Клінічні випробування лікарських засобів – це перевірка з метою встановлення або підтвердження їх ефективності та нешкідливості. Відповідно до законодавства клінічні випробування лікарських засобів провадяться тільки за наявності письмової згоди пацієнта – добровольця на участь у проведенні таких випробувань, а якщо таким пацієнтом є неповнолітній чи недієздатний – за наявності письмової згоди його законного представника (щодо особи віком від 15 до 18 років чи визнаної обмежено дієздатною – також і за її згодою).
Під письмовою згодою слід розуміти оформлену відповідним документом, що має підпис пацієнта, згоду, яку він надав добровільно, без будь-якого примусу. При цьому мається на увазі, що пацієнт або його законний представник до надання вказаної згоди отримали повну і правдиву інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику. До законних представників пацієнта належать його батьки (усиновителі), опікуни піклування.
Оскільки законодавство, яке регулює порядок проведення клінічних випробувань, передбачає обов’язок керівника клінічного випробування зупинити таке випробування за бажанням пацієнта або його законного представника, то в разі висловлювання ними такого бажання згоду пацієнта слід вважати анульованою.
Порушення вказаних вимог буде злочинним за умови, якщо в результаті настала смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки (наприклад, ускладнення хвороби, інвалідність тощо).
Суб’єктивна сторона цього злочину — щодо самого клінічного випробування — це умисел, щодо наслідків — лише необережність.
Суб’єкт — медичний або фармацевтичний працівник, який проводив випробування.
Покарання за злочин: за ст. 141 — обмеження волі на строк від трьох до п’яти років або позбавлення волі на той самий строк.
З об’єктивної сторони цей злочин (ст. 142 КК) виражається в незаконному проведенні медико-біологічних, психологічних або інших дослідів над людиною, якщо це створювало небезпеку для її життя чи здоров’я.
У статті 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я встановлено, що застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається за умови їх наукової обгрунтованості та згоди пацієнта. Забороняється проведення таких експериментів на хворих, ув’язнених або військовополонених. Практика також забороняє подібні експерименти на психічно хворих, новонароджених, вагітних жінках, на безнадійно хворих.
Питання проведення дослідів над людьми були предметом розгляду міжнародних організацій. Так, в рекомендаціях Комітету міністрів Ради Європи детально розглянуті принципи і порядок таких дослідів. Зокрема, звертається увага на те, що при проведенні медичного досліду інтереси і благополуччя людини, яка зазнала такого дослідження, мають перевагу перед інтересами науки і суспільства. Ризик досліду слід зводити до мінімуму, і його міра не може не відповідати користі, що отримується людиною, або важливості цілей, які переслідуються дослідом. Такий дослід не може проводитися, якщо не надані достатні докази безпеки особи, яка зазнає дослідження[2].
При порушенні цих вимог проведення експерименту (досліду) над людиною є незаконним. Крім того, потрібна згода пацієнта на проведення досліду. Такий дослід за жодних умов не повинен створювати небезпеку для життя і здоров’я людини.
У частині 2 ст. 142 встановлена відповідальність за незаконне проведення досліду над неповнолітніми, щодо двох або більше осіб, шляхом примушування або обману, а також якщо вони спричинили тривалий розлад здоров’я потерпілого (наприклад, тяжку хворобу, інвалідність тощо).
Суб’єктивна сторона цього злочину — вина умисна, щодо наслідків у вигляді тривалого розладу здоров’я — необережність.
Суб’єкт злочину — особа, яка проводить такий дослід. У разі примушування до досліду або обману пацієнта таким суб’єктом можуть бути також інші особи.
Покарання за злочин: за ч. 1 ст. 142 — штраф до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправні роботи на строк до двох років, або обмеження волі на строк до чотирьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років; за ч. 2 ст. 142 — обмеження волі на строк до п’яти років або позбавлення волі на той самий строк, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого.
Трансплантація — це пересадка органів і тканин від однієї людини (донора) іншій людині (реципієнту). Стаття 47 Основ законодавства України про охорону здоров’я встановлює, що трансплантація допускається, якщо інші методи підтримки життя, відновлення здоров’я не дають бажаних результатів, і заподіяна при цьому шкода донору менша, ніж та, яка загрожує реципієнту. Закон України від 16 липня 1999 р. „Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині” детально регулює умови і порядок трансплантації.
З об’єктивної сторони злочин, передбачений ст. 143, полягає в порушенні встановленого законом порядку трансплантації органів і тканин людини. Таким порушенням, наприклад, є трансплантація без отримання згоди живого донора або його законного представника (якщо йдеться про неповнолітнього) на вилучення органу (наприклад серця, нирки) або згоди близьких родичів померлого на вилучення матеріалів у трупа (наприклад рогівки, суглобів, шкіри тощо). Таким самим порушенням вважається застосування трансплантації, якщо хворого можна лікувати звичайними методами медицини. Так само охоплюються ознаками ст. 143 випадки, якщо донору заподіюється в результаті трансплантації більша шкода, ніж та, що загрожувала реципієнту.
До порушень порядку трансплантації слід відносити також випадки, коли труп передається родичам без необхідного медичного туалету, що приховує сліди трансплантації, тобто в спотвореному вигляді.
Частина 2 ст. 143 встановлює відповідальність за вилучення у людини шляхом примушування або обману її органів або тканин з метою їх трансплантації. Йдеться про живого донора, якого примушують до трансплантації (наприклад шляхом погроз відмовити в лікуванні реципієнта) або обманюють (наприклад проводять трансплантацію органу умисно, не повідомляючи донору про це).
У частині 3 ст. 143 встановлена відповідальність за таке примушування або обман щодо особи, яка перебувала в безпорадному стані або в матеріальній чи іншій залежності від винного.
Частина 4 ст. 143 передбачає відповідальність за незаконну торгівлю органами або тканинами людини. Якщо примушування або обман, зазначені в ч. 2 ст. 143, або торгівля органами або тканинами, здійснюється за попередньою змовою групою осіб або шляхом участі в транснаціональних організаціях, які займаються такою діяльністю, відповідальність настає за ч. 5 ст. 143.
Суб’єктивна сторона цього злочину — прямий умисел, часто пов’язаний з корисливою метою, а при незаконній торгівлі органами або тканинами — корислива мета обов’язкова.
Суб’єкт злочину — особа, яка проводить трансплантацію, інші особи, наприклад, які займаються торгівлею органами або тканинами людини, в тому числі учасники транснаціональних організацій.
Покарання за злочин: за ч. 1 ст. 143 — штраф до п’ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправні роботи на строк до двох років, або обмеження волі на строк до трьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого; за ч. 2 ст. 143 — обмеження волі на строк до трьох років або позбавлення волі на той самий строк з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років; за ч. З ст. 143 — обмеження волі на строк до п’яти років або позбавлення волі на той самий строк, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого; за ч. 4 ст. 143 — обмеження волі на строк до п’яти років або позбавлення полі на той самий строк; за ч. 5 ст. 143 — позбавлення волі на строк від п’яти до семи років з позбавленням права обіймати певні посади і займатися певною діяльністю на строк до трьох років.
Донорство — це спеціальний вид трансплантації, оскільки кров є особливою тканиною людського організму. Стаття 46 Основ законодавства України про охорону здоров’я забороняє взяття донорської крові примусово і від людей, захворювання яких можуть передаватися реципієнту або заподіяти шкоду його здоров’ю. Закон України від 23 червня 1995 р. „Про донорство крові та її компонентів” визначає донорство як добровільний акт волевиявлення людини, який полягає в даванні крові або її компонентів для подальшого безпосереднього використання з медичною метою (переливання крові, виготовлення лікарських засобів тощо).
З об’єктивної сторони злочин, передбачений ст. 144, полягає в насильницькому або шляхом обману вилученні крові у людини з метою використання її як донора. Насильство може бути фізичним (наприклад, побої, зв’язування та ін.) або психічним (загроза побити тощо). Обман — це будь-які дії, що вводять особу в оману для використання її як донора.
У частині 2 ст. 144 встановлена відповідальність за ті самі дії, вчинені щодо неповнолітнього або особи, яка перебувала в безпорадному стані чи в матеріальній залежності від винного, а в ч. З — за вчинення злочину за попередньою змовою групою осіб або з метою продажу.
Суб’єктивна сторона цього злочину — лише прямий умисел, що поєднаний з метою використати потерпілого як донора; при вилученні крові для продажу — обов’язковий корисливий мотив.