2.1. Задачи.
1. Изучить показатели, характеризующие особенности течения периода ремиссии бронхиальной астмы средней и тяжелой степеней тяжести у детей, получающих адекватную степени тяжести базисную терапию и регулярно применяющих аппарат микроволнового воздействия «АСТЕР».
2. Оценить динамику достижения контроля над астмой на фоне использования аппарата микроволнового воздействия «АСТЕР».
3. Оценить зависимость динамики функциональных показателей у пациентов с бронхиальной астмой средней и тяжелой степеней тяжести, использующих аппарат микроволнового воздействия «АСТЕР» в сочетании с адекватной лекарственной терапией, от строгости выполнения врачебных назначений.
4. Изучить динамику функциональных показателей у детей разного возраста, применяющих комбинированное лечебное воздействие, в зависимости от сопутствующих внешних условий (в первую очередь, от климата).
3. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ПРОЕКТА
3.1. Дизайн исследования
Многоцентровое групповое исследование качества протекания периода ремиссии БА среднетяжелой и тяжелой персистирующей формы у детей в возрасте от 6 до 17 лет в условиях расширения стандартного базисного лечения за счет ежедневного применения нетеплового микроволнового излучения на протяжении времени, включающего, как минимум, два переходных погодных сезона.
3.2. Сроки проведения исследования:
- начало проекта – декабрь 2006;
- завершение включения больных – февраль 2007;
- окончание проекта – декабрь 2007.
- Возраст пациентов от 6 до 17 лет;
- Пациенты, получавшие адекватную базисную терапию по поводу подтвержденного диагноза бронхиальной астмы не менее 1 года до начала исследования (пациент должен получать назначенную терапию на протяжении всего исследования);
- Пациенты, имеющие ранее подтверждённый (снижение ОФВ1 и ПСВ на 20% или более от должной величины, обратимость обструкции (15%) в пробе с b2 – агонистами короткого действия, повышение суточной лабильности бронхов > 30%) диагноз бронхиальной астмы средней и тяжелой степени тяжести (указанные в течение 12 месяцев, предшествующих визиту 0);
- Пациенты, умеющие правильно пользоваться ингалятором, пикфлоуметром, способные адекватно оценивать своё состояние, а также своевременно и верно заполнять дневники самоконтроля (ПСВ – утро, вечер; оценка дневных и ночных симптомов);
- Наличие подписанного информированного согласия.
3.4 Критерии исключения:
- Нежелание пациента и (или) его родителей принимать участие в исследовании;
- Несоблюдение требований исследования: неадекватно выполняемый тест на определение ФВД, несоблюдение фармакотерапевтического режима (в том числе самостоятельное изменение доз препаратов или их отмена в случаях не предусмотренных начальными условиями), неявка в назначенное врачом – исследователем время;
- Нежелательные явления, включая реакции гиперчувствительности, несовместимые с продолжением исследования, по мнению врача – исследователя;
- Потенциальная опасность от проведения функциональных тестов (по мнению врача исследователя);
- Невозможность выполнить исследование ОФВ1, ФЖЕЛ, ПСВ на любом этапе (Для исследования ФВД возможны повторные попытки, т.к. предусматривается возможность отклонения срока проведения исследования от планируемого ± 3 дня) – данные таких пациентов не вносятся в РК и не анализируются;
- Участие в других исследованиях;
- Наличие психических расстройств, приём психотропных препаратов;
- Наличие тяжелой сопутствующей патологии в стадии декомпенсации.
4 СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
4.1. Следующие препараты не разрешены к применению в течение лечебного периода:
- Ингаляционные кортикостероиды (кроме назначенного препарата);
- Мембраностабилизирующие препараты;
- Антигистаминные препараты;
- Теофиллины;
- Антагонисты лейкотриенов;
- Противокашлевые препараты центрального действия.
Возможен прием лекарственных препаратов для лечения сопутствующих заболеваний в случае, если эти препараты не оказывают действия на бронхолегочную систему. Вся сопутствующая терапия должна быть зафиксирована в специальном разделе в индивидуальной регистрационной карте.
5 ИЗУЧАЕМЫЕ ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ РЕЖИМЫ:
- предшествующая терапия: в течение не менее 4 недель больной не должен получать регулярную терапию мембраностабилизаторами, метилксантинами, антагонистами лейкотриеновых рецепторов.
группа 1а (среднетяжелая персистирующая БА, дети в возрасте от 6 до 11 лет);
- ИГКС в средних дозах и высоких дозах;
- вентолин (дозированный аэрозоль, содержащий 100 мкг сальбутамола) – по требованию;
- сеансы лечения аппаратом «АСТЕРА», 2 раза в день продолжительностью 7 минут, с перерывом не менее 10 часов..
группа 2а (тяжелая персистирующая БА, дети в возрасте от 6 до 11 лет);
- ИГКС в средних дозах и высоких дозах;
- вентолин (дозированный аэрозоль, содержащий 100 мкг сальбутамола) – по требованию;
- сеансы лечения аппаратом «АСТЕРА», 2 раза в день продолжительностью 10 минут, с перерывом не менее 10 часов.
группа 1А (среднетяжелая персистирующая БА, дети в возрасте от 12 до 17 лет);
- ИГКС в средних дозах и высоких дозах;
- вентолин (дозированный аэрозоль, содержащий 100 мкг сальбутамола) – по требованию;
- сеансы лечения аппаратом «АСТЕРА», 2 раза в день продолжительностью 7 минут, с перерывом не менее 10 часов.
группа 2А (тяжелая персистирующая БА, дети в возрасте от 12 до 17 лет);
- ИГКС в средних дозах и высоких дозах;
- вентолин (дозированный аэрозоль, содержащий 100 мкг сальбутамола) – по требованию;
- сеансы лечения аппаратом «АСТЕРА», 2 раза в день продолжительностью 10 минут, с перерывом не менее 10 часов.
6 ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ТЕРАПИИ:
Оценка эффективности проводимой терапии будет включать:
6.1. Основные критерии:
- Выраженность дневных симптомов будет оцениваться в баллах по шкале дневных симптомов:
0-отсутствие симптомов в течение дня;
1-единичный кратковременный эпизод в течение дня;
2-два и более кратковременных эпизодов в течение дня;
3-симптомы отмечаются большую часть дня, но не изменяют нормальную повседневную активность;
4-симптомы отмечаются большую часть дня и влияют на повседневную активность;
5-симптомы настолько тяжелы, что не позволяют посещать школу или заниматься повседневной деятельностью.
По окончании 3, 6 и 12 месячного периодов наблюдения будет рассчитываться средняя выраженность симптомов.
- Выраженность ночных симптомов будет оцениваться в баллах на основании «шкалы ночных симптомов»
0-отсутствие симптомов в течение ночи или при утреннем пробуждении;
1- отсутствие симптомов в течение ночи, но симптомы появляются при пробуждении утром в обычное время;
2- отмечаются ночные симптомы, которые не приводят к пробуждению (пробуждение в обычное время);
3- отмечаются ночные симптомы, приводящие к пробуждению (включая раннее вставание);
4- отмечаются ночные симптомы, приводящие к бодрствованию большую часть ночи;
5- симптомы настолько тяжелы, что не позволяют заснуть вообще.
По окончании 3, 6 и 12 месячного периодов наблюдения также будет рассчитываться средняя выраженность симптомов в баллах.
- Потребность в средствах для купирования приступов (b2-агонистах) - среднее число ингаляций b2-агонистов в сутки, которые больной использовал для купирования симптомов астмы, за предшествующий период.. По окончании 3, 6 и 12 месячного периода наблюдения будет рассчитываться среднее число ингаляций b2-агонистов за сутки.
- Число бессимптомных дней – количество дней, в течение которых у больного не отмечалось симптомов бронхиальной астмы, и он не использовал короткодействующие b2-агонисты. По окончании 3, 6 и 12-месячного периода наблюдения будет рассчитываться суммарное число дней, во время которых оценки по шкалам дневных и ночных симптомов, а также потребность b2-агонистах, были равны нулю.
6.2. Дополнительные критерии эффективности:
- ФВД (ПСВ, ОФВ1);
- Проба на гиперреактивность бронхов с метахолином;
- Тест с физической нагрузкой;
- ПСВ (пикфлоуметрия);
- Результаты АСТ – теста.
7 ВИЗИТЫ:
Визит 0 (начальное обследование, решение вопроса об участии в программе):
- осмотр пациента;
- уточнение информации о лекарственных средствах, которые принимал пациент в течение последнего месяца;
- оценка функции внешнего дыхания;
- проба на гиперреактивность бронхов с метахолином;
- тест с физической нагрузкой
- начало проведения пикфлоуметрии и ознакомление с правилами заполнения дневника самоконтроля;
- проведение АСТ - теста (для детей старше 12 лет);
- назначение терапии в зависимости от группы рандомизации пациента;
- заполнение раздела РК “визит 0”.
Визит 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11 (оценка динамики исходных показателей на фоне назначенной терапии):
- осмотр пациента;
- оценка функции внешнего дыхания;
- оценка показателей пикфлоуметрии и клинических симптомов за предшествующий месяц;
- тест по контролю над астмой (АСТ-тест) за предшествующий месяц;
- заполнение раздела РК “визит 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11 ”.
Визит 6 (оценка динамики исходных показателей на фоне назначенной терапии):