Следует проводить наблюдения для верификации того, чтобы методы управления были результативными. Нерезультативные методы управления следует модифицировать.
ИСО 9004:2000, Системы менеджмента качества – Руководство по улучшению работы
7 Создание продукции
7.1 Общие рекомендации
7.1.1 Введение
Высшему руководству организации следует обеспечивать результативное и эффективное функционирование процессов создания продукции и вспомогательных процессов, а также связанную с ними сеть процессов, с тем, чтобы организация могла удовлетворять ее заинтересованные стороны. Несмотря на то, что именно процессы создания продукции приводят в результате к продукции, которая добавляет ценность для организации, вспомогательные процессы также необходимы организации и добавляют ценность, хотя и косвенно.
Любой процесс является последовательностью связанных между собой видов деятельности или деятельностью, которая имеет и "вход", и "выход". Руководству организации следует определить требуемые "выходы" процессов, а также идентифицировать "входы" и виды деятельности, требуемые для результативного и эффективного получения этих "выходов".
Взаимодействие процессов может быть сложным и приводить в результате к сети процессов. Для обеспечения результативной и эффективной работы организации руководству следует осознавать, что "выход" одного процесса может стать "входом" для другого или нескольких других процессов.
7.1.2 Вопросы, которые следует принимать во внимание
Понимание того, что процесс может быть представлен как последовательность видов деятельности, помогает руководству в определении "входов" процесса. Если "входы" определены, затем могут быть определены те виды деятельности, действия и ресурсы, которые требуются процессу для достижения желаемых «выходов».
Результаты верификации и валидации процессов и «выходов» следует, кроме того, рассматривать как «входы» для процесса, направленного на достижение постоянного улучшения деятельности и внедрение передового опыта по всей организации. Постоянное улучшение процессов в организации будет повышать результативность и эффективность системы менеджмента качества и улучшать деятельность организации. В Приложении Б описывается "Процесс постоянного улучшения", который можно использовать для помощи при выявлении действий, необходимых для постоянного повышения результативности и эффективности процессов.
Процессы следует документировать в той степени, которая необходима для поддержки их результативного и эффективного функционирования. Документации, относящейся к процессам, следует содействовать:
- идентификации и передаче информации о значительных особенностях процессов,
- подготовке кадров по вопросам управления процессами,
- распространению и совместному использованию знаний и опыта в командах и рабочих группах,
- проведению измерений и аудита процессов,
- анализу, пересмотру и улучшению процессов.
Служебные обязанности работников, связанные с обеспечением функционирования процессов, следует оценивать, чтобы:
- обеспечивать безопасные условия для здоровья и жизни работников,
- обеспечивать, чтобы имелись необходимые навыки,
- поддерживать координацию процессов,
- обеспечивать получение от работников информации, которая нужна в качестве «входа» при анализе процессов,
- содействовать внедрению новшеств, предлагаемых работниками.
Усилия по постоянному улучшению деятельности организации следует фокусировать на повышении результативности и эффективности процессов как на способе, с помощью которого достигаются благоприятные результаты. Примерами измеряемых результатов, достигнутых благодаря более высокой результативности и эффективности процессов, являются возросшие выгоды, повышенная степень удовлетворенности потребителей, лучшее использование ресурсов и сокращение отходов производства.
7.1.3 Менеджмент процессов
7.1.3.1 Общие положения
Руководству организации следует идентифицировать процессы, необходимые для создания продукции, чтобы удовлетворить требования потребителей и других заинтересованных сторон. Для обеспечения создания продукции следует учитывать соответствующие вспомогательные процессы, а также желаемые "выходы", этапы процессов, виды деятельности, потоки, управляющие действия, потребности в подготовке персонала, оборудование, методы, информацию, материалы и другие ресурсы.
Для менеджмента процессов следует определить план действий, включающий:
- требования к "входу" и "выходу" (например, технические требования и ресурсы),
- виды деятельности внутри процессов,
- верификацию и валидацию процессов и продукции,
- анализ процесса, включая вопросы надежности,
- идентификацию, оценку и снижение рисков,
- корректирующие и предупреждающие действия,
- возможности и действия по улучшению процессов,
- управление изменениями в процессах и продукции.
Примерами вспомогательных процессов являются:
- менеджмент информации,
- подготовка работников,
- деятельность, связанная с финансами,
- обеспечение работоспособности инфраструктуры и сервисного обслуживания,
- применение безопасного и защищенного промышленного оборудования,
- маркетинг.
7.1.3.2 «Входы», «выходы» и анализ процесса
Процессный подход гарантирует определение и регистрацию "входов" в процесс, чтобы создать тем самым основу для формулирования требований, которые будут использованы для верификации и валидации "выходов". По отношению к организации "входы" могут быть внутренними или внешними.
Разрешение вопросов, касающихся неоднозначных или противоречивых "входных" требований, может включать проведение консультаций с внутренними и внешними сторонами, имеющими отношение к этим вопросам. "Входы", являющиеся следствием деятельности, которая еще не оценена в полной мере, следует рассматривать в качестве объекта для оценки посредством последующего анализа, верификации и валидации. Организации следует идентифицировать значительные или критические особенности (характеристики) продукции и процессов, чтобы разработать результативный и эффективный план по управлению и мониторингу соответствующих видов деятельности внутри ее процессов.
Примерами относящихся к «входу» вопросов, подлежащих рассмотрению, являются:
- компетентность работников,
- документация,
- способности (возможности) оборудования и результаты мониторинга оборудования,
- охрана здоровья и обеспечение безопасности, а также производственная среда.
"Выходы" процесса, которые были верифицированы относительно требований "входа" в процесс, в т.ч. по критериям приемлемости, должны учитывать потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. Для целей верификации "выходы" процесса следует регистрировать и оценивать на соответствие "входным" требованиям и критериям приемлемости. По итогам такой оценки следует идентифицировать необходимые корректирующие действия, предупреждающие действия или потенциальные возможности для повышения результативности и эффективности процесса. Верификацию продукции можно проводить в ходе процесса, чтобы идентифицировать отклонения [в характеристиках продукции].
Руководству организации следует проводить периодический анализ функционирования процесса, чтобы обеспечить его соответствие плану действий. Примерами вопросов для такого анализа являются:
- надежность и повторяемость (воспроизводимость) процесса,
- идентификация и предотвращение потенциальных несоответствий,
- адекватность «входов» и «выходов» проектирования и разработки,
- согласованность «входов» и «выходов» с запланированными целями,
- потенциал для улучшений,
- неразрешенные вопросы.
7.1.3.3 Валидация продукции и процессов и их изменения
Руководству организации следует обеспечивать, чтобы валидация продукции демонстрировала то, что продукция удовлетворяет требованиям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Деятельность по валидации включает в себя моделирование, имитацию, опробование, а также анализ с привлечением потребителей или других заинтересованных сторон.
При этом следует учитывать следующее:
- политику и цели в области качества,
- результаты оценки способности или квалифицирования (аттестации) оборудования,
- условия функционирования (применения, эксплуатации) продукции,
- суть использования или применения продукции,
- требования к удалению (захоронению, утилизации) продукции,
- жизненный цикл продукции,
- влияние продукции на окружающую среду,
- влияние использования природных ресурсов, включая материалы и энергию.
Валидацию процесса следует проводить через соответствующие интервалы времени, чтобы обеспечивать своевременное реагирование на изменения, влияющие на процесс. Особое внимание следует уделять валидации процессов
- для продукции, имеющей большую ценность или являющейся потенциально опасной,
- где недостатки в продукции будут очевидными только при ее использовании,
- которые не могут быть повторены,
- где верификация продукции невозможна.
Организации следует внедрить процесс результативного и эффективного управления изменениями, чтобы обеспечить, что изменения в продукции или в процессах выгодны организации и удовлетворяют потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон. Изменения следует идентифицировать, регистрировать, оценивать, анализировать, а также управлять ими, чтобы понимать их влияние на другие процессы, а также на потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон.