Публикации. Основные выводы и результаты диссертации опубликованы в 15 публикациях, из которых 5 - в специальных научных журналах и сборниках научных работ, общим объемом 4,2 п.л., из которых лично автору принадлежит 4,0 п.л. Диссертация содержит 185 страниц компьютерного текста, список использованных источников, состоящий из 280 наименований, и 6 приложений.
Для заказа доставки работы воспользуйтесь поиском на сайте http://www.mydisser.com/search.html
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Хозяйственно-правовое регулирование производства и торговли лекарственными средствами представлено нормами действующего законодательства, регулирующем в основном общие положения хозяйственной деятельности, в которых частично отражены особенности рассматриваемых отношений. Все это негативно сказывается на стабильности и рентабельности производства и торговли лекарственными средствами, их конкурентоспособности, защите прав и интересов субъектов хозяйствования, осуществляющих эти виды хозяйственной деятельности, а также на реализации права граждан на охрану здоровья.
В научной литературе вопросы хозяйствования в сфере производства и торговли лекарственными средствами были предметом рассмотрения, однако исследовались отдельные экономические аспекты в этой сфере, несмотря на то, что необходимость изменения и дополнения законодательной базы данного хозяйствования неоднократно подтверждалась в экономических, фармацевтических и юридических исследованиях. Для этого необходим комплексный подход, учитывающий особенности хозяйственных отношений, возникающих в процессе организации и осуществления рассматриваемых видов деятельности, и позволяющий разработать научно обоснованные предложения относительно совершенствования законодательства Украины о производстве и торговле лекарственными средствами.
При рассмотрении хозяйственно-правовых аспектов этих видов хозяйственной деятельности использованы методы теоретических исследований: абстрагирования, наблюдения и сравнения, аксиоматический, статистический, сравнительно-правовой и системно-функциональный методы правовых исследований, что дало возможность подготовить предложения относительно совершенствования правового регулирования производства и торговли лекарственными средствами.
В работе получены следующие основные научные и практические результаты:
1. Обосновано, что производство лекарственных средств, оптовую торговлю лекарственными средствами, а также розничную торговлю этими средствами следует рассматривать отдельными видами хозяйственной деятельности, которые вместе с разработкой и государственной регистрацией лекарственных средств являются основными составляющими фармацевтической деятельности, как самостоятельного вида экономической деятельности. Уточнены понятия и содержание этих видов деятельности.
2. Обоснован вывод о том, что субъектами хозяйствования, осуществляющими производство и торговлю лекарственными средствами, являются фармацевтические организации (фармацевтические предприятия, фармацевтические организации, фармацевтические учреждения), уточнены понятия фармацевтического предприятия, аптечной базы (склада), аптеки (аптечного киоска, пункта), а также целесообразность указания в наименовании субъекта, осуществляющего производство лекарственных средств, слов, подтверждающих его принадлежность к фармацевтическому предприятию. Выделены перспективные организационно-правовые формы осуществления производства и торговли лекарственными средствами, среди которых акционерное общество и корпорация.
3. Аргументирована необходимость урегулирования в законодательстве вопросов относительно частичного сохранения налоговых льготы по операциям по продаже лекарственных средств, установления таких льгот на региональном уровне с условием принятия фармацевтическими организациями на себя обязательств по выполнению отдельных направлений местных программ социально-экономического развития или целевых программ охраны здоровья. Уточнен порядок организации и проведения процедуры торгов по закупке лекарственных средств.
4. Обоснована целесообразность правового закрепления предоставления компенсаций производителям лекарственных средств с целью использования их для освоения выпуска новых препаратов, введения льготного кредитования отечественных производителей лекарственных средств за расширение ими ассортимента лекарственных средств и увеличение объемов их производства, предоставления дотаций производителям лекарственных средств, необходимых для лечения определенных заболеваний (сердечно-сосудистых, онкологических, инфекционных, хронических), для вакцинации населения и аптекам, осуществляющим торговлю жизненно необходимыми лекарственными средствами по бесплатным или льготным рецептам.
5. Конкретизированы этапы правового обеспечения процесса внедрения Надлежащей производственной практики, устанавливающей правила производства лекарственных средств. Уточнен порядок сертификации субъектов хозяйствования, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, на соответствие Надлежащей практике дистрибуции, как системы качества лекарственных средств относительно условий их закупки, хранения, транспортировки, соответствующей требованиям ЕС и Всемирной организации здоровья, путем введения обязательности ее прохождения аптечными базами (складами) в течение года из даты получения лицензии. Обоснована целесообразность сохранения обязательности прохождения аптеками государственной аккредитации и уточнен порядок ее проведения.
6. Доработан порядок выдачи лицензий субъектам хозяйствования на производство и торговлю лекарственными средствами путем: передачи отдельных полномочий (принятие заявлений и документов, выявление их достоверности и соответствия субъектов хозяйствования лицензионным условиям) территориальным органам Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, которая входит в состав МОЗ Украины, закрепления обязанности за Государственной службой принимать решения о выдаче лицензий на основании переданных заявлений и заключений территориальных органов при условии участия в этом представителей профессиональных общественных организаций.
7. Аргументирована целесообразность дополнительного уточнения полномочий Государственной службы (ее территориальных органов) и Государственного комитета по Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства (его территориальных органов) на осуществление контроля соблюдения субъектами хозяйствования лицензионных условий, а также прав и обязанностей лицензиатов относительно проведения контроля соблюдения ими лицензионных условий.
8. Обоснована необходимость конкретизации правового регулирования ценообразования при производстве лекарственных средств и торговле ими путем: установления обязательности государственного регулирования цен на все лекарственные средства, определения понятий, структуры и порядка формирования всех видов цен (цены производителя, отпускные цены производителя и оптовой организации, цены розничной торговли), установления реальных размеров предельных торговых надбавок (наценок) и разграничения их на оптовые и розничные, установления порядка их пересмотра на основе ежегодного анализа финансово-экономического положения производителей лекарственных средств.
9. Систематизированы виды нарушений в сфере производства и торговли лекарственными средствами (фальсификация лекарственных средств, производство недоброкачественных лекарственных средств и торговля ими, нарушение правил утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств, нарушение порядка осуществления производства и торговли лекарственными средствами, невыполнение распоряжений органов контроля качества лекарственных средств), уточнены их элементы, а также меры хозяйственно-правовой, административной и уголовной ответственности за такие нарушения.
10. Дополнительно аргументировано и поддержано предложение других авторов относительно необходимости принятия закона Украины о фармацевтической деятельности, а также обоснованна целесообразность включения в него отдельных разделов, в которых будут определены правовые и экономические основы производства лекарственных средств и торговли ими в Украине. Предложены изменения и дополнения в другие нормативно-правовые акты относительно организации и осуществления производства и торговли лекарственными средствами.
Впервые на основе комплексногот исследования законодательства и практики его применения относительно производства и торговли лекарственными средствами в Украине и других странах разработаны теоретические и практические вопросы хозяйственно-правового регулирования этих видов деятельности.
Достоверность научных положений, выводов и рекомендаций подтверждается их апробацией в виде публикаций в научных специальных изданиях, обсуждением на научно-практических конференциях и семинарах, обоснованием конкретных предложений о внесении изменений и дополнений в ряд нормативно-правовых актов.
Обоснованные научные выводы и практические результаты могут быть использованы в процессе дальнейшего совершенствования хозяйственного законодательства, в правоприменительной практике, научной и преподавательской деятельности.
Для заказа доставки работы воспользуйтесь поиском на сайте http://www.mydisser.com/search.html