1. Для зон или помещений классов чистоты А, В и С система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, например, фильтры НЕРА. Для достижения классов чистоты В, С и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал.
2. Значения максимально допустимого числа частиц в оснащенном состоянии примерно соответствуют классификациям по Федеральному стандарту США 209 Е, стандартов ISO, ГОСТа Р 50766-95 и РД 64-125-91 следующим образом:
А и В - класс 100; М 3,5 ISO 5; Р5 (100); 1 (в РД 64-125-91 класс В отсутствовал)
С - класс 10000; М 5,5 ISO 7; Р7(10000); 2
D - класс 100000; М 6,5 ISO 8; Р8(100000); 3
3. Требования и нормы зависят от вида готового продукта и характера выполняемых операций.
4. Производство нестерильных лекарственных средств должно осуществляться в помещениях классов чистоты C и D. При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается.
5. В помещениях класса чистоты D производства стерильных лекарственных средств допускается не более 200 жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха, в помещениях класса чистоты D производства нестерильных лекарственных средств - не более 500.
Классы чистоты производственных помещений и участков при изготовлении порошков лекарственных средств ("Ангро") представлены в таблице 2.
Таблица 2
| Класс чистоты | Название помещения, участка, операции | Максимально допустимое содержание микроорганизмов в 1 м3 воздуха, КОЕ |
| D | Помещение получения кристаллических продуктов (кристаллизация, фильтрация, промывка порошков) сушки и просева, подготовки материалов первичной упаковки (бидоны, банки, пакеты). Участок фасовки и первичной упаковки порошков. | 500 |
| Остальные производственные помещения и участки. | ГОСТ 12.1.005 | |
| , приготовления дезинфицирующих растворов, фасовки и первичной упаковки ГЛС. | ||
| Остальные производственные помещения и участки, в том числе фасовки лекарственных трав и сборов*. | ГОСТ 12.1.005 |
Классы чистоты производственных помещений и участков при изготовлении жидких лекарственных форм представлены в таблице 3.
Таблица 3.
| Класс чистоты | Название помещения, участка, операции | Максимально допустимое содержание микроорганизмов в 1 м3 воздуха, КОЕ |
| D | Помещения подготовки материалов первичной упаковки, отстаивания, осветления и фильтрации, получение экстракта для сиропа, сиропа. Помещения вскрытия упаковок с лекарственными и вспомогательными веществами, измельчения и просеивания (для суспензий) и т.д., приготовления дезин- | 500 |
| фицирующих растворов, фасовки (розлив) и первичной упаковки жидких лекарственных форм | ||
| Остальные производственные помещения и участки, в том числе участки растаривания, загрузки на экстракцию сухого лекарственного растительного сырья, получения жидких экстрактов (водных, водно-спиртовых, спиртовых), а также антисептических средств (йодные растворы, бриллиантовая зелень, растворы перекиси и т.д.). | ГОСТ 12.1.005 |
7 СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ИСТОЧНИКОВ
1. Государственная Фармакопея Х, ХI;
2. Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86 – ФЗ «О лекарственных средствах»;
3. Постановление Правительства РФ от 5 апреля 1999 года № 387 «О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»;
4. Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»;
5. Приказ МЗ РФ от 5 ноября 1997 года № 318 «Об утверждении «Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»;
6. Приказ МЗ РФ от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;
7. Приказ МЗ РФ от 12 ноября 1997 года №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»;
8. Приказ МЗ РФ от 23 августа 1999 года №328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями»;
9. Приказ МЗ РФ от 21.10.97 №308 «Инструкция по изготовления в аптеках жидких лекарственных форм»;
10. Приказ МЗ РФ ОСТ-42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
11. Методические указания «Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств» МУ 64-029-2000;
12. Методические указания «Производство лекарственных средств. Валидация» 2001 год;
13. Методические указания «Производство лекарственных средств.» 2002 год;
14. Методические указания Производство лекарственных средств. Документация» МУ-2002.
15. П.Э. Розенцвейг Технология лекарств и галеновых препаратов./Москва «Медицина», 1967г.
16. Е.И. Писаренко Справочник фармацевтического работника./Ростов-на-Дону «Феникс» 2001г.
* Отделка помещения фасовки лекарственных трав и сборов и подготовка персонала осуществляется в соответствии с требованиями класса "D".