Проект
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ТЕХНОЛОГИЯ РАЗРАБОТКИ И ПРИМЕНЕНИЯ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ УРОВНЯ СУБЪЕКТА ФЕДЕРАЦИИ И МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
(разработаны Отделом стандартизации в здравоохранении НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И.М. Сеченова под руководством проф. П. А. Воробьева)
1. ВВЕДЕНИЕ
1.1. Стандарт медицинской помощи – нормативный документ, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.
Цель разработки стандартов – нормативное обеспечение системы управления качеством медицинской помощи.
Стандарты разрабатываются для решения следующих задач:
- выбор оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного больного;
- защита прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов.
- проведение экспертизы и оценки качества медицинской помощи больным с определенным заболеванием, синдромом или в определенной клинической ситуации, и планирования мероприятий по его совершенствованию;
- планирование объемов медицинской помощи;
- расчет необходимых затрат на оказание медицинской помощи;
- обоснование программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению;
1.2. Технология разработки и применения стандартов формируется с учетом имеющегося отечественного и зарубежного опыта по формированию национальных стандартов - протоколов ведения больных (далее по тексту протоколы), стандартов медицинской помощи Минздравсоцразвития России, клинических рекомендаций (руководств), научных публикаций и действующих нормативных документов, определяющих принципы управления качеством медицинской помощи.
1.3. Национальные стандарты - протоколы ведения больных и стандарты медицинской помощи Минздравсоцразвития России являются основанием для создания стандартов субъекта Федерации / медицинской организации. Национальные стандарты – протоколы ведения больных - и стандарты медицинской помощи Минздравсоцразвития России определяют общие требования к процессу оказания медицинской помощи больному с определенным заболеванием (синдромом, клинической ситуацией) на всех этапах (диагностика, лечение, реабилитация и профилактика) и для всех условий (санаторно-курортные, амбулаторно-поликлинические, стационарные, включая специализированную и высокотехнологичную помощь, условия скорой медицинской помощи).
Национальные стандарты - протоколы ведения больных - и стандарты медицинской помощи Минздравсоцразвития России направлены на обеспечение целостности лечебно-диагностического процесса, преемственности и взаимосвязи в оказании медицинской помощи в различных медицинских организациях и не учитывают конкретные особенности отдельных субъектов Федерации и медицинских организаций (материально-технические условия, сложившиеся организационно-технологические подходы к оказанию медицинской помощи и др.), которые определяют пути реализации установленных требований.
1.4. На основании протоколов ведения больных и стандартов Минздравсоцразвития России в субъектах Федерации разрабатываются клинико-экономические стандарты, и далее – на основании клинико-экономических стандартов разрабатываются стандарты медицинской организации. Таким образом, формируется 3-уровневая система нормативных документов (национальный / федеральный, региональный уровни и уровень медицинской организации), регулирующих объемы и качество оказания медицинской помощи.
1.5. Для обеспечения выполнения установленных требований в клинико-экономических стандартах субъекта Федерации и стандартах медицинских организаций должны содержаться стандартные операционные процедуры (СОПы) - документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур, обеспечивающих выполнение требований стандарта (оказание предусмотренных стандартом медицинских услуг, назначение лекарственных средств, обеспечение преемственности и этапности в оказании медицинской помощи; управление качеством медицинской помощи с использованием стандарта).
1.6. Субъект Федерации и медицинская организация могут инициировать разработку собственных стандартов по теме, по которой национальные / федеральные нормативные документы отсутствует. При этом соблюдаются изложенные в настоящем документе принципы и порядок разработки стандартов медицинской помощи.
Разработка клинико-экономических стандартов субъекта Федерации и стандартов медицинских организаций включает: формирование рабочей группы, разработку регламента деятельности рабочей группы, формирование текста (требований, содержательной части), внедрение стандарта и оценку эффективности его применения по установленным для каждого стандарта индикаторам качества.
Деятельность рабочих групп по разным направлениям координирует экспертный орган, занимающийся вопросами стандартизации, соответствующего уровня.
2.1. Формирование рабочей группы
Для подготовки стандарта и координации работ по его внедрению создается рабочая группа, в которую входят:
- руководитель (органа управления здравоохранением, главный врач) или его заместитель (председатель);
- руководители – главные врачи (или уполномоченные ими лица) медицинских организаций региона, участвующих в оказании медицинской помощи пациентам, на которых распространяются требования стандартов или заведующие профильными отделениями медицинской организации;
- руководители аптечных учреждений региона или руководитель больничной аптекой;
- ведущие специалисты, сфера деятельности которых соответствует области применения стандартов;
- представители страховых медицинских организаций;
- представители поставщиков лекарственных средств и медицинского оборудования, работающие в регионе или с медицинской организацией;
- главный клинический фармаколог региона (или уполномоченные им лица) или клинический фармаколог медицинской организации;
- клинический трансфузиолог;
- руководители служб функциональной, лучевой, эндоскопической, лабораторной, морфологической диагностики;
- иные лица по усмотрению председателя.
В составе рабочей группы определяются заместители Председателя и секретарь. Количественный состав рабочей группы может варьировать в зависимости от объема выполняемых работ.
Рабочая группа ответственна за формирование стандартов, их внедрение и мониторирование.
Деятельность рабочей группы определяется Положением или иным нормативным документом, который определяет цели, задачи, принципы и порядок ее деятельности. Положение о деятельности рабочей группы, списочный состав, ответственные исполнители по каждому стандарту и сроки разработки каждого стандарта утверждаются председателем или иным уполномоченным лицом (например, руководителем органа управления здравоохранения или главным врачом).
.Все заседания рабочей группы протоколируются (Приложение 1).
Все предложения членов рабочей группы вносятся на рассмотрения в письменном виде.
На каждый стандарт заводится специальная папка (файл), куда заносится вся информация (изменения и дополнения) по разрабатываемому стандарту. После завершения разработки стандарта файл направляется в архив рабочей группы.
2.2. Методы формирования рабочей группы по подготовке стандартов.
Эффективность деятельности рабочей группы определяется не только компетентностью специалистов в различных областях медицины, но и их навыками экспертной работы. Важно, что члены рабочей группы не назначаются, а выбираются на основании какой-либо научно обоснованной методики. При формировании рабочей группы по подготовке стандарта необходимо использовать формализованные методы подбора экспертов и оценки их компетентности. Эксперт рабочей группы по подготовке стандарта должен обладать специальными навыками экспертной оценки, в связи с чем целесообразно обучение экспертов до начала работы (Приложение 2, 3).
2.3. Методы принятия решений, применяемые при подготовке стандартов
Организацию деятельности рабочей группы следует осуществлять в соответствии с общими принципами работы в команде. Процесс разработки и внедрения стандартов должен быть описан (формализован), согласован и утвержден участниками рабочей группы.
Все решения при подготовке стандарта рабочая группа принимает на основе согласия (консенсуса). Голосование не допускается.
При работе над стандартом эксперты могут использовать элементы различных методов рационального принятия решений (Приложение 4).
2.4. Обучение членов рабочей группы по подготовке стандартов
До начала деятельности необходимо провести обучение членов рабочей группы по следующим направлениям: система управления качеством в здравоохранении; общие принципы разработки и внедрения национальных стандартов - протоколов ведения больных и стандартов медицинской помощи Минздравсоцразвития России, организация и методы экспертной работы; использование Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении, Государственного реестра лекарственных средств, Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств, Справочника лекарственных средств Формулярного комитета; основы доказательной медицины, клинико-экономического анализа; роль стандартизации в системе управления качеством медицинской помощи, некоторые вопросы экономического обоснования стандартов и протоколов и т.д. При необходимости проводится дополнительная подготовка членов рабочей группы по медицинской специальности, соответствующей теме стандарта.