Приложение 1.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Перед началом любой процедуры, связанной с данным исследованием, мы хотели бы, чтобы Вы ознакомились с данной информацией и, в случае Вашего согласия, подписали последнюю страницу.
Целью исследования является практическая выработка методических рекомендаций по использованию аппарата «Астер» в интересах улучшения контроля бронхиальной астмы (преимущественно средней тяжести) у взрослых людей при оказании им медицинской помощи в условиях амбулаторного лечения.
Аппарат «АСТЕР» предназначен для оптимизации функции дыхательной системы при ее нарушениях вследствие аллергических процессов и других не инфекционных заболеваний легких, бронхов и верхних дыхательных путей. Применение аппарата «Астер» в лечебной практике разрешено российской Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В Государственном реестре изделий медицинской техники аппарат «Астер» зарегистрирован (удостоверение № ФС 022а2005/2581-05 от 19.12.05.) под названием: «Устройство для неинвазивного воздействия на кожную проекцию дыхательных путей «АСТЕР»». В отношении аппарата «Астер» проведены все, установленные соответствующим порядком, сертификационные мероприятия и получен Сертификат соответствия № РОСС RU.ИМ18.В00194, выданный компетентным российским Органом по сертификации (регистрационный номер РОСС RU.00001.11ИМ18.). Сертификат действителен по 20.01.2009 г.
ОПИСАНИЕ АППАРАТА «АСТЕР»
«Астер» - это аппарат, предназначенный для нелекарственного лечебного воздействия при бронхиальной астме любой степени тяжести и любых сроках заболевания, как у взрослых людей, так и у детей. Использование аппарата «Астер» нацелено на повышение контроля течения бронхиальной астмы и улучшение качества жизни людей, страдающих этим заболеванием. Применение «Астера» допускается и на фоне базисной лекарственной терапии, и в качестве самостоятельного лечебного средства в периоды относительной ремиссии астматической симптоматики. В результате регулярного применения аппарата «Астер» сокращаются сроки лечения обострений и снижается риск наступления следующего обострения. Благодаря этому существенно удлиняются периоды относительной стабилизации (ремиссии) заболевания и улучшается качество жизни людей, страдающих бронхиальной астмой. За счет того, что излучение аппарата «Астер», воздействуя на человека, способствует потенцированию действия лекарственных препаратов, постепенно снижается их потребность для поддержания относительно нормального состояния дыхания. В первую очередь это касается препаратов стероидного ряда, что весьма существенно в плане сведения к минимуму риска возникновения нежелательных побочных эффектов, естественных при приеме избытка любых гормональных препаратов.
Аппарат «АСТЕР» является аналогом «Аппарата низкоэнергетической микроволновой терапии «НОВЬ»», серийное изготовление которого в России, после соответствующих испытаний, было разрешено с марта 1995 года, согласно протоколу Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ (копия протокола прилагается). Установочная серия аппаратов «НОВЬ» была произведена в 1995-1996 годах челябинской фирмой «Новь», и аппараты этой серии некоторое время успешно применялись в лечебной практике. Серийное производство аппарата «НОВЬ» было остановлено по ряду причин технического и экономического характера. Иных аналогов у аппарата «АСТЕР» ни в России, ни за ее пределами нет.
Параметры воздействующего фактора, применяемого в аппарате «АСТЕР», идентичны параметрам воздействующего фактора аппарата «НОВЬ»: это микроволновое электромагнитное излучение заведомо нетепловой интенсивности (ППЭ ≤ 100 мкВт.см-2) на частоте порядка 4,2 ГГц, модифицированное по амплитуде в диапазоне частот от 50 Гц до 20 кГц. Во всем остальном аппарат «АСТЕР» существенно изменен в интересах увеличения эффективности его лечебного применения и обеспечения удобства его эксплуатации. Наиболее существенным является то, что аппарат «АСТЕР» хорошо адаптирован к индивидуальному его применению в домашних условиях, что крайне важно для пациентов, имеющих астматическую симптоматику. Для этого габариты аппарата (благодаря переходу на новую элементную базу) были уменьшены примерно в 6 раз, и вес аппарата от 8 - 8,5 кг уменьшен до 450 граммов. Помимо этого, для предотвращения непредусмотренного воздействия излучения на окружающих людей, спиральная излучающая антенна аппарата «НОВЬ» заменена в аппарате «АСТЕР» на плоскую антенну, излучение от которой распространяется только в сторону облучаемого участка тела пациента. Дополнительное удобство эксплуатации аппарата «АСТЕР» обеспечивается тем, что, благодаря специальной конструкции его антенны, нет необходимости контролировать оптимальное, предписанное расстояние от антенны до облучаемой поверхности тела, что вызывало справедливые нарекания при эксплуатации аппарата «НОВЬ», поскольку это трудно выполнимо вообще и, особенно, при лечении детей.
Несмотря на то, что аппарат «АСТЕР» генерирует электромагнитное излучение сантиметрового диапазона (длина волны порядка 7,2 см), физическая основа его воздействия на облучаемые ткани принципиально отлична от механизма воздействия излучения частотой 2,45 ГГц (длина волны порядка 12 см), на которой работают широко известные клиницистам физиотерапевтические аппараты семейства «ЛУЧ». Уникальность частоты, на которой работают аппараты «ЛУЧ» (2,45 ГГц), состоит в том, что она соответствует собственной частоте колебательных движений молекул воды. Благодаря этому, доминирующим механизмом взаимодействия соответствующего электромагнитного излучения с водой и всеми водосодержащими веществами является резонансное поглощение энергии излучения с эффектом быстрого объемного нагревания вещества.
Частота излучения аппарата «АСТЕР» на 1,7± 0,05 ГГц (то есть, на 70%) выше резонансной частоты колебательной степени свободы молекул воды, в силу чего, тепловыделение на частоте 4,2 ГГц в несколько десятков раз ниже, чем на частоте 2,45 ГГц. Кроме этого, при той плотности потока энергии, который генерирует «АСТЕР», даже при 100% преобразовании ее в тепло и отсутствии теплоотвода (это не реально в действительности), локальный нагрев облучаемых тканей за максимальное время сеанса (12 мин) не может превысить 0,01 оС, что меньше естественных колебаний температуры тканей теплокровных животных. В силу описанных выше причин, поток энергии, переносимый излучением «Астера» классифицируется как заведомо нетепловой, и этим данный аппарат принципиально отличается от любого из аппаратов типа «Луч».
Применение аппарата «АСТЕР» соответствует принципу развития немедикаментозных методов лечения бронхиальной астмы, заложенному в российской Национальной программе борьбы с бронхиальной астмой у детей. Аппарат «АСТЕР» практически безопасен в эксплуатации. Потенциальный риск его использования в домашней обстановке не превышает риск использования бытовых электронных приборов. Кроме того, аппарат «АСТЕР» прост и удобен в обращении с ним. Комплект, поставляемый производителем – фирмой «Новые Технологии», снабжен подробным, доходчиво написанным руководством, что обеспечивает возможность правильно использовать аппарат «АСТЕР» любому человеку, не имеющему специальных навыков обращения с лечебной аппаратурой. Лечебный эффект достигается за счет воздействия сверхслабого электромагнитного излучения на область «легочного треугольника» тела человека (вершинами этого условно выделяемого треугольника являются середины левой и правой ключиц и нижний конец мечевидного отростка). В недалеком прошлом врачи рекомендовали при простудных заболеваниях воздействовать на данную область тела приемами «отвлекающей терапии», в число которых входили горчичники и раздражающие мази. Лечебные сеансы, согласно руководству пользователя, можно проводить в домашних условиях.
В интересах выработки индивидуальных (с учетом особенностей течения заболевания у каждого человека) методик применения аппарата «Астер» в педиатрической практике, в настоящее время (с января текущего года) в пяти городах России проводится обширное исследование, в котором принимают участие более 200 детей разного возраста (от 6 до 17 лет). Исследование это организовано по инициативе НИИ Педиатрии АМН РФ и Национального центра здоровья детей.
Исследование, в котором Вам предлагается принять участие, призвано решать аналогичную задачу, но, применительно к лечению взрослых людей в варианте поликлинической практики. Помогая врачам выработать оптимальные схемы использования аппарата «Астер» вне условий пульмонологического стационара, Вы имеете редкую возможность бесплатно пользоваться в течение двух месяцев уникальным инструментом и на личном опыте убедиться в его высоких лечебных качествах.
Во время проведения исследования каждому пациенту будет назначена адекватная степени тяжести базисная терапия и рекомендован оптимальный режим использования аппарата нелекарственного воздействия «АСТЕР». Пациент должен уметь правильно пользоваться ингалятором, пикфлоуметром и адекватно оценивать своё состояние, а также своевременно и верно заполнять дневники самоконтроля. Продолжительность исследования составляет 2 месяца. В течение исследования планируется 2 визита к врачу, во время которых планируется произведение оценки общего состояния пациента, данных дневников самоконтроля и функции внешнего дыхания.
Участие в исследовании добровольное, и Вы можете прекратить его в любой момент.
Отказ от участия в исследовании не повлияет на качество Вашего дальнейшего лечения и не приведет к ухудшению уровня медицинской помощи, которая обеспечивалась Вам ранее.
КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ
Ваш врач будет соблюдать конфиденциальность всей информации, включая фамилию пациента, индивидуальные записи о состоянии, данные генетических исследований. Доступ к информации разрешается только органам здравоохранения. Данные, полученные в результате выполнения настоящего исследования, будут анонимно проанализированы с использованием электронной техники и опубликованы, однако Ваша фамилия при этом разглашаться не будут.