ОТР должны быть однозначно идентифицированы или указан способ, как это сделать. Необходимый перечень может быть дан в приложении. Сфера действия определяется любым удобным способом исходя из правил определения объектов (перечислением, исключением из перечисления, перечислением характерных свойств, комбинацией этих приемов). Необходимо только, чтобы все ОТР регулирования однозначно делились на две группы: включенные в область действия данного технического регламента и не включенные.
Статья 3. Основные понятия
В этой статье должны быть приведены понятия, которые необходимы для целей данного технического регламента.
Приводятся только те понятия, которые не используются в общепринятом смысле и не содержатся в Федеральном законе «О техническом регулировании». Могут быть даны необходимые ссылки на документы такого же уровня.
В этой статье не должны содержаться определения понятий:
встречающихся в тексте данного закона не более чем в одной статье (в этом случае определение, если оно требуется, дается в указанной статье);
определенных в других законах, связанных с данным законом.
Желательно избегать определения понятий, которые могут быть зарегистрированы государственным патентным ведомством (обладающих патентоспособностью), например, продуктов, не имеющих натуральных ингредиентов.
Статья 4. Законодательство Российской Федерации в области действия данного технического регламента
1. В случае необходимости в этой статье приводится перечень законодательных актов, действующих в области применения требований данного технического регламента и необходимых для выполнения его положений (обеспечения процесса технического регулирования).
2. Может быть оговорен порядок применения нескольких технических регламентов, если они все распространяются на ОТР данного.
3. Может содержаться отсылка к другим техническим регламентам, которые затрагивают предмет регулирования данного технического регламента.
4. Может быть отдельно упомянуто, как обеспечивается минимальность и исчерпываемость устанавливаемых в техническом регламенте требований.
Глава 2. Требования безопасности к ОТР данного технического регламента
В данной главе необходимо требования к ОТР располагать в соответствии с перечнем опасностей, перечисленных в пункте 1 статьи 7 Закона (очевидно, с учетом их применимости к конкретному ОТР):
Установление требований рекомендуется дополнительно разделить по естественным стадиям, присущим данному ОТР: стадиям жизненного цикла, этапам, периодам, составляющим и т.п.
Следует иметь в виду, что согласно пункту 7 статьи 7 Закона, технический регламент не может содержать требования к продукции, причиняющей вред жизни или здоровью граждан, накапливаемый при длительном использовании этой продукции и зависящий от других факторов, не позволяющих определить степень допустимого риска. В этих случаях технический регламент должен содержать требование, касающееся информирования приобретателя о возможном вреде и о факторах, от которых он зависит.
В случае, если некоторые требования к безопасности ОТР в достаточной степени покрываются значениями для этого ОТР, установленными в соответствующих общих технических регламентах, то в соответствующих местах делается ссылка на указанный общий технический регламент с указанием конкретных статей, пунктов и позиций, в которых содержатся значения этих требований.
Для продукции, например, удобно задавать требования безопасности по стадиям жизненного цикла.
Требования формируются из нескольких источников:
Во-первых, требования, выявленные на основе анализа действующих нормативных требований, закрепленных в нормативных правовых актах, содержащих требования безопасности, в отношении которых принято решение об их включение в технический регламент, с учетом их необходимой актуализации.
Во-вторых, требования к соответствующему объекту регулирования, установленные международными нормами, в отношении которых после предварительного анализа и сравнения с действующими российскими нормами принято решение о включении в технический регламент.
В-третьих, формирование новых требований, что наиболее характерно для новых видов продукции и производств.
Следует иметь в виду, что требования по безопасности разрабатываются на основе анализа промышленной, медицинской и другой статистики и установления приемлемого уровня риска для соответствующего случая. Однако при этом необходимо понимать, что сам риск является расчетной, но не нормируемой величиной, то есть не фигурирует, в отличие от требований по безопасности продукции и процессов, в техническом регламенте. Соответственно, риск как таковой не может являться предметом государственного контроля (надзора).
Требования, включенные в технический регламент, должны быть указаны прямо, без ссылок. Допускаются только ссылки на правила и методы исследований (испытаний) и измерений, которые утверждаются Правительством Российской Федерации и необходимы для применения технического регламента.
Требования следует формулировать в виде конкретных значений показателей и параметров таким образом, что бы они могли быть количественно измерены и оценены в процессе исследований и испытаний.
Требования и их значения могут быть указаны в табличной форме. В этом случае их целесообразно вынести в приложение к техническому регламенту.
Не должны содержаться в техническом регламенте требования к качеству и потребительским свойствам объектов технического регулирования.
Статья 5. Требования безопасности (к данному виду продукции) при проектировании
При проектировании конкретного вида продукции должны быть выявлены все опасности на всех стадиях ее жизненного цикла: проектирование, изготовление, реализация (обращение), эксплуатация, вывод из эксплуатации, утилизация, в том числе, при нормальной эксплуатации (использовании), проектных аварийных ситуациях, предполагаемом недопустимом использовании.
При проектировании данного вида продукции должно быть предусмотрено предотвращение предполагаемого недопустимого использования. В отдельных случаях могут предусматриваться меры, предупреждающие акты терроризма.
Должны быть оценены риски для всех, указанных в пункте 1 настоящей статьи стадий жизненного цикла данного вида продукции, и обеспечена возможность проверки выполненной оценки.
С учетом проведенной оценки рисков для данного вида продукции при проектировании должен быть определен весь комплекс мер для ликвидации и/или уменьшения (снижения) потенциального ущерба до приемлемого уровня на всех стадиях их жизненного цикла.
Статья 6. Требования безопасности для данного вида продукции при ее изготовлении
Особенностью данной статьи является то, что в нем устанавливаются требования, обеспечивающие безопасность не конечного объекта регулирования с точки зрения его потребления, а безопасность производственного процесса и его элементов для работников, занятых в этом процессе, и для окружающей среды.
Обязательно должно быть указано, что требования данной статьи не распространяются на производства, расположенные вне территории Российской Федерации. Или в другой редакции: Требования данной статьи не распространяются на производства, находящиеся вне юрисдикции Российской Федерации.
В данной статье устанавливаются требования, которые обязан выполнять изготовитель данного вида продукции при ее изготовлении. В статье прописывается, как должна быть обеспечена возможность контроля выполнения всех технологических операций, от которых зависит безопасность.
В данной статье указываются требования, состоящие в том, что, если для обеспечения безопасности после и/или в процессе изготовления данного вида продукции требуется проведение испытаний, то они должны быть проведены в полном объеме с выполнением всех требований проекта.
Если при изготовлении данного вида продукции допущены отклонения от проекта, то уровень безопасности этой продукции не должен быть снижен. Проект должен быть соответственно изменен.
Если для обеспечения данного вида продукции проектом предусмотрено применение дополнительного оборудования, то изготовитель обязан обеспечить необходимое укомплектование.
Если для безопасного использования (эксплуатации) к данному виду продукции необходима техническая документация, то она должна прилагаться на русском языке, включать:
инструкцию по монтажу или сборке, наладке или регулировке;
инструкцию по штатному использованию и меры по обеспечению безопасности, которые необходимо соблюдать при эксплуатации (включая ввод в эксплуатацию, использование по прямому назначению, техническое обслуживание, все виды ремонта, транспортирование, упаковку, консервацию и условия хранения);
инструкцию по выводу из эксплуатации и утилизации.
Изготовитель обязан сопроводить продукцию информацией об оставшихся и/или не устраненных полностью опасностях и дать рекомендации по их предотвращению.
Вероятные ошибки при монтаже или сборке продукции, которые могут быть источником опасности, должны быть исключены конструктивным исполнением или, если это невозможно, то с помощью информации, указанной на самих деталях или на их корпусах.
Информация для приобретателя должна быть расположена на видном месте на продукции и выполнена изготовителем в виде маркировки, которая должна включать:
имя и адрес изготовителя;
наименование изделия;
обозначение серии или типа, номер;
год изготовления;
дополнительную информацию по безопасности (предельные значения, например, вес, габариты).
Кроме того, если продукция предназначена для применения в особой обстановке, то это должно быть на ней указано.
На конкретном виде продукции должна быть также нанесена информация, указывающая условия безопасной эксплуатации.