Утверждаю
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека,
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
20 января 2009 года
Дата введения:
с момента утверждения
3.5. ДЕЗИНФЕКТОЛОГИЯ
МЕТОДЫ ИЗУЧЕНИЯ И ОЦЕНКИ СПОРОЦИДНОЙ АКТИВНОСТИ
ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ И СТЕРИЛИЗУЮЩИХ СРЕДСТВ
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 3.5.2435-09
1. Разработаны: ФГУН "НИИ дезинфектологии" Роспотребнадзора, кафедрой дезинфектологии ММА им. И.М. Сеченова; Филиалом ФГУ 48 ЦНИИ МО России - Центром военно-технических проблем биологической защиты; ВНИИ железнодорожной гигиены; Испытательным лабораторным центром "Московский городской центр дезинфекции"; ФГУЗ "Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт" Роспотребнадзора; Роспотребнадзором.
2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 3 июля 2008 г. N 2).
3. Утверждены и введены в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Г.Г. Онищенко 20 января 2009 г.
4. Введены впервые.
1. Область применения
1.1. Настоящие Методические указания устанавливают общие требования к методологии и оценке спороцидной активности дезинфицирующих средств (ДС), стерилизующих средств (СС) и их субстанций (действующих веществ - ДВ), эффективности ДС при обеззараживании различных объектов внешней среды и СС при стерилизации изделий медицинского назначения.
1.2. Настоящие Методические указания предназначены для организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы другими организациями.
1.3. Методические указания разработаны на основе Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" [1], Федерального закона "Об охране окружающей среды" [2], "Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" [3], нормативно-методических документов, регламентирующих изучение и критерии оценки активности ДС, СС, а также активности их субстанций.
2. Общие положения
Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" [1] и Федеральный закон "Об охране окружающей среды" [2] регламентируют проведение специфической и неспецифической профилактики инфекционных заболеваний. В комплекс неспецифических профилактических мероприятий входят дезинфекция и стерилизация [4, 5] с использованием ДС и СС, обладающих спороцидной активностью, т.е. убивающих споры микроорганизмов при регламентированных параметрах технологии (режимах обработки) [6].
ДС, обладающие спороцидной активностью, необходимы для обеззараживания различных объектов при сибирской язве, газовой гангрене, столбняке, дезинфекции высокого уровня (ДВУ) эндоскопов; стерилизующие средства - для стерилизации изделий медицинского назначения (ИМН), включая эндоскопы, и для ДВУ эндоскопов [7 - 11].
Данные Методические указания регламентируют методологию и технологию изучения и оценки спороцидной активности субстанций для производства ДС и СС, спороцидной активности и эффективности химических и физических ДС для обеззараживания различных объектов, а также СС для стерилизации ИМН, обсемененных наиболее устойчивыми микроорганизмами в споровой форме с учетом максимально возможного уровня контаминации ими объектов [10].
Исследования спороцидной активности субстанций, ДС, СС и эффективности режимов их применения включают:
- выбор и подготовку тест-микроорганизмов в споровой форме для изучения спороцидной активности ДС, СС и их субстанций;
- обеспечение стандартности условий проведения исследований спороцидной активности ДС, СС и их субстанций;
- методы исследований и оценку результатов спороцидной активности ДС, СС и их субстанций in vitro (суспензионный метод, метод батистовых тест-объектов) и спектра спороцидной активности;
- методы исследований и оценку спороцидной эффективности ДС при разработке режимов обеззараживания объектов внешней среды, контаминированных тест-микроорганизмами в споровой форме;
- методы исследований спороцидной эффективности СС при разработке режимов стерилизации ИМН, включая эндоскопы;
- методы исследований спороцидной активности СС, предназначенных для ДВУ эндоскопов.
Для применения спороцидных ДС в очагах искусственного происхождения (биотерроризм) разработанные режимы (дезинфектологические технологии) должны корректироваться в специальных лабораториях, изучающих возможные споровые биологические рецептуры и связанные с этим специфические особенности дезинфекции в очагах заражения.
Организации, проводящие исследования спороцидной активности и эффективности химических ДС, СС и их субстанций, в отчетной документации, представляемой для регистрации и сертификации средств, должны представлять конкретные результаты оценки стандартности использованных в исследованиях спор тест-микроорганизмов, а также эффективности нейтрализации ДВ использованного нейтрализатора.
3. Тест-микроорганизмы для изучения и оценки
спороцидной активности ДС, СС и их субстанций
При изучении спороцидной активности ДС и их субстанций в качестве тест-микроорганизмов используют:
- Bacillus cereus, шт. 96;
- Bacillus subtilis, шт. 7;
- сибиреязвенная живая сухая вакцина СТИ-1 для людей;
+ + +
- Bacillus anthracis, шт. 81/1 (рХ01 , рХ02 ) или шт. 27 (рХ01 ,
+
рХ02 ).
При изучении спороцидной активности СС и их субстанций в качестве тест-микроорганизмов используют:
- Bacillus cereus, шт. 96;
- Bacillus subtilis, шт. 7;
- Bacillus licheniformis, шт. G ВКМ В-1711D;
- Geobacillis stearothermophilis, шт. ВКМ В-718.
Тест-микроорганизмы выбирают в зависимости от действующего вещества (ДВ) и от назначения спороцидного ДС, СС и его субстанции.
3.1. Требования к тест-микроорганизмам
Тест-микроорганизмы должны иметь типичные морфологические, культуральные, биохимические свойства, присущие данному виду (Прилож. 1), и обладать стандартной устойчивостью к эталонным ДС и СС [10]: хлорамину 10%, перекиси водорода 6%, глутаровому альдегиду 2,5% (pH 7,2), сухому горячему воздуху при (160 +/- 3) °С, водяному текучему пару при 100 °С, водяному насыщенному пару под избыточным давлением при (121 +/- 1) °С.
Показатели устойчивости тест-микроорганизмов к вышеперечисленным средствам приведены в табл. 1.
Таблица 1
УСТОЙЧИВОСТЬ СПОР ТЕСТ-МИКРООРГАНИЗМОВ К ЭТАЛОННЫМ
ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИМ И СТЕРИЛИЗУЮЩИМ СРЕДСТВАМ
┌─────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────┐
│ Тест-культура │ Время гибели тест-микроорганизмов, │
│ │ не менее (мин.), при действии │
├───────────────┬─────────────┼──────┬─────┬──────┬────────┬────────┬──────────────┤
│ название и │количество │хлора-│пере-│глута-│ сухого │водяного│водяного насы-│
│ штамм │спор в тест- │мина │киси │рового│горячего│текучего│щенного пара │
│ │объекте │10% │водо-│альде-│ воздуха│ пара │под избыточным│
│ │ │ │рода │гида │(160 +/-│(100 °С)│давлением (121│
│ │ │ │6% │2,5% │ 3) °С │ │+/- 1) °С │
├───────────────┴─────────────┴──────┴─────┴──────┴────────┴────────┴──────────────┤
│ Тест-микроорганизмы для изучения и оценки дезинфицирующих средств и их субстанций│
├───────────────┬─────────────┬──────┬─────┬──────┬────────┬────────┬──────────────┤
│ │ 6│ │ │ │ │ │ │
│Bacillus │(1 - 5) х 10 │360 │60 │60 │- │6 - 7 │- │
│cereus, шт. 96 │ │ │ │ │ │ │ │
├───────────────┼─────────────┼──────┼─────┼──────┼────────┼────────┼──────────────┤
│ │ 6│ │ │ │ │ │ │
│Bacillus │(1 - 5) х 10 │360 │60 │180 │- │6 - 7 │- │
│subtilis, шт. 7│ │ │ │ │ │ │ │
├───────────────┼─────────────┼──────┼─────┼──────┼────────┼────────┼──────────────┤