Методы исследования. Исследование основывается на комплексе общенаучных и специальных методов научного познания. При написании работы применялись такие методы научного исследования: абстрагирования (уточнение основных определений понятий относительно производства и торговли лекарственными средствами); сравнительно-правовой (сравнительный анализ отдельных положений нормативно-правовых актов Украины и некоторых других стран относительно производства и торговли лекарственными средствами); системно-функциональный (уточнение правового статуса субъектов хозяйствования, которые осуществляют производство и торговлю лекарственными средствами, и средств государственной поддержки этих видов хозяйственной деятельности); статистический (обобщение практики организации и осуществления производства и торговли лекарственными средствами в Украине и в других странах) и др.
Теоретическую основу исследования, кроме вышеуказанных авторов, составили труды ученых в области теории государства и права, хозяйственного и других отраслей права, а также в области экономики и фармации, в частности: С.С. Алексеева, А.Г. Бобковой, В.Н. Гайворонского, Н.Ф. Герасименко, О.М. Винник, А.М. Запорожца, Г.Л. Знаменского,
С.А. Комарова, Н.Б. Кузьмина, В.В. Лазарева, В.В. Лаптева, Д.Х. Липницкого, Н.С. Малеина, В.К. Мамутова, В.С. Мартемьянова, П.И. Мартыненко,
Г.К. Матвеева, В.С. Нерсесянца, И.Г. Побирченко, Г.В. Пронской,
Н.А. Саниахметовой, О.Ф.Скакун, В.В. Хахулина, А.А. Чувпило,
Ю.В. Шиленко, В.С. Щербины и др.
В исследовании также использованы научные работы относительно производства и торговли лекарственными средствами: Ж. Ив Видо,
Б. Фундафунда, О.Андриолло, Л. Машурон, Дж. Видеу, M. Шольца и др.
В работе проведен анализ законодательства Азербайджана, Армении, Кыргызстана, Молдовы, России, Бельгии, Великобритании, Германии, Греции, Испании, Италии, Нидерландов, Польши, Румынии, Словакии, Швейцарии, Южной Кореи, Японии и других государств, которое регулирует отношения, возникающие во время производства и торговли лекарственными средствами.
Научная новизна полученных результатов обусловлена тем, что проведено одно из первых после кодификации хозяйственного законодательства системное, комплексное исследование научных достижений, законодательства и практики его применения относительно организации и осуществления производства и торговли лекарственными средствами в Украине и в других странах на основе которого обоснованы новые научные положения и разработаны предложения, касающиеся особенностей хозяйственно-правового регулирования этих видов хозяйственной деятельности. Научная новизна результатов диссертационного исследования заключается в следующем: впервые - обобщена правовая основа производства и торговли лекарственными средствами, определено место ее норм как специальных относительно общих норм хозяйственного законодательства, обобщены средства государственной поддержки субъектов хозяйствования в сфере производства и торговли лекарственными средствами, уточнена последовательность, порядок и условия их применения, определены этапы правового обеспечения процесса внедрения Надлежащей производственной практики лекарственных средств как обязательного условия развития оборота лекарственных средств в Украине и их качества, обоснована необходимость выделения основных правонарушений, имеющих место в производстве и торговле лекарственными средствами, определены виды, состав таких правонарушений и санкции хозяйственно-правовой и других видов ответственности за данные нарушения; усовершенствованы - определения понятий «производство лекарственных средств», «оптовая торговля лекарственными средствами», «розничная торговля лекарственными средствами» как видов хозяйственной деятельности с учетом их содержания и субъектов, обосновано соотношение этих видов деятельности с фармацевтической деятельностью как частного и общего, положения относительно организации и проведения закупки лекарственных средств за государственные средства с уточнением порядка формирования государственного заказа, условий проведения торгов, определения понятий «цена производителя», «отпускные цены производителя и оптовой организации», «цены розничной торговли" на лекарственные средства с учетом их функций, влияния таких цен на результаты хозяйствования, а также необходимости разграничения, положения относительно сертификации хозяйственных организаций, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, а также государственной аккредитации аптек с конкретизацией оснований этапов и сроков; получили дальнейшее развитие - определение понятия "фармацевтическая деятельность" с учетом ее целей, содержания, составляющих элементов и признаков, правовой статус субъектов хозяйствования, осуществляющих производство и торговлю лекарственными средствами, в части уточнения определений таких субъектов, их прав и обязанностей, а также перспективных организационных форм хозяйствования, систематизация видов субъектов хозяйствования, занятых производством, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, с учетом принятого деления субъектов в хозяйственном законодательстве и их особенностей в рассматриваемой сфере, положения относительно выдачи лицензий на производство и торговлю лекарственными средствами, проведения контроля соблюдения субъектами лицензионных условий в этой сфере хозяйствования с уточнением полномочий государственных органов, осуществляющих этот вид контроля, прав и обязанностей лицензиатов, правовое регулирование использования компенсаций, льготного налогообложения и кредитования, дотаций путем конкретизации условий и процедуры их предоставления.
В работе подготовлены предложения по совершенствованию хозяйственного законодательства о производстве и торговле лекарственными средствами, в том числе путем принятия закона Украины о фармацевтической деятельности, отдельные разделы которого должны устанавливать экономико-правовые основы производства и торговли лекарственными средствами.
наличием положительных отзывов практических работников в сфере производства и торговли лекарственными средствами, ученых.
Научное значение результатов работы состоит в том, что они дополняют научные знания отечественной науки хозяйственного права и направлены на решение задачи хозяйственно-правового регулирования производства и торговли лекарственными средствами, как видов хозяйственной деятельности.
Результаты исследования могут использоваться при доработке проекта закона Украины "О фармацевтической деятельности", в отдельных разделах которых предлагается установить экономико-правовые основы производства и торговли лекарственными средствами, а также при подготовке предложений по внесеннию изменений и дополнений в действующее законодательство.
Результаты исследования использованы в практической деятельности малого совместного предприятия «Мединтердент-сервис» в процессе разработки положений об аптеках, организации соблюдения условий и требований к розничной торговле лекарственным средствами, защите хозяйственных прав, установления розничных цен на лекарственные средства (справка № 82 от 07.06.2004 г., приложение Ж).
Результаты исследования использовались при подготовке параграфа «Правовое регулирование хозяйственной деятельности в сфере здравоохранения» учебника «Хозяйственное право», рекомендованного Министерством образования и науки Украины для студентов специальности «Правоведение». Положения диссертации могут быть использованы при подготовке соответствующих разделов в учебных пособиях, а также в процессе чтения спецкурса "Правовое регулирование производства лекарственных средств и торговле ими.
Отдельные положения диссертации используются в учебном процессе при чтении учебных дисциплин "Хозяйственное право" и "Медицинское право" студентам юридической специальности и "Хозяйственное законодательство" студентам экономических специальностей Донецкого национального университета (справка № 380/01-27/68.0 от 8.06.2004 г., приложение Е.).
Выводы диссертационной работы также могут использоваться при подготовке фармацевтов, провизоров, экономистов в сфере фармации в соответствующих вузах.
Личный вклад соискателя. В диссертации изложены научные результаты, которые получены лично автором во время научно-исследовательских работ в течение 1999-2004 гг. Диссертация выполнена автором самостоятельно. Вклад соискателя в публикацию, подготовленную в соавторстве с А.Г. Бобковой состоит в уточнении определении видов цен на лекарственные средства и порядка их установления.
Апробация результатов диссертации. Основные положения и выводы диссертации, полученные в процессе исследования, докладывались и обсуждались на: международной научно-практической конференции "Систематизация законодательства в Украине: проблемы теории и практики" (Киев, 1999); YII Конгрессе фармацевтов и медиков (Ялта, 2000); научно-практической конференции «Становление правового государства в Украине: проблемы и пути совершенствования правового регулирования» (Запорожье, 2000); итоговой научной конференции Донецкого национального университета за период 2001-2002 гг. (Донецк, 2003); VII Международной научно-практической конференции "Наука и образование - 2004" (Дніпропетровськ, 2004); 2-й Всероссийской научно-практической конференции «Актуальные проблемы правового регулирования медицинской деятельности» (Москва, 2004) и др.