7.3. Весь персонал предприятия, включая временно работающих, должен проходить периодические медицинские осмотры (Приказ Минздравмедпрома России от 14.03.96 N 90, приказы Министерства здравоохранения от 10.12.96 и от 14.08.97 N 244). Частота проведения осмотров зависит от характера производства и условий работы персонала.
7.4. Периодические медицинские обследования по особым показаниям могут проводиться чаще (например, после перенесенного инфекционного заболевания).
7.5. Персонал, осуществляющий визуальный контроль инъекционных препаратов, должен проходить регулярные осмотры врачами окулистами.
7.6. Рекомендуется проверять аллергическую чувствительность персонала к продуктам и материалам, с которыми он работает.
7.7. На каждого сотрудника предприятия должна быть заведена медицинская карта, в которой указывают дату посещения врача, диагноз, рекомендации, фамилию врача.
7.8. Сотрудники отдела обеспечения качества или отдела по работе с персоналом должны регулярно проверять периодичность проведения медицинских обследований и наличие записей в медицинской книжке.
7.9. К работе, связанной с производством и контролем лекарственных средств не должны допускаться носители патогенной микрофлоры; люди, страдающие аллергическими и кожными заболеваниями или имеющие аллергические реакции на продукты и материалы, с которыми они работают; сотрудники с повышенным отделением перхоти.
7.10. Временно, до нормализации состояния здоровья, к работе не должны допускаться сотрудники, чувствующие легкие недомогания или простуду, больные инфекционными заболеваниями или имеющие повреждения кожи различной степени на открытых участках тела.
7.11. Персонал должен ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях (кожные, острые респираторные и другие заболевания), способных оказать нежелательное воздействие на качество лекарственных средств.
8. Личная гигиена персонала
8.1. На предприятии должна быть разработана подробная письменная программа проведения санитарно-гигиенических мероприятий, включающая правила соблюдения персоналом личной гигиены, гигиены труда и ношения технологической одежды, а также инструкции (процедуры) по подготовке к работе производственных помещений, оборудования, персонала, технологической одежды и оценки качества их подготовки. Она может включать в себя требования к проведению мониторинга окружающей среды или быть частью программы его проведения.
8.2. Каждый сотрудник предприятия во время обучения должен быть ознакомлен с программой проведения санитарно-гигиенических мероприятий. Содержащиеся в ней правила и требования должны быть понятны каждому сотруднику и должны выполняться.
8.3. Персонал, работающий на фармацевтическом предприятии, должен строго соблюдать правила личной гигиены. Следует регулярно принимать душ и мыть голову, следить за чистотой рук. Желательно носить короткую прическу, а мужчинам - не иметь бороды и усов.
8.4. Во время работы в помещениях производства лекарственных средств запрещается использование косметики (тушь для ресниц, тени, карандаши для бровей и губ, румяна, губная помада, пудра, лак для ногтей и волос и другие), а также избыточное применение дезодорантов и духов.
8.5. Во время работы в помещениях производства лекарственных средств запрещается ношение часов и любых ювелирных изделий.
8.6. В производственных помещениях запрещается принимать пищу, пить, жевать жевательную резинку и т.п.
8.7. В производственных помещениях нельзя сморкаться. Это следует делать в помещениях для подготовки персонала, пользуясь одноразовым носовым платком. Использованный носовой платок следует бросить в емкость с крышкой, открывающуюся ножной педалью. Затем руки или перчатки необходимо продезинфицировать, а при производстве стерильных лекарственных средств в этом случае может возникнуть необходимость в замене перчаток.
8.8. Персонал должен знать правила посещения туалета. При необходимости посетить туалет персонал должен пройти в помещение для подготовки персонала, снять технологическую одежду. После посещения туалета персонал должен снова пройти полную обработку и надеть в зависимости от условий производства тот же или новый комплект технологической одежды. Рекомендуется иметь в туалете инструкции или плакаты, содержащие необходимые указания.
8.9. Руки или перчатки, если они используются, во время работы следует регулярно обрабатывать дезинфицирующими средствами.
9. Правила поведения во время работы
9.1. В производственные помещения могут входить только подготовленные для работы в них сотрудники.
9.2. В производственных помещениях должно находиться минимально необходимое для нормального хода производственной деятельности число работающих.
9.3. Вход персонала в помещения производства лекарственных средств и выход из них должен осуществляться только через помещения для подготовки персонала. Вход персонала в помещения вторичной упаковки может осуществляться, минуя помещения для подготовки персонала.
9.4. Войдя в производственное помещение, персонал должен работать там до перерыва или до конца смены.
9.5. Инспекционные и контрольные процедуры, особенно при производстве стерильных лекарственных средств, желательно проводить за пределами чистых зон.
9.6. Перемещения персонала внутри производственных помещений должны осуществляться в определенном порядке в зависимости от характера выполняемых производственных операций. Запрещается хаотическое бесцельное хождение по помещениям во время работы или использование одних помещений для прохода в другие.
9.7. Во время работы движения персонала должны быть медленными и плавными. При производстве стерильных лекарственных средств персонал не должен двигаться быстрее, чем скорость воздушного потока, например, 0,4 м/с.
Следует избегать резких, нервных или облегчающих боль движений, таких как чесание головы, потирание рук, касание лица или других частей тела.
9.8. Следует избегать разговоров на посторонние темы. Смех, свист, пение, крик должны быть запрещены, т.к. при этом увеличивается число выделяемых изо рта микроорганизмов.
9.9. Все устное общение с людьми, находящимися вне производственных помещений, должно происходить по телефону, селекторной связи или с помощью иного переговорного устройства.
9.10. Персонал может вносить в производственные помещения только необходимые для работы предметы или материалы.
9.11. Нельзя оставлять двери открытыми или резко открывать и закрывать их.
9.12. При работе в производственных помещениях (зонах) класса чистоты А персонал должен знать направление создаваемого ламинарного потока стерильного воздуха и не располагаться между источником воздушного потока и рабочей зоной во избежание изменения направления потока воздуха.
9.13. Нельзя наклоняться над продуктом или емкостями, особенно открытыми. Нельзя прикасаться руками к исходному сырью, вспомогательным материалам, материалам первичной упаковки, полупродуктам, а также к некоторым частям оборудования, если это не предусмотрено действующей технологической документацией.
9.14. Нельзя поднимать и использовать предметы, упавшие на пол во время работы без их предварительной обработки.
9.15. Персонал должен сообщать обо всех нарушениях, а также неблагоприятных изменениях санитарно-гигиенического режима или условиях окружающей среды своему руководителю.
9.16. Если сотрудник сомневается по поводу проведения какого-либо действия, он должен немедленно обратиться за разъяснениями к своему руководителю.
9.17. Персонал должен быть проинструктирован о путях эвакуации и правилах защиты продукта в аварийных ситуациях (например, аварийное отключение электроэнергии, пожар).
9.18. Каждый человек, входящий в производственное помещение, должен быть одет в технологическую одежду.
9.19. В производственные помещения, в том числе помещения вторичной упаковки, нельзя вносить:
- пищу, напитки, сладости, жевательную резинку;
- личные лекарства;
- предметы, связанные с курением;
- радиоприемники, плееры, CD-проигрыватели, магнитофоны и т.д.;
- аэрозольные баллончики;
- газеты, журналы, книги, бумажные носовые платки;
- бумажники, кошельки, ключи, футляры для очков и т.д.
В помещения для производства стерильных лекарственных средств, кроме того, нельзя вносить:
- бумагу, не предназначенную для использования в производственных помещениях;
- карандаши, ластики, перьевые ручки.
9.20. При производстве стерильных лекарственных средств для записей следует использовать шариковые ручки или фломастеры, которые нельзя выносить из производственного помещения, в котором они используются. Не реже 1 раза в смену их следует протирать раствором дезинфицирующего средства. После записи руки (перчатки) следует обработать раствором дезинфицирующего средства.
10. Одежда персонала
10.1. Одежда персонала фармацевтических предприятий подразделяется на переходную, технологическую и нижнее белье. В комплект одежды входят также дополнительные принадлежности, а именно:
- головные уборы;
- маски и "экраны" для лица;
- обувь;
- бахилы;
- носки;
- перчатки.
Дизайн и конструкция всех предметов, входящих в комплект одежды, должны соответствовать действующим нормам и документам по охране труда.
10.2. Переходную одежду (халат, головной убор и сменная обувь или бахилы, надеваемые на уличную обувь) следует надевать в гардеробе, расположенном при входе в производственное здание, и снимать в помещении для подготовки персонала. Переходная одежда может быть изготовлена из хлопчатобумажных тканей бязевой группы, льняных тканей или нетканых материалов (одноразовая).