120. Лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии c законодательством
121. Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами
Ситуационные задания (в ответе обязательна ссылка на документ с указанием номеров статей, пунктов и пр.):
122. Руководитель аптеки представила в лицензирующий орган необходимые для получения лицензии документы. В какой срок лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии? Каким образом лицензирующий орган ставит в известность соискателя лицензии о принятом решении?
123. Руководитель аптеки потеряла папку с документами, среди которых была лицензия. Действия руководителя аптеки.
124. Лицензирующий орган выявил грубое нарушение аптечной организацией лицензионных требований и принял решение о приостановлении действия лицензии. Что понимается под грубым нарушением?
125. Лицензирующий орган выявил грубое нарушение аптечной организацией лицензионных требований и принял решение о приостановлении действия лицензии. Также был определен срок устранения нарушений. Какова максимальная продолжительность такого срока? Что должен сделать руководитель после устранения нарушений?
126. Действие лицензии было приостановлено по причине выявления грубого нарушения аптечной организацией лицензионных требований. Также был определен срок устранения нарушений. После устранения нарушений лицензирующий орган принял решение о возобновлении действия лицензии. Взимается ли плата за возобновление лицензии и в каком размере? Продлевается ли действие лицензии на время приостановления?
127. Лицензирующий орган без обращения в суд аннулировал лицензию, только что полученную организацией. Возможно ли это?
128. При подаче заявления о предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, были представлены документы на сотрудников: об образовании, квалификации, о повышении квалификации в течение последних 5 лет. Что это за документы?
129. При подаче заявления о предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, были представлены документы на сотрудников: об образовании, квалификации, о повышении квалификации в течение последних 5 лет. Оказалось, что в плане профессиональной подготовки этих документов не достаточно. О какой подготовке идет речь?
130. Аптека перевела аптечный пункт, имеющий лицензию, из одной поликлиники в другую, в этом же административном районе. Ставить ли об этом в известность лицензирующий орган и в какие сроки?
131. Лицензионными требованиями являются наличие на каждого работника, деятельность которого связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, сертификатов специалист; документов, подтверждающих повышение квалификации в течение последних 5лет. Что это за документы? Какое дополнительное требование предъявляется к руководителю аптеки?
132. Лицензирующий орган для рассмотрения вопроса о продлении срока действия лицензии потребовал от руководителя аптеки среди прочих документов предъявить сертификаты фармацевтических специалистов или их копии. Законно ли это?
133. Лицензирующий орган для рассмотрения вопроса о продлении срока действия лицензии потребовал от руководителя аптеки среди прочих документов предъявить свидетельства о повышении квалификации фармацевтических специалистов или их копии. Законно ли это?
134. Для получения лицензии руководитель аптеки представил в лицензирующий орган оригиналы требуемых документов. В праве ли он потребовать от лицензирующего органа расписку или иной документ, подтверждающий, какие документы и их количество были приняты для рассмотрения?
Рекомендуемая литература*
1. Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.10г. № 61-ФЗ.
2. Федеральный закон РФ «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.98 №3-ФЗ.
3. Федеральный закон РФ «О защите прав потребителей» от 7 февраля 1992г. № 2300-1.
4. Закон РФ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08 августа 2001 года № 128 ФЗ.
5. Закон РФ « О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля ( надзора) и муниципального контроля » от 26.12. 2008г. № 294-ФЗ.
6. Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от 06 июля 2006года №416
7. Постановление Правительства РФ от 4.11.06 г № 648 « Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».
8. Постановление Правительства РФ от 08 февраля 1996 года №122 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений»
9. Постановление правительства РФ от 13.05.02 №309 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи»
10. Трудовой кодекс РФ.ФЗ РФ № 197 ФЗ от30.12.2001.
11. Федеральный закон «О рекламе» № 38-ФЗ от 13. 03.06г.
12. Решение Фармакологического Государственного комитета МЗ РФ «Об утверждении новых правил по составлению инструкций для применения лекарственных препаратов». Утверждена начальником Инспекции государственного контроля ЛС и медицинской техники МЗ РФ 28 апреля 1997г. Инструкция (информация для специалистов). Листок-вкладыш (информация для потребителей).
13. Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (методические указания). Утверждены МЗ РФ 04.07.97г.
14. Правила государственной регистрации ЛС. Утверждено Министром ЗО РФ 01.12.98г. №01/29-14.
15. Инструкция о порядке регистрации медицинских изделий зарубежного производства в РФ. Утверждено Министром ЗО РФ от 08.12.98г. №01/29-13.
16. Приказ МЗ РФ №359 от 11.12.98г. «Об экспертизе программных средств и баз данных, используемых в системе ЗО РФ».
17. Приказ МЗ РФ №58 от 22.02.99г. «Об организации государственного центра экспертизы и контроля ЛС».
18. Приказ МЗ РФ №266 от 02.07.99г. «О порядке принятия решения о разрешении клинических исследований ЛС».
19. Приказ МЗ РФ №222 от 07.06.99г. «Об организации центра мониторинга и конъюнктуры ЛС, изделий медицинского назначения и лицензирования фармацевтической деятельности».
20. Резолюция WHA41.17, принятая 13 мая 1988г. на Сорок первой сессии Всемирной ассамблеи ЗО. Этические критерии продвижения ЛС на рынок.
21. Приказ МЗ РФ № 578 от 13.09.05г. с изменениями 06-07 г «О перечне ЛС, отпускаемых без рецепта врача».
22. Совместное заявление Международной фармацевтической федерации (FIP) и Всемирной индустрии самолечения (WSMI). Ответственное самолечение.
23. Декларация принципов «Самопомощь и самолечение – профессиональная роль фармацевта». Настоящее заявление принято Советом Международной Фармацевтической федерации (FIP) на совещании Совета в Иерусалиме 1 сентября 1996г.
24. Указание МЗ РФ №388-У от 26.06.97г. «О введении нумерации и штрихового кодирования ЛС».
25. Приказ МВД РФ №410 от 07.07.98г. «Об утверждении инструкции о размещении и распространении наружной рекламы на транспортных средствах».
26. Кодекс маркетинговой практики ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) с пояснительными замечаниями.
27. Постановление Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 с изменениями "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".
28. Парновский Б.Л., Прокопишин В.И., Гордиенко Л.А., Брумарел М.Д. Основы фармацевтической информации. Кишинев, 1986.
29. Мескон М.Х., Альберт М., Хедоури Ф. Основы менеджмента. М.,2000.
30. Газета "Фармацевтический вестник".
31. Журналы (за последние 2 года):
· Новая аптека;
· Российские аптеки
и др. источники информации по выбору студента.
Следует изучать нормативно-законодательные документы в последней редакции.
П Р И Л О Ж Е Н И Е
Трудовая книжка
Сведения о работе
| № записи | Дата | Сведения о приеме на работу, переводе на другую постоянную работу, квалификации, увольнении (с указанием причин и ссылкой на статью, пункт закона) | Наименование, дата и номер документа, на основании которого внесена запись | ||
| число | месяц | год | |||