И. А. Касакин В. В. Косенко, к фарм н (стр. 1 из 9)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
РУКОВОДСТВО
по качеству воды для применения в фармации
Методические рекомендации
Москва – 2009
Руководитель редакционной группы: Н.В.Юргель, д.м.н, проф.
редакционная группа: С.В.Максимов, д.ю.н, проф.
Н.А.Ляпунов, д.фарм.н, проф.
Е.П.Безуглая, д.фарм.н
А.И. Гризодуб, д. хим. н, проф.
А.В.Быков, к.м.н
В.А. Дмитриев, к.м.н.
И.А.Касакин
В.В.Косенко, к.фарм.н.
Т.М. Тихоненко, с.н.с.
А.П.Мешковский, эксперт ВОЗ, СПФО
Т.Х.Чибиляев, к.фарм.н
Т.А.Шмалько, к.т.н.
группа профессионального перевода:
Н.А.Ляпунов, д.фарм.н.
Е.П.Безуглая, д.фарм.н.
Руководство соответствует документам:
CPMP/QWP/158/01 rev. – EMEA/СVМР/115/01 rev. – Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use. – London, May 2002 (CPMP/QWP/158/01 rev. – EMEA/СVМР/115/01 rev. – Руководящие указания по качеству воды для применения в фармации. – Лондон, май 2002) в части раздела «Руководящие указания по качеству воды для применения в фармации»;
01/2008:0169. – Water for Injections // European Pharmacopoeia. – 6th ed. – Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2007. – P. 3209-3212 (01/2008:0169. – Вода для инъекций // Европейская Фармакопея. – 6е изд. – Страсбург: Европейский департамент по качеству лекарств, 2007. – С. 3209-3212) в части раздела «Термины и определения понятий» и приложений 1;
01/2008:1927. – Water, Highly Purified // European Pharmacopoeia. – 6th ed. – Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2007. – P. 3212-3213 (01/2008:1927. – Вода высокоочищенная // Европейская Фармакопея. – 6е изд. – Страсбург: Европейский департамент по качеству лекарств, 2007. – С. 3212-3213) в части раздела «Термины и определения понятий» и приложений 2;
01/2008:0008. – Water, Purified // European Pharmacopoeia. – 6th ed. – Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2007. – P. 3213-3215 (01/2008:0008. – Вода очищенная // Европейская Фармакопея. – 6е изд. – Страсбург: Европейский департамент по качеству лекарств, 2007. – С. 3213-3215) в части раздела «Термины и определения понятий» и приложений 3.
Степень соответствия – модифицированное (MOD)
Перевод с английского языка (en)
Рекомендовано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития национальным предприятиям в практике производства лекарственных средств
ВВЕДЕНО ВПЕРВЫЕ
Содержание
| С. | |
| Предисловие | 4 |
| Область применения | 7 |
| Нормативные ссылки | 7 |
| Термины и определения понятий | 8 |
| Обозначения и сокращения | 8 |
| Руководящие указания по качеству воды для применения в фармации | 9 |
| 1. Введение | 9 |
| 2. Предпосылки | 9 |
| 3. Область применения | 10 |
| 4. Требования Европейской фармакопеи | 10 |
| 4.1. Вода питьевая | 10 |
| 4.2. Вода для инъекций | 11 |
| 4.3. Вода очищенная | 11 |
| 4.4. Вода высокоочищенная | 11 |
| 5. Качество воды для применения в фармации | 12 |
| 5.1. Вода, присутствующая в качестве вспомогательного вещества в окончательной рецептуре | 12 |
| 5.2. Вода, используемая в ходе производства активных фармацевтических ингредиентов и лекарственных препаратов, исключая воду, присутствующую в качестве вспомогательного вещества в окончательной рецептуре | 13 |
| 5.3. Вода, используемая для очистки/промывки оборудования, контейнеров и укупорочных элементов | 14 |
| Приложение 1. Вода для инъекций (Water for Injections) | 17 |
| Приложение 2. Вода высокоочищенная (Water, Highly Purified) | 25 |
| Приложение 3. Вода очищенная (Water, Purified) | 30 |
| Приложение «Библиография» | 35 |
ПРЕДИСЛОВИЕ
Вода является продукцией, которая повсеместно и наиболее широко применяется в фармации в разных целях: в качестве вспомогательного вещества в составе лекарственных препаратов и растворителя для подготовки препаратов к применению, растворителя при синтезе лекарственных веществ и производстве лекарственных препаратов, очищающего средства для промывки и очистки оборудования, материалов первичной упаковки и т.д. Требования к качеству воды зависят от ее назначения и устанавливаются в фармакопейных монографиях [1,2,3,4]. Качество воды, применяемое для различных целей, необходимо обосновать в регистрационном досье на лекарственный препарат [5,6]. Производство и контроль качества воды, используемых при производстве лекарственных средств, входит в сферу действия надлежащей производственной практики (GMP) [7,8]. Следует также отметить, что сфера применения воды зависит не только от ее качества, но и от способа изготовления.
На примере воды можно проследить взаимную связь между требованиями Европейской фармакопеи, Руководства по GMP Европейского Союза (ЕС) и требованиями к регистрационным документам, которая отражена в руководстве CPMP/QWP/158/01 rev. – EMEA/СVМР/115/01 rev. «Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use» («Руководящие указания по качеству воды для применения в фармации»), принятом в ЕС [9].
При разработке в Российской Федерации нормативных документов, регламентирующих правила GMP, их гармонизируют с Руководством по GMP ЕС [7,8]. Поэтому с учетом вышеизложенного актуальной проблемой является введение в РФ руководства, содержащего методические рекомендации относительно применения в фармации воды, имеющей различные категории качества, которое гармонизировано с Руководством CPMP/QWP/158/01 rev. – EMEA/СVМР/115/01 rev., а также введение в Государственную фармакопею РФ [10] монографий, регламентирующих качество воды и гармонизированных с соответствующими монографиями Европейской фармакопеи [1,2,3], по отношению к которым в настоящее время неэквивалентны ФС 42-2619-97 «Вода очищенная» и ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций» [12,13]. Очевидно, что требования к качеству воды в РФ должны соответствовать требованиям Европейской фармакопеи. В противном случае правила GMP, принятые в РФ, становятся неэквивалентными соответствующим правилам GMP ЕС, что создаст технические барьеры для выхода на зарубежные рынки. Поэтому до введения в Государственную фармакопею РФ гармонизированных монографий по качеству воды, рекомендуется пользоваться приложениями 1, 2 и 3 настоящего руководства.
Это руководство разработано на основании руководства, принятого в ЕС, а также трех монографий Европейской фармакопеи, посвященных качеству воды:
– CPMP/QWP/158/01 rev. – EMEA/СVМР/115/01 rev. – Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use. – London, May 2002 (CPMP/QWP/158/01 rev. – EMEA/СVМР/115/01 rev. – Руководящие указания по качеству воды для применения в фармации. – Лондон, май 2002) в части раздела «Руководящие указания по качеству воды для применения в фармации»;
– 01/2008:0169. – Water for Injections // European Pharmacopoeia. – 6th ed. – Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2007. – P. 3209-3212 (01/2008:0169. – Вода для инъекций // Европейская Фармакопея. – 6е изд. – Страсбург: Европейский департамент по качеству лекарств, 2007. – С. 3209-3212) в части раздела «Термины и определения понятий» и приложений 1;
– 01/2008:1927. – Water, Highly Purified // European Pharmacopoeia. – 6th ed. – Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2007. – P. 3212-3213 (01/2008:1927. – Вода высокоочищенная // Европейская Фармакопея. – 6е изд. – Страсбург: Европейский департамент по качеству лекарств, 2007. – С. 3212-3213) в части раздела «Термины и определения понятий» и приложений 2;
– 01/2008:0008. – Water, Purified // European Pharmacopoeia. – 6th ed. – Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2007. – P. 3213-3215 (01/2008:0008. – Вода очищенная // Европейская Фармакопея. – 6е изд. – Страсбург: Европейский департамент по качеству лекарств, 2007. – С. 3213-3215) в части раздела «Термины и определения понятий» и приложений 3.
Организациями, ответственными за это руководство, являются Ассоциация Российских фармацевтических производителей и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Руководство в части раздела «Руководящие указания по качеству воды для применения в фармации», а также приложений 1, 2 и 3 идентично приведенным выше соответствующим нормативным документам ЕС.
В руководство внесены такие редакционные изменения и дополнения:
– руководство CPMP/QWP/158/01 rev. – EMEA/СVМР/115/01 rev. и три монографии Европейской фармакопеи (01/2008:0169, 01/2008:1927, 01/2008:0008) объединены в одно руководство без изменения их объема и содержания;
– дополнительно введены разделы «Предисловие», «Область применения», «Нормативные ссылки», «Термины и определения понятий», «Обозначения и сокращения», а также справочное приложение «Библиография». Основные положения изложены в разделе «Руководящие указания по качеству воды для применения в фармации», в котором каждый структурный элемент и его номер соответствуют таковым в руководстве CPMP/QWP/158/01 rev. – EMEA/СVМР/115/01 rev. Определения из монографий Европейской фармакопеи дополнительно приведены в разделе «Термины и определения понятий». Ссылки на нормативные документы, приведенные в настоящем руководстве, даны в разделе «Нормативные ссылки» и/или в приложении «Библиография»;
– в подразделе 5 руководства вместо слов «в фармацевтическом досье» («in the pharmaceutical dossier») указано «в фармацевтической части регистрационного досье»;