Тематический план семинара.
1. Основные формы регулирования медицинской деятельности - мораль и право. Личность в ситуации нравственного выбора. Моральные нормы и правила. Проблема соотношения цели и средств человеческой деятельности. Проблема свободы воли, совести, выбора, творчества. Потребности и способности, ценности и оценки. Поступок, поведение, конфликт, преступление.
2. Роль права в формировании личности. “Естественные права” (свобода совести, слова, печати, собраний, собственности, перемещений, свободного распоряжения своей рабочей силой). Парадигмы права и правосудия (карательное и охранительное право).
3. Основные права пациентов. Права и обязанности врачей. “Конституция Российской Федерации” (1993г.), “Гражданский Кодекс Российской Федерации” (1996г.) «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан». Понятия «информированного согласия», конфиденциальности (врачебной тайна). Правдивость и инкурабельные больные.
4. Международные законодательные акты. «Нюрнбергский кодекс» (1947). «Хельсинская декларация» (ВМА,1964). Конфликт между моральными и правовыми нормами. Проблема основания морального выбора и правовой ответственности. “Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины. Конвенция о правах человека и биомедицине» (Совет Европы, 1996).
5. Этические комитеты: структура и функции. Правила биомедицинской этики (правило правдивости, правило уважения неприкосновенности частной жизни, правило информированного согласия).
6. Модели взаимоотношения врача и пациента. Традиционная патерналистская модель врачевания и антипатернализм. Новые модели взаимоотношений врача и пациента: модель технического типа, модель сакрального типа, модель коллегиального типа, модель контрактного типа (по Р.Витчу).
Темы докладов:
1. Роль «Нюрнбергского кодекса» (1947) в процессе выработки нормативно-правовых актов в области биомедицины.
2. Структура «Основ Законодательства РФ об охране здоровья граждан».
3. Практическая философия и философия права.
4. Антипатернализм и его аргументы.
5. Доктор у постели больного: врач или биотехнолог?
6. К.Ясперс о преступной государственности как феномене XX века.
7. Границы противоположности нравственного поступка и уголовного преступления
Темы рефератов:
1. Биомедицинская этика как форма профессиональной защиты личности врача.
2. Этические кодексы в медицине (“Нюрнбергский кодекс” (1947), “Конвенция о правах человека и биомедицине” (Cовета Европы, 1997)
3. Информированное согласие: от процедуры к доктрине.
4. Этические комитеты: цели, задачи, полномочия.
5. Проблема справедливости в медицине и здравоохранении.
6. Биомедицинская этика и медицинское право: проблемы взаимоотношения.
7. Четыре (патерналистская, информационная, совещательная, интепретационная) модели взаимоотношения врача и пациента по Е.Эсмануэль и Л. Эсмануэль (США).
8. Диалектика “естественного”: ”естественная мораль”(Библейский Декалог) и “естественные права” (свобода совести, слова, печати, собраний, собственности, перемещений, свободного распоряжения своей рабочей силой).
Контрольные вопросы:
1. Объясните значение Нюрнбергского процесса в формировании биомедицинской этики.
2. Раскройте смысл понятия: «информированное согласие». В каких правовых документах и этических кодексах используется это понятие?
3. В чем заключается логическая некорректность термина «святая ложь»?
4. Назовите основные этапы, которые проходит лекарственный препарат от его создания до клинического применения.
5. Каковы функции этического комитета?
6. Раскройте применительно к рандомизированным клиническим испытаниям лекарств смысл таких понятий, как: «независимая оценка результатов исследования», «двойное плацебо-контролируемое исследование», «возможный риск», «альтернативное лечение».
7.В каких случаях врач может нарушить врачебную тайну?
8.С какого возраста наступает дееспособность гражданина РФ в области здравоохранения?
9. Каковы причины современного антипатерналистского движения?
10.Каковы три основные стандарта определения компетентности пациента?
11.В чем различие процедурного и морального содержания правила информированного согласия?
12.Раскройте структуру правила информированного согласия:
а)что такое компетентный пациент?
б)при каких условиях можно признать согласие больного информированным?
в)каковы факторы, определяющие добровольность согласия?
Обязательная литература:
1. Силуянова И. В. Биоэтика России: ценности и законы. М., 2001, с. 10 – 15, 155 –161, 174 – 192.
2. Введение в биоэтику. Под общ. ред. Б. Г. Юдина, П. Д. Тищенко. М., 1998, с. 76- 94, 159 – 196, 358 – 378.
3. Конституция Российской Федерации ( 1993г.)
4. Гражданский Кодекс Российской Федерации ( 26.01.96г., 14-ФЗ)
5. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан ( 22.07.1993г., № 5487)
6. Закон РФ "Об обжаловании в суд действий и решений, нарушающих права и свободы граждан" ( 27 .04. 1993 г., N 4866-1)
7. Закон РФ «О лекарственных средствах» (22.06.98г., № 86-ФЗ)
8. Приказ МЗ РФ «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» № 103 (24.03.2000г.)
9. Отраслевой стандарт ОСТ-42-511-99, «Правила проведения качественных клинических испытаний»
10. Биомедицинская этика. Под ред. В. И. Покровского. М., 1997, с. 207 – 223.
11. Стеценко С. Г. Право и медицина: проблемы соотношения. М., 2002.
12. В. И. Шамшурин, В. Э. Танковский. Врач и пациент: социально-правовые взаимоотношения. Нормативные документы. Вопросы и ответы. М., 1999.
13. Биоэтика: реальность жизни. Человек и его образ в современной медицине и философской антропологии. Учебно-методическое пособие. М., 2001, с. 47 –51.
14. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. М. «Грант», 48 стр., 2000.
15. Православие и проблемы биоэтики. Под общ. ред. проф. И. В. Силуяновой. М., 2001, с. 74 –106.
16. Основы социальной концепции Русской Православной Церкви. Глава XII. Биоэтика./ Информационный бюллетень Отдела внешних церковных связей Московского Патриархата. 2000, № 8, с. 73-83.
17. Витч Р. Модели моральной медицины в эпоху революционных изменений.
/Вопросы философии, №3, 1994.
18. Эсмануэль Е., Эсмануэль Л. Четыре модели взаимоотношений врача и больного./ ЖАМА, октябрь, 1992.
Дополнительная литература:
1. Ильин И. А. . О сущности правосознания. М., 1993.
2. Медицина и права человека. Нормы и правила международного права, этики, католической, протестантской, иудейской, мусульманской и буддийской морали. М., 1992.
3. Международные акты о правах человека. Сб. документов. М., 1999.
4. Этика практической психиатрии. Под. ред. проф. В. А. Тихоненко. М., 1996.
5. Этические и правовые проблемы клинических испытаний и научных экспериментов на человеке и животных. Сб. материалов конференции. М., 1994
6. Коновалова Л.В. Прикладная этика. Вып.1.Биоэтика и экоэтика.М.,1998.
7. Покуленко Т.А. Принцип информированного согласия: вызов патернализму./ Вопросы философии, №3, 1994.
8. Карсон Р. Становление диалога между доктором и пациентом./Вестник МГУ.Серия 7, философия. №5, 1998.
Занятие 3.
Этические проблемы проведения клинических испытаний и экспериментов на человеке. Моральные принципы проведения экспериментов на животных.
Ключевые понятия: свобода исследования, информированное согласие, правила GCP, этический комитет, клиническое исследование/испытание, доказательная медицина, этическая экспертиза.
Тематический план семинара.
1. Исторический и философский контекст проблемы экспериментов на человеке в медицине. От пифагорейско-эйдетической парадигмы науки к функционально-экспериментальной. Вторжение науки в реальную жизнь людей. Проблема свобода мысли и совести ученого. Эксперименты на людях в различных областях науки и технологий. “Драматическая медицина” ( история и этика проведения опытов врачей на себе). Смена этических принципов и специфика медико-биологических исследований на человеке в XX веке.
2. Правовые и этические принципы проведения клинических исследований и экспериментов на человеке. Международные документы, регламентирующие эксперименты с участием человека:
а) Нюрнбергский кодекс (1947).
б) Хельсинская декларация (1964).
в) Конвенция о правах человека и биомедицине (1996).
г) Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации медикаментов, применяемых у людей. Руководство по проведению добросовестных клинических исследований (GCP), 1996.
Российские законодательные акты:
а) Конституция РФ (1993).
б) Закон РФ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан»(1993).
в) Закон РФ «О лекарственных средствах» (1998).
г) Отраслевой стандарт ОСТ-42-511-99, «Правила проведения качественных клинических испытаний».
д) Приказ МЗ РФ «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» № 103 от 24.03.2000.
3. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств.
Защита прав испытуемых (свод нормативов GCP). Информированное согласие испытуемых. Одобрение этического комитета. Обязательное страхование пациента.
4. Этические комитеты. Этическая экспертиза клинических исследований.
Анализ потенциальных рисков; физический, моральный ущерб. Соотношение риск/польза. Справедливость при отборе пациентов. Анализ информированного согласия. Плацебо, рандомизация, двойные слепые клинические испытания.
Оценка методик проведения исследования. Оплата испытуемым.
5. Особенности морально-этических принципов проведения исследований на животных. Правовые аспекты.