врезультате многоцентрового исследования, проведенного в городах: Москве, Чите, Томске и Астрахани на детском контингенте больных бронхиальной астмой со среднетяжелым и тяжелым персистирующим течением (стр. 7 из 13)

Контроль динамики состояния пациентов осуществляли периодически (1 раз в месяц в условиях поликлиники) и постоянно (в форме ежедневного самоконтроля). В дневник самоконтроля заносились сведения о приеме препаратов базисной терапии; данные измерения ПСВ утром и вечером; отметки о применении β2-агонистов; отметки об использовании аппарата «Астер», а также отмечалось присутствие дневных и ночных симптомов болезни с одновременной градацией их качества по заранее заданной шкале (табл. 1). Во время плановых ежемесячных визитов пациентов к лечащему врачу проводился его осмотр и физикальное обследование, регистрировались показатели ФВД и проводился тест по контролю над астмой. Кроме того, проводился контроль правильности заполнения дневников самоконтроля и анализ данных прошедшего месяца. Данные периодических осмотров заносились в регистрационную карту пациента.

Идеология оценки результатов наблюдения.

Принципиальной особенностью данной работы, повлекшей за собой отказ от ряда стандартных методологических установок, принятых в практике медицинских исследований, явилось то обстоятельство, что целевое наблюдение за пациентами проводилось в период ремиссии заболевания. Иначе говоря, на том отрезке жизни пациентов, который до недавнего времени, а точнее, до начала разработки концепции приоритетности качества жизни [н,и] естественно выпадал из поля зрения практикующих врачей, в силу определенной специфики оказания медицинской помощи. В частности, по причине того, что основное внимание медицины сфокусировано на организации оказания врачебной помощи в тех ситуациях, когда люди обращаются за нею сами, в связи с низким качеством собственной жизни, стесненной болезнью.

В первую очередь это относилось к организации параллельного наблюдения в группе так называемого «контроля». Поскольку на отрезке времени, включающем три сезона: весну, лето и осень, резонно было предполагать естественное (и потому, фактически неконтролируемое) разнообразие условий жизни пациентов, формирование группы «контроля», как таковой, явно не имело смысла. Понятно, что показатели контроля, в лучшем случае, не должны были бы отличаться от среднестатистических показателей успешности применения адекватной базисной терапии у детей соответствующего возраста и при соответствующей тяжести заболевания. Исходя из этих соображений, результат сочетанного применения аппарата «Астер» и базисной терапии решено было оценивать, во-первых, в сравнении со среднестатистическими данными в каждом из регионов, где проводилось исследование, а во-вторых, в сравнении с прежним опытом лечения каждого пациента. С учетом последнего обстоятельства, для участия в исследовании приглашались только такие пациенты, опыт лечения у которых насчитывал не менее трех лет после постановки диагноза БА средней степени тяжести.

Помимо отказа от организации контрольных групп, в данном исследовании не применялся и прием ложного воздействия, с целью выявления «эффекта плацебо». Фактически канонизированный в качестве непременного атрибута «доказательности», в данном исследовании этот прием не имел ни смысла, ни возможности корректной его реализации. Смысл выявления «эффекта плацебо» в ситуации, когда новый лечебный фактор употребляется не вместо прежнего варианта лечебного воздействия, а вместе с ним, теряется в виду того, что контроль БА, как таковой, в состоянии ремиссии поддерживается за счет медикаментозной терапии. Таким образом, проведение «пустых» (в качестве «плацебо») процедур с аппаратом «Астер», по идее, могло повлиять лишь на показатели предполагаемого улучшения качества жизни пациентов, которое логично было прежде зарегистрировать, как факт, ибо нулевой результат параллельного применения медикаментозного и регулярного физического воздействия снимает и проблему выяснения его генеза автоматически.

Еще одним важным ограничением явился отказ от стандартных методов статистической обработки, предполагающих усреднение показателей по общему массиву данных. Дело в том, что при наличном объеме выборки (63 чел.), составленной из 4 групп (две возрастных и две, различающиеся по признаку тяжести заболевания), над общими тенденциями, которые выявляются усреднением показателей, доминируют признаки неоднородности общего массива, что делает прием усреднения не корректным даже в отношении его исходного состояния. Легко догадаться, что на большом отрезке времени, включающем два межсезонных перехода, исходная неоднородность массива может лишь усугубляться за счет индивидуальных реакций участников исследования на эти переходы. Таким образом, обобщение по выборке в целом допускается лишь в отношении таких показателей, которые абстрагированы (отстроены) от индивидуальных физических характеристик пациентов, составляющих эту выборку, таких например, как АСТ тест и подобных ему, по сути, показателей.

Результаты исследования и их обсуждение.

Судя по тому, что из 78 человек, изначально включенных в исследование, только один выбыл из него по причине отказа от дальнейшего использования аппарата «Астер», а все остальные пациенты применяли аппарат охотно и регулярно, есть основание полагать, что в подавляющем большинстве случаев новый способ лечения был воспринят пациентами вполне положительно. Выражая свое отношение к применению аппарата «Астер», такую оценку устно подтвердили 100% детей, из числа тех, которые наблюдались в течение всего периода исследования, и 90,5% их родителей. Шестеро родителей (из 63 семей), дети которых на протяжении всего времени наблюдения чувствовали себя заметно лучше в сравнении с прошлыми периодами ремиссии их заболевания, предпочли занять нейтральную позицию в отношении аппарата «Астер». Не высказывая в его адрес негативных суждений, они все же полагали, что основная доля успеха, достигнутого их детьми в улучшении контроля БА, была обеспечена комплексом тех мероприятий, которые активно предпринимались ими в текущем году.

Как правило, положительные оценки эффекта применения аппарата «Астер» высказывались уже при первом плановом посещении врачей (то есть, по прошествии одного месяца от начала исследования). Но, по мере увеличения суммарного времени использования аппарата, положительная оценка никогда не менялась на отрицательную, а выражения, в которых пациенты и их родители характеризовали положительную тенденцию в изменении состояния своего организма (или организма детей), обретали все большую конкретность. Положительные высказывания об опыте использования аппарата «Астер», сделанные детьми с тяжелым персистирующим течением БА и родителями этих детей, как правило, отличались большей категоричностью и эмоциональной насыщенностью. Однако определяется это, как показывает анализ результатов наблюдений за динамикой ПСВ и других показателей, вовсе не большей (в сравнении со случаями среднетяжелого течения болезни) результативностью применения ими аппарата «Астер», а, скорее всего, более низкими «стартовыми условиями» качества жизни этих пациентов. Улучшение состояния, согласно устным характеристикам родителей и детей, способных давать такие характеристики, выражается в снижении частоты обострения течения болезни, заметно более легком преодолении обострений, если таковые возникают, и в расширении возможностей собственной активности (в первую очередь, двигательной).

В хорошем согласии с устными оценками положительной динамики качества жизни в течение наблюдаемого периода ремиссии БА, в сравнении с индивидуальным опытом прошлых лет, находятся результаты АСТ теста. Ежемесячные показатели этого теста, усредненные по всей выборке испытуемых, представлены на рис. 1.

Рис. 1. Изменение показателей АСТ - теста (усредненных по всей группе) на протяжении всего периода наблюдений.

На гистограмме видно, что показатели АСТ теста нарастают в течение первых 3 – 4 месяцев наблюдения и затем сохраняются, слегка уменьшаясь в августе (а точнее, к концу августа, когда и заполнялись бланки тестов, то есть, к началу осени), но без формирования обратной тенденции. Анализируя представленные на рис. 1 данные, полезно задержать внимание на правой группе столбцов, имеющих дополнительный уровень, выделенный желтым цветом. Дело в том, что именно эти столбцы отличают полученную в данном исследовании помесячную динамику АСТ теста от типичной динамики, ожидаемой в соответствии со среднестатистическими тенденциями сезонного изменения состояния детей, страдающих БА. Если рост показателей на левой части гистограммы мог быть обусловлен не только эффективным лечением, но и естественным улучшением состояния пациентов с наступлением летнего периода, то достоверное отсутствие регресса этих показателей в осенние месяцы, от статистического ожидания явно отличается. Ориентировочные значения усредненных показателей АСТ тестов, вычисленные на основании субъективных оценок ожидаемого, по опыту прошлых лет, состояния (сделанных, в основном, родителями) отмечены на трех правых столбиках гистограммы желтыми линиями. Из этого следует, что реальное состояние пациентов после 5 – 6 месяцев применения базисной терапии в сочетании с микроволновым воздействием (использованием аппарата «Астер») оказалось реально лучше того, которое ожидалось участниками исследования, в результате экстраполяции имеющегося у них опыта на текущее время. Это обстоятельство, как раз, и является объективным показателем, подтверждающим наличие конкретной физической основы под субъективными ощущениями некоторого улучшения контроля над астмой, достигнутого на фоне последней ремиссии их заболевания в результате дополнения базисной терапии физическим лечебным фактором.