Любые изменения в процессе, влияющие на характеристики продукции, следует регистрировать и доводить до сведения соответствующих лиц, чтобы обеспечить сохранение соответствия продукции требованиям и предоставлять информацию для корректирующих действий или улучшения деятельности организации. Следует определить полномочия по инициированию изменений, чтобы сохранить управляемость этим процессом.
Если «выходом» процесса является продукция, его следует валидировать после каждого соответствующего изменения [процесса], чтобы убедиться, что это изменение дало желаемый эффект.
Следует также учитывать возможность использования методов моделирования (имитации) при планировании действия по предупреждению отказов или недостатков процессов.
Следует проводить оценку рисков, чтобы оценивать потенциальную возможность появления и последствия возможных отказов или недостатков в процессах. Результаты следует использовать для определения и осуществления предупреждающих действий, направленных на снижение выявленных рисков. Примерами методов по оценке рисков являются:
- анализ характера и последствий отказов [FMEA],
- анализ дерева отказов,
- диаграммы взаимосвязей,
- методы моделирования (имитации),
- прогнозирование надежности
ИСО 9001:2000, Системы менеджмента качества - Требования
7.2 Процессы, связанные с потребителем
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организация должна определить:
a) требования, установленные потребителем, включая требования к поставке и деятельности после поставки,
b) требования, не заявленные потребителем, но необходимые для установленного или предполагаемого использования продукции, если оно известно,
c) законодательные и нормативные требования, относящиеся к продукции, а также
d) любые дополнительные требования, определенные организацией.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до того, как организация примет на себя обязательства поставлять продукцию потребителю (например, до участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать уверенность в том, что:
a) требования к продукции определены,
b) расхождения между требованиями контрактов или заказов и ранее высказанными требованиями устранены, а также что
c) организация в состоянии выполнить установленные требования.
Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа и действий, являющихся следствием этого анализа (см. 4.2.4).
В тех случаях, когда потребитель не предоставляет документально оформленных требований, организация должна получить подтверждение этих требований у потребителя до того, как принять их [к исполнению].
При изменении требований к продукции организация должна обеспечивать, чтобы соответствующие документы были исправлены, а персонал, которого это касается, был осведомлен об изменившихся требованиях.
ПРИМЕЧАНИЕ. В некоторых ситуациях, таких, как продажа через Интернет, проводить официальный анализ для каждого заказа практически невозможно. Взамен этого анализ может касаться соответствующей информации о продукции, такой, как каталоги или рекламные материалы.
7.2.3 Коммуникация с потребителями
Организация должна определять и осуществлять результативные мероприятия по осуществлению коммуникации с потребителями относительно:
a) информации о продукции,
b) хода выполнения запросов, контрактов или заказа, включая поправки, а также
c) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.
7.2 Процессы, связанные с потребителем
В большинстве своем образовательные организации предоставляют услугу, которая неосязаема, не способна храниться и потребляется во время предоставления. Образовательные организации предоставляют возможность для студентов приобретать существующие знания и практиковать их применение. Эти организации также имеют системы административной поддержки, которые помогают обеспечивать высококачественное обучение. Общие независимые требования потребителя могут включать следующее (но не ограничиваться этим):
a) предоставление безопасных, чистых сооружений и оборудования, за которые кто-то отвечает;
b) обеспечение того, чтобы двухсторонние процедуры коммуникации между отдельными людьми и образовательной организацией были отзывчивыми [быстрореагирующими];
c) обеспечение того, чтобы весь персонал организации с уважением обращался с заинтересованными сторонами; и
d) предоставление соответствующих видов деятельности, проводимых квалифицированным персоналом.
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции, в образовательной организации
Требования к образованию выражаются как поведение, необходимое для того, чтобы соответствовать академическим, профессиональным и общественным ожиданиям.
ИСО 9004:2000, Системы менеджмента качества – Руководство по улучшению работы
7.2 Процессы, связанные с заинтересованными сторонами
Руководству организации следует обеспечивать, чтобы организация определила взаимоприемлемые процессы результативной и эффективной коммуникации с ее потребителями и другими заинтересованными сторонами. Организации следует внедрить и поддерживать в рабочем состоянии эти процессы для обеспечения адекватного понимания потребностей и ожиданий ее заинтересованных сторон и для преобразования этих потребностей и ожиданий в требования для организации. В эти процессы следует включать выявление и анализ соответствующей информации, а также активно вовлекать в эти процессы потребителей и другие заинтересованные стороны. Примерами информации, относящейся к таким процессам, являются:
- требования потребителя или других заинтересованных сторон,
- исследование рынка, включая данные о соответствующих секторах (сегментах) рынка и конечных пользователях,
- контрактные требования,
- анализ конкурентов,
- бенчмаркинг,
- процессы, обусловленные законодательными или нормативными требованиями.
Организации следует иметь полное понимание требований к процессам со стороны потребителя или какой-либо другой заинтересованной стороны, прежде чем инициировать действия по их выполнению. Следует обеспечить, чтобы это понимание и его влияние было взаимоприемлемыми для всех участников.
ИСО 9001:2000, Системы менеджмента качества – Требования
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:
a) стадии проектирования и разработки,
b) соответствующие каждой стадии проектирования и разработки анализ, верификацию и валидацию, а также
c) ответственность и полномочия для проектирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием между различными группами, участвующими в проектировании и разработке, чтобы обеспечить результативную коммуникацию и четкое распределение ответственности.
Результаты планирования должны, насколько это уместно, актуализироваться по ходу проектирования и разработки.
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки в образовательной организации
При проектировании и разработке учебного плана организации следует учитывать, что вход на следующий курс является выходным уровнем из настоящего курса или уровня компетентности.
Высшему руководству следует рассматривать проектирование и разработку образования на предмет выгод для студентов и других потребителей.
Деятельности по управлению проектированием следует соответствовать целям и продолжительности образования.
Процедурам следует обеспечивать, чтобы соответствующие учебные материалы согласовывались с требованиями к обучению.
Для некоторых учебных целей может понадобиться калиброванное оборудование.
Так как оценки потребностей включают достижения студентов и результативность организации, в эти оценки следует включать потенциальные или фактические требования к функционированию, чтобы установить:
- как обучение может помочь студентам стать компетентными;
- как могут быть выполнены новые требования;
- специфические [конкретные] меры результативности обучения;
- согласовываются ли навыки, которым надлежит обучить, с требованиями учебных планов.
Этим оценкам следует предоставлять информацию, которая может быть использована в процессе анализа обучения. В тех случаях, когда экспериментальная валидация обучения не разрешена, можно было бы принять процесс экспертного анализа.
В отчете об анализе потребностей следует предоставлять входные данные в процесс проектирования образования, описывать результаты оценки потребностей и ставить задачи для проектирования.
Обычно в отчете следует:
- указывать, почему подготовка персонала было выбрана как средство для улучшения деятельности;
- указывать любые различия между требуемыми и приобретенными пробелами в деятельности, для ликвидации которых было спроектировано обучение;
- указывать, как надлежит ликвидировать эти пробелы в терминах деятельности, а также излагать логическое обоснование;