СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ.......................................................................................................4
РАЗДЕЛ 1. ПРАВОВАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОИЗВОДСТВА И ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ..................................14
1.1. Производство и торговля лекарственными средствами как виды хозяйственной деятельности.................................................................................14
1.2. Законодательство о производстве и торговле лекарственными средствами...............................................................................................................32
1.3. Правовой статус субъектов, осуществляющих производство и торговлю лекарственными средствами................................................................47
Выводы по разделу 1........................................................................................73
РАЗДЕЛ 2. ХОЗЯЙСТВЕННО-ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВА И ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ...........................................................77
2.1. Государственная поддержка производства и торговли лекарственными средствами...............................................................................................................77
2.2. Лицензирование производства и торговли лекарственными средствами...............................................................................................................98
2.3. Правовое регулирование ценообразования при производстве и торговле лекарственными средствами.................................................................118
Выводы по разделу 2.......................................................................................131
РАЗДЕЛ 3. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ПРОИЗВОДСТВЕ И ТОРГОВЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ .........................................................136
3.1. Нарушение законодательства о производстве и торговле лекарственными средствами как основание ответственности..........................136
3.2. Виды и меры ответственности за нарушение законодательства о производстве и торговле лекарственными средствами......................................156
Выводы по разделу 3...................................................................................... 177
ЗАКЛЮЧЕНИЕ............................................................................................181
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ...............................186
ПРИЛОЖЕНИЯ............................................................................................213
Для заказа доставки работы воспользуйтесь поиском на сайте http://www.mydisser.com/search.html
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы. Формирование в Украине рыночных отношений способствовало развитию производства и торговли лекарственными средствами. Успешное осуществление указанных видов деятельности позволяет, во-первых, обеспечить удовлетворение потребностей граждан в экономически доступных и качественных лекарственных средствах, во-вторых, получать значительные поступления в бюджет, поскольку эта деятельность вошла в пятерку наиболее прибыльных отраслей мировой экономики, а за последние десять лет прирост мирового фармацевтического рынка составил 196 млрд. долларов США или 106 процентов [1, с. 2]. По данным Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Министерства охраны здоровья Украины объем фармацевтического рынка Украины в 2003 г. составил 4926 млн. грн. (рост на 27 процентов по сравнению с 2002 г.) [2, с. 6].
В процессе производства и торговли лекарственными средствами складываются различные отношения, основное место среди которых принадлежит хозяйственным, поскольку их состояние влияет на эффективность этих видов деятельности, медикаментозное обеспечение населения, а также фактически на результативность других видов деятельности в сфере здравоохранения. С учетом этого одним из условий успешного развития производства и торговли лекарственными средствами является их хозяйственно-правовое регулирование, которое должно стать залогом стабильности и рентабельности этого хозяйствования, конкурентоспособности его субъектов, защиты прав и интересов потребителей.
Вместе с тем практика организации и осуществления таких видов хозяйственной деятельности свидетельствует о наличии проблем, в частности, правового регулирования, на необходимость решения которых неоднократно указывали ученые и практики в области фармации, медицины и права. Основная часть таких проблем касается производства отечественных лекарственных средств и торговли ими, о чем свидетельствует тенденция существенного снижения удельного веса продаж отечественных лекарственных средств (в денежном выражении) и увеличение доли импортной продукции, в частности на 39 процентов 2003 г. по сравнению с такой продукцией в 2002 г. несмотря на увеличение несмотря на увеличение объемов фармацевтического рынка [3, с. 3].
В настоящее время организация и осуществление производства и торговли лекарственными средствами регулируется как общими нормами хозяйственного законодательства, так и специальными, в частности, Законом Украины «О лекарственных средствах», соответствующими Лицензионными условиями и другими нормативно-правовыми актами. Их анализ указывает на то, что хозяйственно-правовое регулирование этих видов деятельности требует совершенствования именно специальных норм, что обусловлено особенностями такого хозяйствования. Среди таких особенностей: существенное влияние результатов указанных видов деятельности на обеспечение конституционного права на жизнь и охрану здоровья, ограничение круга субъектов хозяйствования, которые имеют право осуществлять эти виды деятельности, повышенные требования к их осуществлению, реальная возможность их осуществления при условии государственной поддержки, необходимость которой частично реализована, государственное регулирование ценообразования, наличие множество нарушений установленных требований относительно хозяйствования и отсутствие ответственности за них и др.
В научной литературе основное внимание уделяется исследованию экономических проблем производства и торговли лекарственными средствами, хотя необходимость изменения и дополнения законодательной базы данного хозяйствования неоднократно подтверждалась в экономических, фармацевтических, медицинских и юридических исследованиях. К отдельным
проблемам правового регулирования таких видов деятельности обращались юристы А.Н. Гуев, З.С. Гладун, В.И. Пашков, О.П. Печеный, Л.И. Якобсон, экономисты и фармацевты Ф.И. Жебровская, О.В. Посылкина, В.Г. Варченко, А.П. Викторов, Д.С. Волох, В.А. Загорий, А.С. Немченко, М.С. Пономаренко, А.В. Стефанов, С.В. Сур, Н.С. Физор и др. Вместе с тем теоретической доработки требует еще значительный круг вопросов хозяйственно-правового регулирования производства и торговли лекарственными средствами.
Вышеуказанное свидетельствует о том, что при наличии общего правового регулирования хозяйственной деятельности, исследования хозяйственно-правового регулирования производства и торговли лекарственными средствами в Украине как отдельных видов такой деятельности является актуальным и целесообразным, что и определило выбор темы диссертационного исследования.
Цель и задачи исследования. Целью исследования является разработка теоретических и практических вопросов хозяйственно-правового регулирования отношений, возникающих в процессе организации и осуществления производства и торговли лекарственными средствами, подготовка предложений по совершенствованию законодательства, а также практики его применения.
Для реализации указанной цели в диссертационной работе решались следующие задачи:
уточнение определений понятий производства и торговли лекарственными средствами как видов хозяйственной деятельности, их особенностей и места среди других видов хозяйствования;
выяснение возможности правового регулирования производства и торговли лекарственными средствами общими нормами хозяйственного законодательства и определение круга вопросов относительно особенностей правового регулирования таких видов хозяйствования;
анализ законодательства, регулирующего отношения по организации и осуществлению производства и торговли лекарственными средствами, определение направлений его совершенствования;
анализ правового положения субъектов хозяйствования, осуществляющих производство и торговлю лекарственными средствами, уточнение их видов, разработка предложений по совершенствованию правового статуса таких субъектов;
обобщение основных направлений (средств) и порядка государственной поддержки производства и торговли лекарственными средствами;
исследование вопросов лицензирования производства и торговли лекарственными средствами, подготовка предложений по уточнению соответствующего правового регулирования;
изучение вопросов ценообразования в производстве и торговле лекарственными средствами, разработка предложений по совершенствованию соответствующих положений;
исследование особенностей ответственности за нарушение законодательства о производстве и торговле лекарственными средствами, подготовка соответствующих предложений.
Объектом исследования являются общественные отношения, возникающие в процессе организации и осуществления в Украине производства и торговли лекарственными средствами как видов хозяйственной деятельности.
Предметом исследования является хозяйственно-правовое регулирование производства и торговли лекарственными средствами.