годности до 5 лет. Индивидуальная потребительская упаковка стерильных медицинских инструментов должна обеспечивать стерильность на срок не менее пяти лет. Для отдельных видов инструментов допускается устанавливать срок сохранения стерильности не менее трёх лет. При стерилизации химическим методом с применением растворов химических средств в ЛПУ отмытые стерильной водой простерилизованные изделия используют сразу по назначению или помещают на хранение в стерильную стерилизационную коробку с фильтром, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток. При стерилизации физическими методами при помощи автоклавов срок хранения стерильных инструментов составляет:
- в биксах с фильтром до 20 суток;
- в биксах без фильтра до 3х суток.
Для хранения предварительно простерилизованных медицинских инструментов с целью предотвращения их вторичной контаминации микроорганизмами предназначены камеры ультрафиолетовые для хранения стерильных инструментов различных объёмов и модификаций: УФК-1, УФК-2, УФК-3. УФК предназначены для любого профиля медицинской деятельности: применяются в стоматологических кабинетах, лечебно-профилактических учреждениях, лабораториях, аптеках, научно-исследовательских и медицинских учреждениях.