масштабная технологическая модернизация и развитие производства в соответствии с международными стандартами;
возрастание инновационной активности индустрии;
использование зарубежного научно-технического и производственно-технологического потенциала путем привлечения прямых иностранных инвестиций в производство и разработку лекарственных средств.
Инерционный сценарий приведет уже в 2011—2012 годах к стагнации российского фармацевтического производства, вытеснению отечественных компаний с внутреннего и внешнего рынков, углублению производственно-технологического и научно-технического отставания от мирового уровня, утрате отечественного научного потенциала и полной потере лекарственной независимости. Очевидно, что такой сценарий является неприемлемым для российского государства и промышленности, особенно в свете заметного опережающего роста российского рынка лекарственных препаратов.
Инвестиционная модель позволит в кратчайшие сроки локализовать производство лекарственных препаратов на территории РФ, привлечь инвестиции в модернизацию существующих производственных активов и строительство новых предприятий. Результатом такой модели развития станет преобладание локального производителя в секторе качественных дженериков и небольшая доля (до 10—20%) в секторе инновационных препаратов. Однако потенциал развития отрасли по данной модели будет исчерпан ориентировочно к 2017 году и потребуется собственная инновационная продукция, создание
которой может занять до 7—10 лет.
Инновационная модель позволит инициировать в России разработку и производство высокотехнологичной фармацевтической продукции, повысить уровень отечественной фармацевтики до мирового и успешно конкурировать с зарубежными производителями как на внутреннем, так и на внешнем рынках. Новый импульс к развитию получит российская прикладная наука и инженерия.
Фармацевтическая индустрия, являющаяся одним из важнейших элементов системы здравоохранения, стоит на пороге коренных изменений. В наибольшей степени эти изменения должны быть связаны с формированием инновационной составляющей, развитием импортозамещения и ростом производительности труда. Инновационный сценарий развития событий предполагает разработку и принятие Стратегии развития фармацевтической промышленности России, призванной решить проблему лекарственного обеспечения населения России в существующих условиях и на долгосрочную перспективу. Конечной целью всех этих инициатив является создание устойчивой национальной индустрии, способной обеспечить население Российской Федерации доступными, эффективными и безопасными лекарствами в необходимых количествах. Важнейшим элементом Стратегии должна быть направленность на создание нового поколения инновационных лекарств.
НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Борьба со СПИДом
В июле 2010 года на XVIII Конференции по борьбе со СПИДом в Вене, один из создателей и крупнейший акционер компании Microsoft, Билл Гейтс заявил, что российское правительство принимает недостаточные меры по профилактике распространения ВИЧ-инфекции. Он отметил также, что в России в достаточной степени не финансируются программы по сокращению вреда, в частности, по предоставлению «чистых» игл наркозависимым людям. «Россия сократила бюджетное финансирование на такие услуги до нуля и перевела средства на другие, более общие программы для широких слоев населения», — сказал Гейтс.
Тем не менее, спустя полгода в СМИ открыто заявляют, что необходимое человечеству лекарство против чумы XXI века — вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) — возможно, будет изобретено в России.
Сотрудники медицинского университета имени Павлова в Санкт-Петербурге начали клинические испытания на людях вакцины, которая может быть использована для создания у человека устойчивости к ВИЧ-инфекции. С разрешения Росздрава препарат тестируется на здоровых добровольцах. В первую очередь исследователи будут обращать внимание на то, не наносит ли вакцина вред человеку.
Первую в России ДНК-вакцину создали ученые Биомедицинского центра и ГосНИИ особо чистых биопрепаратов. Она полностью прошла стадию доклинических испытаний на животных и показала свою безвредность и активность против компонентов ВИЧ типа А, который характерен для России, где эти вирусом заражено около полумиллиона человек.
Между тем, многие специалисты сомневаются, что в обозримом будущем кому-либо в России или за рубежом удастся разработать препарат, который смог бы противостоять ВИЧ. В настоящее время с ВИЧ-инфекцией в мире живут не менее 33 млн человек, количество умерших от СПИДа превышает 25 млн. И сейчас врачи могут только задерживать развитие болезни, однако окончательному излечению ВИЧ не поддается.
Нанотехнологии против рака
Популярные ныне нанотехнологии используются в различных областях науки, в том числе и в ранней диагностике онкологических заболеваний.
Новое научное направление носит название «Создание новых средств диагностики и мониторинга онкологических заболеваний с использованием достижений нанотехнологий и молекулярной биологии». Это совершенно новое направление в онкологии, оно пока находится в стадии разработки. Разработка как можно более ранних способов диагностики онкозаболеваний — на сегодняшний день одно из приоритетных направление. В дальнейшем предполагается проводить исследования крови и опухолей больных раком легкого, раком молочной железы, злокачественными и доброкачественными опухолями женской половой сферы, раком прямой кишки, больных меланомой (всего 500 человек).
Анализ крови, проведенный с использованием специально разработанных микрочипов, позволяет определить заболевание тогда, когда никаких, казалось бы, симптомов другими методами не выявляется. Значит, лечение можно начать проводить гораздо раньше, чем делается теперь.
Микрочип — устройство, по размеру напоминающее sim-карту. На его поверхность лазером наносятся антитела к исследуемым антигенам. Они наносятся близко друг к другу, так что мы можем определить сразу множество антигенов. С помощью этих микрочипов, которые разрабатываются в НИИ молекулярной биологии и региональной экологии ННГУ им. Н.И. Лобачевского, планируется определять в крови больных онкологическими заболеваниями антигены, которые будут ассоциированы с этими опухолями.
Проще говоря, если в организме имеются злокачественные новообразования, то в кровь выделяются вещества, которых у здоровых людей нет. Наносимые на микрочипы антитела вступают с ними в реакцию. Причем, как ожидается, при разных опухолях будут разные реакции. Таким образом, можно будет разделять доброкачественные и злокачественные опухоли.
Иными словами, «бессмертные» раковые клетки можно сделать смертными. Если нынешнее направление «нанодиагностики» будет успешным, ученые смогут и распознавать раковые заболевания на самой ранней стадии, и успешно их лечить.
Нановакцины и нанолекарства
В рамках проекта на рынок планируется вывести две нановакцины и четыре лекарства. Вакцины предназначены для защиты от вируса гриппа человека и гриппа птиц.
Предлагаемая технология позволяет сократить время получения промышленных объемов вакцины с 60 до 28 дней, что актуально для разработки вакцин против пандемичных штаммов вируса гриппа. Вакцина против гриппа человека будут производиться без использования антигена вируса гриппа, а активаторы иммунитета доставляться в организм с помощью наноконтейнеров. Преимущества производства нановакцин и нанолекарств заключается и в сокращении зависимости от импортных вакцин, и в сокращении выбросов вредных веществ в окружающую среду.
Лекарства предназначены для лечения различных видов ишемий, урогенитальных инфекций, активакции имунитета, токсикозов.
Новые наноматериалы для создания лекарственных форм
За последние 20 лет нанотехнологии оказали существенное влияние на системы доставки лекарств, позволили решить вопросы растворимости и биодоступности лекарственных препаратов, помогли уменьшить системные и нецелевые побочные эффекты. Специфические формы и малые размеры позволили осуществлять доставку различных терапевтических агентов к труднодоступным целям, например, позволили преодолеть гематоэнцефалический барьер или доставлять лекарства внутрь клеточного ядра. Различные исследования в этой области проводятся как в России, так и зарубежом.
Несмотря на успехи развития данной области, остаются нерешенными вопросы, связанные с долгосрочной безопасностью и токсичностью нанолекарственных форм, а также их разложением и биосовместимостью. Появились новые наноматериалы, способные изменить и улучшить технологии доставки малых молекул, макромолекул и препаратов на основе нуклеиновых кислот: нанобомбы, нанопокрытия и нанотрубки.
«Нанобомба» — аллотропная форма углерода С-60, имеющая сферическую структуру, на которую нанесены активные молекулы лекарственного препарата. «Нанобомбы» способны доставить лекарство напрямую внутрь тела вируса для предотвращения его репликации. Также возможно размещение химиотерапевтических агентов внутри C-60 для доставки напрямую в раковые клетки. В настоящее время основная проблема использования этих «нанобомб» заключается в поиске надежного и доступного метода нацеливания на индивидуальные клетки для доставки требуемого препарата.
Нанопокрытия представляют собой сферические углеродные структуры, покрытые внешним металлическим слоем, обычно золотом. Данные структуры имеют уникальные оптические и проводящие свойства, что делает из них перспективных кандидатов на роль диагностических медицинских устройств и систем доставки лекарств. В нанопокрытия могут быть вставлены полимеры, содержащие лекарственные препараты. Высвобождение лекарственного препарата может осуществляться под воздействием инфракрасного лазера, волнами СВЧ диапазона или механическими воздействиями, что приводит, например, к термическому разрушению опухоли и кровеносных сосудов, снабжающих опухоль.