Цель настоящего исследования состояла в практической выработке методических рекомендаций по использованию аппарата «Астер» в интересах улучшения контроля бронхиальной астмы (преимущественно средней тяжести и легкой формы) у взрослых людей при оказании им медицинской помощи по поводу лечения очередных обострений БА и ХОБЛ в стационаре и в условиях амбулаторного лечения.
ОБЩАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Работа в целом состояла из трех фрагментов, один из которых был выполнен в условиях стационара городской клинической больницы № 57 в соответствии с протоколом № 1, и два других - выполнены в поликлинике той же больницы, в соответствии с протоколом № 2. Фрагменты поликлинического исследования различались тем, что в первом из них, выполненном с начала сентября по конец второй декады декабря 2007 года, наблюдение за пациентами велось с первых дней их обращения в поликлинику по поводу очередного сезонного обострения БА. Таким образом, на периоде наблюдения осуществлялась ликвидация обострения и последующая реабилитация дыхательной системы пациентов. Во втором фрагменте, выполненном с конца марта по конец мая 2008 года, применение аппарата «Астер» и наблюдение за пациентами начиналось на фоне ремиссии БА и осуществлялось на отрезке времени, в течение которого, по прошлому опыту пациентов, вероятность возникновения у них очередного обострения болезни была близка к единице.
По протоколу № 1 наблюдение предусматривалось в параллельных группах пациентов, рандомизированных по признаку тяжести течения обострения. При этом одна из параллельных групп служила контролем. По протоколу № 2, в силу естественного разнообразия исходного состояния пациентов, обращающихся за амбулаторной помощью, сравнительную оценку динамики купирования обострений БА и качества последующего реабилитационного периода проводили по отношению к статистическим данным и индивидуальному опыту пациентов.
Протокол (программа) №1 предусматривал:
Цель исследования – оценка эффективности применения аппарата «Астер» для лечения среднетяжелых обострений БА и ХОБЛ в стационарных условиях на фоне стандартной медикаментозной терапии.
Задачи исследования – выявление клинического эффекта включения регулярных сеансов применения аппарата «Астер» в состав комплексного лечения обострений БА и ХОБЛ средней тяжести у госпитализированных пациентов по следующим критериям:
· клиническим: частота дневных и ночных симптомов (удушье, затруднение дыхания, заложенность в груди, кашель), потребность в ситуационных бронходилататорах;
· функциональным: динамике пиковой скорости выдоха (ПСВ);
- выявление побочных эффектов изучаемых схем терапии;
- получение субъективной оценки пациентами простоты использования аппарата «Астер» и эффективности его применения.
Дизайн исследования - Открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами.
Критерии включения в исследование:
1. Возраст старше 18 лет.
2. Подтвержденный диагноз БА или ХОБЛ, отвечающий критериям, международных рекомендаций.
3. Среднетяжелое обострение БА (ХОБЛ), требующее применения системных глюкокортикостероидов.
4. Полученное информированное согласие на участие в исследовании.
Состав групп пациентов и терапия:
- Пациенты, госпитализированные по поводу среднетяжелого обострения БА (32 человека) и ХОБЛ (22 человека).
- В каждой нозологической форме выделяются группа численностью по 10 человек (контроль), в отношении которых проводится стандартный комплекс лечебных мероприятий (глюкокортикостероиды внутривенно капельно и перорально, ингаляционные бронхолитики через небулайзер и в виде дозированных аэрозолей).
- Группы численностью 22 человека (БА) и 12 человек (ХОБЛ) – рабочие группы. Пациенты этих групп получают, помимо стандартного комплекса лечебных мероприятий, ежедневные сеансы микроволнового воздействия от аппарата «Астер» утром (с 8 до 10 часов) и вечером (от 20 до 22 часов) длительностью по 10 минут.
Критерии не включения в исследование
1. Беременность.
2. Злокачественные опухоли в анамнезе.
3. Тяжелые сопутствующие заболевания.
Методы исследования:
- Общеклиническое врачебное обследование (жалобы, анамнез, физикальное исследование), направленное на выявление симптомов БА или ХОБЛ. Основные анализируемые параметры:
· частота дневных и ночных симптомов (удушье, затруднение дыхания, заложенность в груди, кашель),
· потребность в бронходилататорах короткого действия,
· регулярность терапии, побочные действия терапии и комплайнс.
- Исследование функции внешнего дыхания - с помощью пикфлоуметра пациенты каждое утро до использования бронхолитиков измеряют пиковую скорость выдоха (ПСВ).
- Ведение больными дневника самоконтроля, в котором ежедневно отмечаются:
· число приступов одышки/удушья днем;
· число пробуждений ночью из-за приступа одышки или кашля;
· выраженность затрудненного дыхания между приступами (по 5-балльной шкале);
· число вдохов бронхорасширяющего ингалятора за сутки;
· выраженность кашля (по 5-балльной шкале);
· затруднение откашливания мокроты (по 5-балльной шкале);
· ПСВ утром;
· Нежелательные явления.
- Заключительная оценка простоты и эффективности применения аппарата «Астер» (по субъективному мнению пациента) по 5-балльной шкале.
Протокол (программа) № 2 предусматривал:
Цели исследования состоят в изучении:
- эффективности применения аппарата «Астер» в интересах лечения преимущественно среднетяжелых обострений БА у взрослых людей в амбулаторных условиях;
- эффективности применения аппарата «Астер» в период реабилитации после купирования очередного обострения БА во внебольничных условиях;
- эффективности применения аппарата «Астер» в качестве мероприятия, нацеленного на снижение риска обострения БА у взрослых людей.
Задачи исследования:
- за время с конца августа до конца сентября 2007 г. сформировать рабочую группу численностью 20 человек из пациентов, имеющих диагноз «бронхиальная астма» преимущественно средней степени тяжести, согласных добровольно участвовать в исследовании эффективности применения аппарата «Астер» вне условий больничного стационара;
- организовать регулярное наблюдение за состоянием здоровья каждого из добровольных участников исследования, применяющих аппарат «Астер», на протяжении всего срока исследования (не менее 2 месяцев для каждого пациента);
- организовать статистическую обработку полученного эмпирического материала и провести анализ ее результатов на предмет выявления специфических методических аспектов применения аппарата «Астер» в условиях его индивидуального применения.
- в период с середины февраля до середины марта 2008 г. провести обследование всех пациентов, которые пользовались аппаратом «Астер» в осенний период 2007 года и отобрать из них группу численностью 10 человек, согласных применять аппарат «Астер» в профилактических целях, начиная с последней декады марта 2008 года. При формировании этой группы необходимо обеспечить условие сравнимости отобранной рабочей группы (по критерию контроля над БА) с группой из оставшихся 10 человек, которую следует наблюдать в качестве контроля.
- в период с последней декады марта по конец мая 2008 г. организовать наблюдение за пациентами вновь сформированной рабочей группы по схеме наблюдений, реализованных в осенний период исследования.
Особые методические аспекты исследования
Исследуемая группа подбирается из пациентов, имеющих возраст от 18 до 45 лет, независимо от пола и общей продолжительности болезни, но имеющих констатированную среднюю тяжесть течения бронхиальной астмы, как минимум, на протяжении 2 лет. В случае если в обозначенные сроки (см. предыдущий раздел) необходимая численность группы не будет достигнута, группу допустимо дополнить пациентами, с легким течением заболевания, но не более чем на 30% от общего ее объема. Основным клиническим критерием отбора пациентов для участия их в исследовании, помимо тяжести течения болезни и длительности анамнеза, должна быть степень контроля течения заболевания, определяемая в баллах (более 10, но менее 20 баллов) по стандартной методике. Объем предшествующей лекарственной терапии обязательно констатируется, но критерием отбора не является.
Условия формирования группы. Каждый участник исследования должен быть ознакомлен с «Информацией для пациента» (приложение 1) и письменно выразить свое согласие на участие в исследовании, заполнив специальную форму (приложение 2). Кроме того, получая во временное пользование аппарат «Астер», каждый участник должен заключить с представителем ООО «Новые Технологии» договор об ответственном хранении аппарата и возврате его в исправном состоянии, по окончании исследования.