Национальная политика в области лекарственного обеспечения (НП) представляет собой документ, в котором государство определяет цели, которые должны быть достигнуты в фармацевтическом секторе экономики по обеспечению населения лекарственными средствами, а также государственную стратегию по достижению этих целей. Национальная политика создает общие правила и координирует деятельность различных структур, вовлеченных в фармацевтический сектор – государственных и частных предприятий, контролирующих органов, инвесторов и других заинтересованных сторон.
Концепция НП получила широкое распространение за рубежом в начале восьмидесятых годов, когда правительства многих стран осознали, что не скоординированные действия различных государственных и частных организаций, имеющих отношение к фармацевтическому сектору, не приводят к улучшению ситуации с обеспечением населения лекарственными средствами, цены на них растут, фармацевтическая промышленность не может конкурировать с транснациональными корпорациями, торговая сеть предпочитает работать с дорогостоящими препаратами, страховые компании не в состоянии компенсировать населению стоимость лекарственных средств и, как следствие, вынуждены повышать страховые премии и т.д.
Иными словами, для многих стран концепция НП стала путем выхода из тяжелого кризиса в фармацевтическом секторе и оказала решающее влияние на улучшение системы здравоохранения в целом. Особенно сильно это проявилось в Австралии, Бангладеш, Колумбии и Филиппинах. Более 50 стран в мире имеют в настоящий момент собственные НП, основанные на рекомендациях ВОЗ и собственном опыте.
В настоящее время в России не существует четко сформулированной политики в области лекарственных средств, не сформулированы цели, к которым стремилось бы государство в этой сфере и, как следствие, отсутствует стратегия выхода из существующего кризиса. Принятая недавно "Концепция развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации" констатирует, что "В сложившихся условиях приобретает важное значение формирование единой политики в области лекарственного обеспечения и обеспечения медицинской техникой с ориентацией на поддержку отечественных производителей и производства импортозамещающей продукции".
Учитывая ограниченное финансирование здравоохранения в России, приобретает большое значение комплексный подход в использовании имеющихся ограниченных ресурсов. Без проработанной и официально принятой НП достаточно трудно определить, что и как необходимо сделать для выхода из кризиса. Так, например, низкая собираемость налогов зачастую приводит к повышению налогового бремени на производителей, в том числе и лекарственных средств, повышая, таким образом, цены на ЛС и делая их малодоступными для населения.
Зачастую, главная цель многих НП выражается очень просто. В Танзании, например, цель НП "Сделать жизненно важные, качественные, эффективные лекарства доступными для всех танзанийцев в любом месте, в любое время по ценам, доступным гражданам и обществу, когда им необходимо лечение, профилактика и уменьшение страданий".
Наиболее часто государства ставят следующие задачи:
обеспечить население жизненно важными ЛС и сделать их доступными по цене;
обеспечить качество, эффективность и безопасность ЛС;
обеспечить правильное и рациональное назначение ЛС медицинским персоналом.
Независимо от особенностей страны, полный вариант НП должен четко определять и разделять роли государства и частного сектора. Национальная политика должна предусматривать наличие в ней подходов или стратегий для достижения ее целей; для каждой цели должны разрабатываться стратегические решения, позволяющие ее достичь.
Например, обеспечение населения жизненно важными лекарственными средствами может быть улучшено за счет государственного сектора в результате увеличения бюджета средств, выделяемых на лекарственные средства, внедрение в практику механизмов распределения затрат и увеличение ассигнований наименее обеспеченным группам населения и областям. Поставки лекарственных средств могут также быть увеличены за счет частного сектора путем экономического стимулирования производства и транспортировки лекарств. Оптимальное решение, вероятно, состоит в использовании разных политических подходов в государственном и частном секторах. Такое сочетание разных подходов и стратегий составляет основу национальной политики в отношении лекарственных средств.
Различия в задачах и стратегиях в разных странах обусловлены существующими в них особенностями структуры системы здравоохранения, численностью квалифицированных фармацевтов и врачей, авторитетом органа, регулирующего применение лекарственных средств, системой их распределения и уровнем финансирования фармацевтической продукции.
В большинстве промышленно развитых стран система здравоохранения охватывает самые широкие слои населения, и обеспечение доступа к лекарственным средствам само по себе не представляет серьезной проблемы (хотя вероятным ограничивающим фактором может оказаться их цена). Роль правительственных органов состоит в разработке правил, регламентирующих деятельность частного сектора, но не предусматривающих непосредственного участия государства в лекарственном обеспечении населения или в функционировании фармацевтической промышленности. Такая модель предусматривает существование активного частного сектора, способного разрабатывать, производить, продавать и распределять лекарственные средства, охватывая все население страны. В подобной ситуации фармацевтическая политика ориентирована на сдерживание затрат без ущерба для доступности и социальной справедливости.
В менее развитых странах общие расходы на фармацевтические препараты очень невелики (менее 10 долларов США на человека в год). Частный сектор традиционно может обеспечить лекарствами лишь небольшую часть населения (принадлежащую к наиболее обеспеченным группам).
Как следствие, правительство предпринимает попытки обеспечить снабжение населения лекарственными средствами и их распределение за счет государственного сектора, оказывая ему нередко донорскую поддержку. Кроме того, большое внимание уделяется таким проблемам, как рациональное использование лекарственных средств и поощрение более конструктивной роли частного сектора в снабжении населения жизненно важными лекарственными средствами.
Основные участники национальной политики в отношении лекарственных средств
Правительство должно быть главным органом и основной движущей силой политики в отношении лекарственных средств. Государство должно гарантировать населению широкий ассортимент и доступность эффективных высококачественных жизненно важных лекарственных средств и обеспечить их рациональное использование.
Это справедливо как в случае, если правительство непосредственно занимается снабжением населения лекарственными средствами и их распределением, так и в случаях, когда оно передает эти функции какому-то подведомственному ему учреждению или же, главным образом, выступает в качестве регламентирующего органа, регулирующего эту деятельность на крупном частном фармацевтическом рынке.
Однако, правительство – не единственный участник процесса разработки и осуществления Национальной Политики в области лекарственных средств. Эта деятельность предусматривает партнерство Министерств здравоохранения, финансов и экономики, специалистов здравоохранения, включая врачей и иные категории персонала здравоохранения, выписывающие рецепты, фармацевтов, частных оптовиков и розничных торговых предприятий; фармацевтических производств (национальных и транснациональных). При наличии такого разнообразия участников процесса и учитывая вероятность возникновения конфликтов интересов, разработка действенной политики в отношении лекарственных средств представляется нелегкой задачей. Однако при имеющейся доброй воли всех участников и главной роли государства возможно создание условий для успешного решения этой проблемы.
Главные компоненты национальной политики в области лекарственных средств – это нормативно-правовая база, выбор лекарственных средств, тактика лекарственного обеспечения населения и финансовая политика, рациональное использование лекарственных средств. В некоторых ситуациях ключевой проблемой представляется местное производство этой продукции.
Эти компоненты в большинстве случаев признаются важнейшими для обеспечения общедоступности и правильного использования жизненно важных лекарственных средств; они составляют основу, к которой добавляются другие компоненты, учитывающие местные особенности.
Нормативно-правовая база включает:
законодательные акты и правила;
орган, регламентирующий применение лекарственных средств;
регистрацию и лицензирование лекарственных средств;
гарантию качества фармацевтической продукции;
надзор за применением лекарственных средств после поступления их на рынок;
регулирование выдачи рецептов на лекарственные средства и их распределения.
Национальная политика в отношении лекарственных средств не имеет силы закона, поэтому для осуществления на практике предусматриваемых ею стратегий необходимо иметь правовую базу. Например, на Филиппинах одна из задач политики в этой области заключалась в расширении использования дженериков, причем эта деятельность во многом подкреплялась положениями нового закона (Закон о дженериках от 1988 г).
В законодательных актах должны оговариваться главные действующие лица системы и их обязанности: кто может производить или импортировать фармацевтическую продукцию, кто может выписывать рецепты и на какой тип фармацевтических изделий, кто может хранить и продавать лекарственные средства, и какое учреждение отвечает за мониторинг и выполнение на практике положений соответствующих правил. Законодательство должно создавать основу для гарантирования приемлемого качества, безопасности и эффективности фармацевтической продукции. Нормативно-правовые акты часто не выполняются на практике, а предусмотренные законом наказания и санкции не применяются.