4.9. Каждый сотрудник предприятия должен проходить первичное и последующее обучение в необходимом объеме, включая инструктажи по личной гигиене, технике безопасности и другие, а также быть аттестован.
4.10. Состояние здоровья персонала должно позволять ему выполнять должностные обязанности без ущерба для здоровья и без риска для качества полупродукта и/или готовой продукции.
5. Подбор претендентов и прием на работу
5.1.1. Для обеспечения предприятия необходимым количеством сотрудников соответствующей квалификации следует регулярно проводить работу по подбору персонала, пригодного для работы на фармацевтическом предприятии.
5.1.2. Требования к персоналу, занимающемуся вопросами управления, хранения, реализации, технического обслуживания, уборки и т.д. должны быть такими же, как и к персоналу, занятому непосредственно на производстве.
5.1.3. Уполномоченный сотрудник должен ознакомиться со следующими основными биографическими данными претендента, предоставляемыми в письменном виде и подтвержденными документами:
- фамилия, имя, отчество;
- возраст;
- сведения о членах семьи;
- домашний адрес, телефон;
- сведения об образовании;
- сведения о наличии ученой степени (звания);
- сведения о предыдущей трудовой деятельности;
- о наличии специальных знаний и опыта работы на фармацевтическом предприятии;
- сведения о наличии изобретений и/или публикаций.
5.1.4. Во время собеседования необходимо выяснить, обладает ли претендент личными качествами, связанными с особенностями производства лекарственных средств и способствующими выполнению предъявляемых к ним требований. Сотрудники фармацевтического предприятия должны:
- иметь спокойный, уравновешенный характер;
- сознательно и ответственно относиться к выполняемой работе;
- быть дисциплинированными, аккуратными, пунктуальными и правдивыми;
- соблюдать правила личной гигиены и иметь склонность к поддержанию чистоты и порядка на рабочем месте;
- быть готовыми к перенесению неудобств, связанных с условиями работы (работа в помещениях без естественного освещения, ношение комплекта технологической одежды, выполнение монотонно повторяющихся операций и другие).
5.1.5. После рассмотрения и анализа имеющихся документов и результатов собеседования с претендентом и/или тестирования должно быть принято решение о приеме его на работу или об отказе в ней. Приведенные выше критерии отбора могут ущемить интересы некоторых претендентов, поэтому работу по подбору кадров должен контролировать уполномоченный сотрудник отдела обеспечения качества или отдела по работе с персоналом.
5.1.6. После принятия решения о приеме претендента на работу на него должна быть заведена учетная карточка, которая должна храниться в отделе кадров.
6. Квалификация и обучение
6.1. Персонал, работающий на фармацевтическом предприятии, должен обладать необходимыми знаниями и должен быть способен выполнять обязанности, установленные в его должностных инструкциях.
6.2. На предприятии в соответствии с утвержденными политикой и порядком должно проводиться обучение всех сотрудников, работающих непосредственно на производстве или в контрольных лабораториях. Обучению должен подлежать также персонал, деятельность которого может повлиять на качество полупродуктов и/или готовой продукции (например, персонал, занимающийся вопросами управления; хранения исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, готовой продукции; реализации; технического обслуживания; уборки помещений).
6.3. Все вновь поступающие на работу должны пройти подготовку по специальности, включая ознакомление с основами системы обеспечения качества и требованиями правил GMP, непосредственно относящихся к их производственной деятельности.
6.4. Персонал, работающий в помещениях производства лекарственных средств, должен обладать соответствующими знаниями и опытом, в том числе знаниями по гигиене и основам микробиологии.
6.5. Персонал, работающий в особо опасных для здоровья условиях с высокоактивными, токсичными, сенсибилизирующими, летучими и другими веществами, должен проходить дополнительную подготовку по специальной программе.
6.6. Людей, не прошедших специальную подготовку, нельзя допускать в помещения производства лекарственных средств. В отдельных случаях, если это необходимо (например, проведение инспекции или проведение ремонтных работ сторонними организациями), они должны быть заранее проинструктированы о правилах поведения на производстве и работать под наблюдением уполномоченного сотрудника предприятия.
6.7. Периодически, но не реже 1 раза в год, в течение всего времени работы на предприятии, персонал всех уровней должен проходить переподготовку по общим и специальным вопросам. Обучение персонала правилам GMP должно происходить постоянно.
6.8. В случае внесения в ход ведения технологического процесса или контроля качества документально оформленных изменений, а также выявления ошибок или отклонений в проведении работы, необходимо провести экстренное обучение. При этом должны быть рассмотрены и обсуждены все вносимые изменения, а также причины возникновения ошибок или отклонений, меры по их устранению и недопущению появления в будущем.
6.9. Регулярно, в соответствии с письменным планом-графиком, должны проводиться инструктажи (по выполнению отдельных операций по производству или контролю качества, по правилам переодевания, поведению в чистых помещениях, обработке рук, уборке помещений, очистке оборудования, технике безопасности и другие).
6.10. На предприятии должен быть выделен сотрудник (или организовано соответствующее структурное подразделение), отвечающий за обучение персонала. Его функциями являются:
- организация разработки стандарта предприятия "Образовательная система предприятия", учебных программ, планов-графиков проведения обучения и инструктажа, аттестации сотрудников всех уровней всех структурных подразделений предприятия;
- участие в разработке стандарта предприятия "Образовательная система предприятия", учебных программ, плана-графика проведения обучения и/или их согласование;
- осуществление преподавания;
- приглашение для проведения занятий сотрудников предприятия и других организаций;
- хранение всех используемых при проведении обучения и/или инструктажа материалов;
- организация участия персонала предприятия в обучении на курсах, семинарах, конференциях и других мероприятиях вне предприятия;
- составление или согласование протоколов проведения каждого обучающего мероприятия и/или инструктажа;
- хранение программ, планов - графиков, протоколов проведения обучения и инструктажей по каждому структурному подразделению и по предприятию в целом. Разрешается осуществлять хранение документации непосредственно в структурном подразделении;
- занесение в учетную карточку каждого сотрудника сведений об обучении и/или инструктаже и постоянное обновление их или контроль за занесением таких данных в карточку;
- хранение копий документов о повышении квалификации.
6.11. Программа проведения обучения и/или инструктажа должна быть согласована с руководителями производства, отдела контроля качества и отдела обеспечения качества. Она должна быть утверждена руководителем предприятия. Периодически следует проводить оценку эффективности программы обучения и/или инструктажа персонала для ее уточнения или изменения.
6.12. План-график проведения обучения и/или инструктажа должен быть согласован с руководителем соответствующего структурного подразделения и отдела обеспечения качества и утвержден руководителем предприятия.
6.13. На каждого сотрудника должна быть заведена карточка учета обучения, в которой должны быть перечислены содержащиеся в должностной инструкции основные обязанности и регулярно делаться отметки об их выполнении. В карточку должны быть также внесены сведения о базовом образовании, о прохождении обучения на предприятии и вне его, а также отметки о результатах усвоения изучаемого материала.
6.14. Сведения о проведении инструктажа должны быть занесены в специальный журнал, отдельный для каждого вида инструктажа. На каждого сотрудника предприятия должна быть заведена карточка, в которую вносятся сведения о проведении инструктажей (тема, дата проведения, оценка усвоения рассматриваемого материала, фамилия и подпись инструктора, фамилия и подпись инструктируемого).
6.15. На предприятии должна храниться документация, содержащая сведения о прохождении обучения каждым сотрудником в течение всего времени его работы на предприятии.
6.16. Все сотрудники предприятия регулярно должны проходить аттестацию. Результаты аттестации должны быть отражены в карточке учета обучения.
6.17. Контроль за проведением обучения должен осуществлять уполномоченный сотрудник отдела обеспечения качества.
7. Состояние здоровья
7.1. В соответствии с пунктом 1 статьи 34 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.99 N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999 год, N 14, ст. 1650) и Приказами Министерства здравоохранения РФ (Приказ Минздравмедпрома России от 14.03.96 N 90, приказы Министерства здравоохранения от 10.12.96 и от 14.08.97 N 244) при поступлении на работу персонал должен пройти предварительное медицинское обследование.
Приказу Минздрава РФ от 14.08.1997 N 244 отказано в регистрации Минюстом РФ. - Письмо Минюста РФ от 04.09.1997 N 07-02-1493-97 ("Экономика и жизнь" N 39, 09.1997).
7.2. На предприятии должны быть разработаны и выполняться инструкции (процедуры), регламентирующие состояние здоровья персонала, порядок проведения медицинских осмотров и правила допуска сотрудников в помещения для производства, контроля и хранения. Эти инструкции (процедуры) должны быть поняты и неукоснительно соблюдаться всеми сотрудниками предприятия. За соблюдением требований данных документов должны следить руководители структурных подразделений, ответственные за их соблюдение.