- идентифицировать плановую численность студентов;
- идентифицировать предупреждающее действие;
- указывать любые изменения в учебной деятельности; и
- указывать, что все соответствующие правила безопасности и законодательные нормы соблюдаются, даже когда это не указано в контракте, спецификации на обучение или в учебном плане.
-
ИСО 9004:2000, Системы менеджмента качества – Руководство по улучшению работы
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Общие рекомендации
Высшему руководству следует обеспечивать, чтобы в организации были определены, внедрены и поддерживались в рабочем состоянии необходимые процессы проектирования и разработки, с тем, чтобы результативно и эффективно реагировать на потребности и ожидания ее потребителей и других заинтересованных сторон.
При проектировании и разработке продукции или процессов руководству организации следует обеспечивать, чтобы организация была способна учитывать не только свои основные виды деятельности и выполняемые функции, но и все факторы, которые вносят вклад в соответствие характеристик продукции и показателей процессов тем, которые ожидаются потребителями и другими заинтересованными сторонами. Организации следует учитывать, например, жизненный цикл продукции, степень ее безопасности и влияния на здоровье, возможность тестирования, пригодность (полезность), удобство в использовании, надежность, долговечность, эргономические характеристики, экологические аспекты вопросы уничтожения (захоронения, утилизации) продукции и выявленные риски.
Руководство организации также несет ответственность за обеспечение того, чтобы предпринимались шаги по идентификации и снижению потенциального риска для пользователей продукции организации и ее процессов. Следует проводить оценку рисков, чтобы оценить вероятность и последствия возможных отказов или недостатков в продукции или процессах. Результаты оценки следует использовать для определения и осуществления предупреждающих действий, направленных на снижение выявленных рисков. Примерами методов для оценивания рисков при проектировании и разработке являются:
- анализ характера и последствий ошибок конструкции [FMEA конструкции],
- анализ дерева отказов,
- прогнозирование надежности,
- диаграммы взаимосвязей,
- методы ранжирования,
- методы имитации (моделирования).
ИСО 9001:2000, Системы менеджмента качества - Требования
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны определяться, а записи об этом вестись и сохраняться (см. 4.2.4). Эти входные данные должны включать:
a) функциональные и эксплуатационные требования,
b) соответствующие законодательные и нормативные требования,
c) информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов (где это применимо), а также
d) другие требования, существенные для проектирования и разработки.
Указанные входные данные должны быть проанализированы на адекватность. Требования должны быть полными, однозначными и не противоречить друг другу.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, дающей возможность верификации их по отношению к входным данным для проектирования и разработки, и должны быть официально одобрены до их выпуска.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке,
b) предоставлять соответствующую информацию для осуществления закупок, производства и обслуживания,
c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них, а также
d) устанавливать характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки в образовательной организации
Образовательной организации следует идентифицировать входные данные для проектирования учебных планов.
Им следует включать:
- результаты по результативности учебных материалов;
- сертификацию, лицензии или профессиональные требования;
- данные по исследованию способности студентов к обучению;
- требуемая компетентность преподавателей;
- предпосылки для курсов; и
- уровень трудности целей.
7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки
Выходным данным проектирования и разработки следует, по меньшей мере, включать следующее:
- навыки и знания, которые надлежит приобрести;
- оценку деятельности;
- соответствующие стратегии обучения; и
- надежные средства доставки [подачи материала].
ИСО 9004:2000, Системы менеджмента качества – Руководство по улучшению работы
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки и выходные данные проектирования и разработки
Организации следует идентифицировать "входы" процесса, влияющие на проектирование и разработку продукции и содействующие результативному и эффективному выполнению процесса в целях удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон. Этим внешним потребностям и ожиданиям, соединенным вместе с внутренними потребностями и ожиданиями, следует быть подходящими для преобразования во входные требования для процессов проектирования и разработки.
Примерами этого являются:
a) внешние «входы», такие как:
- потребности и ожидания потребителей или рынка,
- потребности и ожидания других заинтересованных сторон,
- степень участия поставщиков [в проектировании и разработке],
- входные данные пользователей, необходимые для обеспечения робастного [устойчивого к воздействиям] проектирования и разработки,
- изменения в соответствующих законодательных и нормативных требованиях,
- международные или национальные стандарты,
- отраслевые нормы и правила.
b) внутренние «входы», такие как:
- политика и цели,
- потребности и ожидания работников организации, включая тех, кто получает "выход" процесса,
- [собственные] технологические разработки,
- требования к компетентности работников, выполняющих проектирование и разработку,
- обратная информация о прошлом опыте,
- записи и данные о существующих процессах и продукции,
- «выходы» других процессов.
c) «входы», определяющие те показатели процессов или характеристики продукции, которые являются критически важными для безопасного и правильного функционирования и поддержания работоспособности, такие, как данные о:
- условиях функционирования [процессов], монтажа и применения [продукции],
- условиях хранения, обращения и поставки,
- физических (материальных) параметрах и параметрах окружающей среды,
- требованиях к уничтожению (захоронению, утилизации) продукции.
Относящиеся к продукции входные данные, которые основаны на оценке потребностей и ожиданий конечных пользователей и прямых потребителей, могут быть особенно важными. Такие входные данные следует формулировать таким образом, чтобы продукцию можно было результативно и эффективно верифицировать и валидировать.
В выходные данные [проектирования и разработки] следует включать информацию, которая позволяет проводить верификацию и валидацию по отношению к запланированным требованиям. Примерами выходных данных проектирования и разработки являются:
- данные, демонстрирующие сравнение входных данных для процесса с выходными данными процесса,
- технические требования (спецификации) к продукции, включая критерии приемлемости,
- технические требования к процессу,
- технические требования к материалам,
- технические требования к испытаниям,
- требования к подготовке кадров,
- информация для пользователя и потребителя,
- требования к закупкам,
- отчеты о квалификационных (приемочных) испытаниях.
Выходные данные проектирования и разработки следует анализировать на соответствие входным данным, чтобы предоставлять объективные свидетельства того, что выходные данные результативно и эффективно удовлетворяют требованиям к процессу и продукции.
ИСО 9001:2000, Системы менеджмента качества - Требования
7.3.4 Анализ проектирования и разработки
На соответствующих стадиях в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должны проводиться систематические анализы [результатов] проектирования и разработки, чтобы:
a) оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям, а также
b) идентифицировать любые [возникшие в ходе проектирования и разработки] проблемы и предложить необходимые действия.
В состав участников таких анализов должны включаться представители функций, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа и всех необходимых действий (см. 4.2.4).
7.3.5 Верификация проекта и разработки
В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна осуществляться верификация для обеспечения того, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям к проектированию и разработке. Должны вестись и сохраняться записи результатов верификации и всех необходимых действий (см. 4.2.4).
7.3.6 Валидация проекта и разработки
В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна проводиться валидация проекта и разработки для обеспечения того, что получаемая в результате продукция способна отвечать требованиям в отношении ее установленного или предполагаемого использования (если оно известно). Во всех случаях, когда это практически возможно (осуществимо), валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.