В основе доказательной медицины лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. Наиболее совершенной методологией клинических исследований лекарственных средств являются рандомизированные тройные «слепые» (маскированные) плацебо – контролируемые исследования. После определения целевой популяции (на основании формулирования и применения критериев включения и исключения пациентов в исследование) обычно формируются две группы пациентов: одна (опытная) группа подвергается новому вмешательству (во многих случаях – в дополнение к стандартному лечению). А другая (контрольная группа) получает плацебо и стандартное лечение. Пациенты распределяются в эти две группы случайным образом (с использованием специальной процедуры рандомизации). В исследование пациенты включаются лишь в том случае, если они подписывают так называемое «Информированное согласие» - документ, в котором разъясняется, что пациент может быть отнесен в любую из групп на основе случайности. Плацебо представляет собой идентичную новому препарату лекарственную форму, которую по виду, запаху, текстуре нельзя отличить от нового лекарства. Цель применения плацебо – маскирование воздействия («ослепление» участников исследования) для получения объективной оценки эффективности нового препарата, поскольку ни пациент, ни врач (в двойных «слепых» исследованиях), а зачастую и специалист, выполняющий статистическую обработку данных (в тройных «слепых» исследованиях), не знают, какая из групп пациентов получала новый препарат. По окончании исследования сравнивают эффективность воздействий в опытной и контрольной группах, проводя анализ данных. Только в случае обнаружения статистически значимой положительной разницы эффектов делают вывод о преимуществе нового лекарства по сравнению с обычно применяемым.
Согласно концепции доказательной медицины ни один новый метод лечения, профилактики, или диагностики не может быть признан эффективным без обязательной тщательной проверки в ходе рандомизированных контролируемых испытаний.
Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, полученных из клинических исследований в повседневной клинической работе врача. Доказательная медицина учит врача критически оценивать научные публикации. В 1990-х годах была разработана методология подготовки для врачей вторичной медицинской информации – систематических обзоров медицинских вмешательств. Основной источник высококачественных ангоязычных систематических обзоров – Кокрейновская библиотека.
Литература: Гринхальх, Т. Основы доказательной медицины, М., 2008; Википедия; Реброва О. Доказательная медицина: теория и практика// Здравый смысл, 2009, №2 (51)
Традиционная медицина
Текущая версСогласно определению ВОЗ, традиционная медицина – это сумма знаний, навыков и практических умений, которые основаны на теориях, верованиях и опыте различных культур и которые используются для поддержания здоровья, а также для предупреждения, диагностики и лечения физических и психических заболеваний.
Традиционная медицина, которая перенята жителями, не принадлежащими к данной культуре, часто называется альтернативной или дополнительной (комплементарной) медициной.
Литература: сайт ВОЗ http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs134/en/
Словарь терминов по биомедэтике
Автономия личности / autonomy of person, самодетерминация личности / self- determination of person – право и способность человека действовать на основе самостоятельного выбора. Действие человека будет автономным, если он осуществляет его:
А) с осознанным намерением (интенционально);
Б) с достаточным пониманием того, что именно делается;
В) свободно от внешних воздействий, существенно влияющих на его выбор.
Аллотрансплантация / allotransplantation - пересадка органов и тканей между особями одного и того же вида (например, от человека к человеку).
Бесплодный брак - брак, в котором, несмотря на регулярную половую жизнь без применения противозачаточных средств, у жены не возникает беременности в течение года, при условии, что супруги находятся в детородном возрасте.
Биоэтика / bioethics, биомедицинская этика/ biomedical ethics - комплексная область знаний, изучающая моральные, юридические и социальные проблемы, возникающие по мере развития медицины и биологии (Страсбургский симпозиум по биоэтике, 1990).
Врачебная ошибка – неправильное действие (или бездействие) медицинского работника, в результате которого нанесен ущерб здоровью пациента, при добросовестном отношении медицинского работника к своим профессиональным обязанностям (без элементов халатности, небрежности, профессионального невежества).
Врачебная тайна - информация о факте обращения за медицинской помощью, состоянии здоровья гражданина, диагнозе его заболевания и иные сведения, полученные при его обследовании и лечении, составляют врачебную тайну.
Генная инженерия – раздел молекулярно биологии, изучающий различные аспекты манипулирования генетическим материалом.
Деонтология - раздел общей этики, в котором рассматриваются специфические критерии долга, моральных требований при исполнении профессиональных обязанностей.
Донор- лицо, органы или ткани которого пересаживаются в лечебных целях другому человеку.
Евгеника / eugenics - улучшение генетических качеств человеческих индивидов и популяций путем подборов супружеских пар с оптимальными наследственными качествами (позитивная евгеника) или препятствия размножению лиц, обладающих теми или иными наследственными признаками, считающимися неприемлемыми (негативная евгеника).
Информированное согласие / informed consent - этическое правило, предполагающее, что медицинские вмешательства и исследования с участием человека в качестве испытуемого допустимы только после того, как данный человек (или его законный представитель) дает свободное согласие, получив достаточную информацию о целях, процедурах и последствиях этих вмешательств исследований.
Испытуемый /human subject - человек, привлекаемый в качестве объекта научного исследования.
Клинический эксперимент - медицинское исследование одновременно сочетающееся с оказанием медицинской помощи (проведением диагностического, лечебного или профилактического медицинского вмешательства).
Клонирование/ cloning - общее название различных методов асексуальной репродукции одноклеточных и многоклеточных организмов. Репродуктивное клонирование – клонирование направленное на получение генетической копии человека. Терапевтическое клонирование- клонирование с целью получения генетически идентичных эмбриональных стволовых клеток, которые предполагается использовать для лечения различных заболеваний человека (инфаркт миокарда, болезни Альцгеймера и др.).
Компетентность - способность человека понимать существо и последствия избранного им способа поведения.
Компетентность пациента - способность пациента понимать сущность происходящих в его организме процессов, связанных с болезнью, и принимать осознанные решения в отношении дальнейших действий медицинского работника (согласиться на медицинское вмешательство или отказаться от него).
Контрольная группа - участники исследования, получающие вместо испытываемого лекарственного препарата или метода лечения наиболее эффективный препарат или метод из числа существующих. В тех случаях, когда таких эффективных препаратов или методов не существует, допустимо применение плацебо (см.). Контрольная группа необходима для того, чтобы оценить сравнительную эффективность испытываемого препарата или метода.
Конфиденциальность/ confidentiality сохранение врачебной тайны - правило, запрещающее медику без разрешения пациента разглашать касающуюся его информацию, полученную в результате выполнения профессиональных обязанностей.
Конфликт интересов - ситуация, в которой человек вынужден действовать, преследуя две не согласующиеся между собой цели. Например, интересы того, кто намеревается проводить биомедицинское исследование, вступают в конфликт, если он к тому же является членом этического комитета, с его же обязанностями как эксперта.
Ксенотрансплантация / xenotransplantation - пересадка органов и тканей между особями разных видов (например, от животных человеку).
Медико-биологический эксперимент – активные (фармакологические, хирургические, лучевые и др.) воздействия на человека, изменяющие течение его физиологических и патологических процессов для достижения цели эксперимента.
Медицинская стерилизация - специальное вмешательство с целью лишения человека способности к воспроизводству потомства (или метод контрацепции).
Неблагоприятный исход в медицинской практике – аномалия в клинической практике, когда медицинский работник делал все правильно с точки зрения выполнения своих профессиональных обязанностей, и никак не мог предусмотреть, а тем более предотвратить нанесение ущерба здоровью пациента.
Неприкосновенность частной жизни / privacy - правило, требующее от медицинского работника получать разрешение на действия (диагностическое, лечебные или профилактические), которые могут квалифицироваться как вмешательство в частную жизнь пациента.
Паллиативная помощь – активный целостный уход за пациентами, чьи болезни не поддаются излечению. Первостепенную важность имеют контроль за болью и другими симптомами, а также помощь при психологических, социальных и духовных проблемах. Цель паллиативной медицины — достижение наилучшего качества жизни для больных и их семей.