работа по технологии лекарств тема: «Законодательные основы нормирования производства лекарственных средств» (стр. 9 из 10)

Если в составе порошка прописаны наркотические, ядовитые, сильнодействующие или вещества списка А и Б в количестве менее 0,05г на все порошки, то должен быть использовано их разбавление с молочным сахаром – тритурации. Тритурации готовят в соотношении 1:10 и 1:100. При изготовлении тритураций лекарственные вещества и вспомогательные измельчают до наимельчайшего порошка и тщательно смешивают. Для уменьшения расслоения тритурации хранят в небольших банках и периодически перемешивают в ступке.

Тритурация 1:100 содержит 1,0 г лекарственного вещества и 99,0 вспомогательного вещества – молочные сахара, и используются когда общее количество лекарственного вещества в рецепте не превышает миллиграммов.

Тритурация 1:10 содержит 1,0 г лекарственного вещества и 9,0 молочного сахара, и используется, когда в рецепте общее количество лекарственного вещества достигает сантиграммов.

Тритурации готовят в отдельных ступках, в которых предварительно измельчают молочный сахар в количестве, не превышающем соотношение 1:20, к сахару прибавляют навеску лекарственного вещества, тщательно измельчают и затем порциями добавляют оставшееся количество сахара.

Тритурацию помещают в небольшой штанглас и оформляют этикеткой.

Готовят тритурации на срок до 1 мес. Для предотвращения расслоения каждые 15 дней их вновь перемешивают.

Если в составе сложного порошка кроме веществ, выписанных в дозе меньше 0,05 г, входит сахар, то, чтобы не увеличивать массу одного порошка, рекомендуется сахара взять меньше, т.е. из количества сахара, выписанного в рецепте, вычесть количество тритураций. Если в рецепте сахар отсутствует, то масса порошка увеличивается за счет тритурации.

«Пылящие» вещества прибавляют в последнюю очередь, долго не смешивают, т.к. это ведет к потерям.

Красящие, окрашенные, пахучие готовят в отдельных ступках и весочках и помещают их между слоями неокрашенных веществ, стелют на рабочее место бумагу.

Жидкие ингредиенты вводят в количестве 2-3 капли водных растворов на 1,0 г смеси и 10-15 капель этанола или эфира. Когда жидких веществ прописано много, то растирают в теплой ступке или предварительно выпаривают.

Лекарственные вещества, образующие при порошковании ядовитые пары, раздражающие слизистые оболочки, измельчают в присутствии вспомогательной жидкости.

В аптеке СОГМА одним из приготовляемых порошков был следующий:

Рецепт

1. Возьми: Резерпина – 0,0001
Дибазола – 0,02
Барбитола натрия – 0,3.
Смешай, пусть получится порошок.
Дай такие дозы числом 10.
Обозначь: по 1 порошку утром и вечером после еды
Rp: Reserpini – 0,0001
Dibazoli – 0,02
Barbitali – 0,3
Misce fiat pulvis
Da tales dosis numero 10
Signa: по 1 порошку утром и вечером после еды

2. Свойства ингредиентов (по ГФ X)
Резерпин – белый или желтоватый мелкокристаллический порошок (ГФ X ст. 575).
Дибазол – белый или белый слегка с сероватым или желтоватым оттенком кристаллический порошок, горьковато- соленного вкуса, гигроскопичен (ГФ X ст. 212)
Барбитол – натрий – белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса, гигроскопичен (ГФ X ст. 84).

3. Фармакологическая и фармацевтическая совместимость (ФФС)
Ингредиенты совместимы по таблице Муравьева.

4. Характерные лекарственные формы.
Твердая лекарственная форма – дозированный сложный порошок для внутреннего применения, выписываются распределительным способом. В состав лекарственной формы входят вещества списка Б (барбитол-натрий, дибазол) и списка А (резерпин).

5. Правильность выписывания рецепта.
Рецепт выписывают на ланке № 107-у, т.к. содержит препараты списка А и Б. Срок действия 10 дней.
Резерпин хранят в аптеке 1 год, уничтожают комиссионно.
Резерпин подчеркнут красным карандашом.

6. Лицевая сторона:
Выдал:
Получил:
Reserpini – 0,0001
Dibazoli – 0,02
Barbitali-natrii – 0,3
0,33 № 10

Приготовил
Проверил
Отпустил

Оборотная сторона:

Тритурация резерпина (1:100)
0,001*100=0,1 г.
Дибазола 0,02*10=0,2
Барбитола-Na 0,3*10=3,0

Развеска (0,1+0,2+3,0):10=0,33
Общая масса порошков:
0,1+0,2+3,0=3,3

7. Технология приготовления с теоретическим образованием:
Выбираем ступку № 4 (т.к. масса 3,3). Резерпина на все порошки приходится 0,001, такое количество нельзя отвесить на ручных весах, поэтому применяют тритурацию 1:100. Сначала в ступке растираем барбитол-Na (его потери в парах ступки составили 12 мг, у дибазола – 18 мг), а потом смешиваем его с дибазолом и тритурацией резерпина, которой берут 0,1 г. Резерпина тритурацию провизор-технолог отвешивает 0,1 г в присутствии фармацевта на отдельных однограммовых ручных весах, которые хранят в шкафу «А» и отмечают в ППК и на оборотной стороне рецепта. Порошки тщательно смешивают. Развешивают порошки по 0,33 на ручных весах 10 доз и упаковывают.

8. Упаковка и оформление.
Порошки упаковывают в капсулы и помещают в пакет или коробочку. На пакет наклеивают №, пишут сигнатуру. Оформляют в соответствии с приказом № 376 этикетками «внутреннее», «обращаться с осторожностью», «беречь от детей».

9. Оценка качества.
Имеющийся рецепт, ППК, № лекарственной формы соответствует. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены, расчеты сделаны верно, ППК выписан верно.
Правильность упаковки и оформления – порошки упакованы в капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиентов. При переворачивании не рассыпаются, сложены в бумажный пакет, оформлены в соответствии с приказом 3.7.6.
Органолептический контроль – цвет белый, со слегка желтоватым оттенком, без запаха.
Однородность порошка – на поверхности лунки, полученной от надавливания пестика на порошок, визуально не обнаруживается отдельных видимых частичек и блесток на расстоянии 25 см.
Отклонения в массе порошков – развеска порошков 0,33 в соответствии с требованиями приказа № 305.

10. Срок хранения 90 суток (приказ МЗ РФ № 214).

3.2 Изготовление растворов.

Приведем пример изготовления одного из плазмозамещающих растворов, раствора натрия хлорида 0,9%-го изотонического, который а аптеке готовят в асептических условиях.

Rp: Solutionis Natrii chloridi isotonika 1000 ml

Sterilisa!

Da

Signa: Для внутривенного введения.

0,9% раствор NаCl является изотоническим. Для изготовления 1000 мл раствора необходимо взять депирогенизированный NаCl. Депирогенизацию осуществляют нагреванием NаCl в сухо-жаровом шкафу при 180°С в течение 2-х часов с целью разрушения возможных пирогенных веществ. В подставку отмеривают 1000 мл Н₂О для инъекций и растворяют в ней 9,0 г NaCl. Раствор фильтруют, разливают во флаконы по 100 мл, укупоривают резиновыми пробками, проверяют на отсутствие механических включений. Обкатывают металлическими колпачками. Флаконы с растворами стерилизуют при 120°С 8 мин (приказ 214 МЗ РФ).

Продолжительность хранения не более 30 суток.

Контроль качества.

Качественный реактив – окрашивание пламени в желтый цвет – обнаружение натрий ионов.

NаCl + HNO₃ + AgNO₃ = белый творожистый осадок, растворимый в избытке аммония.

Количественное определение.

1 мл NаCl + 1 мл H₂O + 1 к K₂CrO₄

Титруют 0,1 н AgNO₃, на титрование идет 1,45-1,63.

Т = 0,005845

Отклонение в процентах допустимые 0,85 – 0,95.

4 ВЫВОДЫ

1. В Российской Федерации действуют два основных приказа по производству лекарственных препаратов: Приказ МЗ РФ ОСТ-42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»; и Приказ МЗ РФ от 23 августа 1999 года №328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями»;

2. Производство лекарственных средств в аптеке СОГМА соответствует стандартам.

3. Производство лекарственных средств требует четкое соблюдение указанных правил.

5 ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Охрана и укрепление здоровья населения страны является одной из главных забот нашего государства.

Переход от социалистических форм хозяйствования к рыночной экономике коснулся всех структур предпринимательской сферы, в том числе и фармацевтического рынка. Учитывая тот факт, что в последние годы расширился круг юридических лиц, работающих в области лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений, крайне важное значение приобретает доступность нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность. Каждый, кто занят в сфере обращения лекарственных средств должен использовать их, чтобы знать и оценивать результаты работы своего предприятия.

В своей курсовой я подробно изложила процесс производства лекарственных средств как того требует нормативная документация. В настоящее время эта тема очень актуальна так как, фальсифицированных лекарственных средств становится все больше. От соблюдения всех правил изготовления зависит не только качество продукта на рынке, но и жизнь человека.

Государственные аптеки, в частности аптека СОГМА соблюдают нормативы на практике.

6 ПРИЛОЖЕНИЯ

Приложение 1

Классификация помещений производства лекарственных средств

Класс чистоты помещений или зон	Максимально допустимое количество частиц в 1 м3 воздуха размером, мкм				Макс.допустимое кол. жизнеспособных
	³ 0,5	³ 5	³ 0,5	³ 5	микроорганизмов в 1 м3 воздуха
	Оснащенное состояние2)		Функционирующее состояние
А	3500	0	3500	0	менее 1
В 1)	3500	0	350000	2000	10
С 1)	350000	2000	3500000	20000	100 4)
D 1)	3500000	20000	не определено3)		200-500 4), 5)

Примечания: