Должны вестись и сохраняться записи результатов валидации и всех необходимых действий (см. 4.2.4).
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны идентифицироваться, а записи об этом вестись и сохраняться. Изменения должны анализироваться, верифицироваться и валидироваться соответствующим образом, и одобряться до их внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.
Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа изменений и всех необходимых действий (см. 4.2.4).
7.3.4 Анализ проектирования и разработки в образовательной организации
В зависимости от сложности анализа проектирования и разработки его можно было бы проводить за одну или несколько стадий или планировать согласно 7.3.1. Участникам из видов деятельности, имеющих отношение к проектированию и разработке, на каждой стадии следует анализировать результаты проектирования и разработки относительно соответствующих требований (т.е. профессиональные профили, сертификация компетентности). Записями по сложным вопросам могли бы быть протоколы формальных совещаний.
Процесс анализа (оценка и оценивания) отчета о проектировании следует использовать для всех проектов обучения. Анализ следует выполнять команде людей, включая тех, кто является ответственным за проектирование, некоторых заинтересованных сторон и некоторых людей, которые не являются ответственными за проектирование. Эти люди анализируют отчеты о проектировании, и им следует быть ответственными за суждение об адекватности того, что проектирование соответствует требованиям.
Процесс проектирования следует оценивать и пересматривать в терминах желаемого результата обучения. Этот анализ следует основывать на опыте успешных проектов и информации от последующих фаз разработки и внедрения.
Разработчикам следует документировать и использовать процесс разработки. Может быть заявление о конкретном процессе для каждого средства доставки или может быть общий процесс на все средства. Эти процессы включают последовательность шагов в процессе разработки, вовлеченный персонал, процессы анализа и связанные с этим критерии.
Следует составлять отчет или контрольный перечень по разработке, чтобы документировать использованные процедуры и то, как они обеспечили, что обучение соответствует спецификациям на проектирование.
Процесс анализа обучения следует использовать для всего обучения. Следует идентифицировать персонал, который участвует в анализе и который является ответственным за его пересмотры. Следует установить критерии приемки в терминах готовности для использования в обучении, которые могут включать следующее:
a) одобрение точности содержания одним или несколькими предметными специалистами, которые не участвовали в разработке обучения;
b) одобрение текста, иллюстраций и внешнего вида специалистами по редактированию и графике;
c) одобрение, если это уместно, технологической правильности специалистом по технологии, пробного испытания как обучения, так и оценок по критериям, вместе со студентами из целевой группы, а также пересмотров, сделанных на основе опыте студентов; и
d) по меньшей мере одному пробному испытанию следует быть в обстановке, подобной той, в которой будет проводиться обучение, включая поддерживающие материалы для студентов, а также процедуры и поддерживающие материалы для подготовки преподавателей.
В фазе внедрения организации следует описывать, как следует анализировать и пересматривать процесс разработки на основе последовательного от проекта к проекту опыта по процессу, включая любые жалобы потребителей, которые появляются в ходе процесса.
7.3.5 Верификация проекта и разработки в образовательной организации
Верификацию проекта следует выполнять за одну или несколько стадий согласно плану проектирования и разработки. Эту деятельность можно было бы выполнять либо внутри организации любым специалистом, который не участвовал в верификации проекта и разработки, либо вне организации. Выходную стадию проектирования и разработки следует согласовывать с входными спецификациями на проект и разработку.
7.3.6 Валидация проекта и разработки в образовательной организации
Этот процесс осуществляется для обеспечения того, чтобы планируемые характеристики продукции удовлетворялись путем проектирования итогового учебного плана или программы.
Обычно валидацию следует выполнять на конечных стадиях проектирования. Наряду с другими методами валидации допускается испытание и сертификация.
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки в образовательной организации
Быстрая эволюция знаний в образовательной среде приводит к периодическому анализу учебных планов и программ и в результате к их пересмотру. Эти изменения следует идентифицировать, документировать, санкционировать и доводить до сведения.
Пересмотру любого предмета следует включать оценивание его влияния на весь учебный план, следует также вести и сохранять записи.
ИСО 9004:2000, Системы менеджмента качества – Руководство по улучшению работы
7.3.3 Рассмотрение проекта и разработки
Высшему руководству организации следует обеспечивать назначение соответствующих сотрудников для менеджмента [проекта и разработки] и проведения систематического анализа [проекта и разработки], осуществляемых для установления того, что цели проектирования и разработки достигнуты. Эти анализы могут проводиться в выбранных точках процесса проектирования и разработки, а также после его окончания.
Объектами для таких анализов являются:
- адекватность входных данных тому, что необходимо для выполнения задач проектирования и разработки,
- ход осуществления запланированного процесса проектирования и разработки,
- достижение целей верификации и валидации,
- оценка потенциальной опасности или характера отказов при использовании продукции,
- данные о характеристиках продукции в ходе ее жизненного цикла,
- управление изменениями во время процесса проектирования и разработки и влияние этих изменений на данный процесс,
- идентификация и устранение проблем,
- возможности для улучшения процесса проектирования и разработки,
- потенциальное воздействие продукции на окружающую среду.
На подходящих стадиях организации следует также проводить оценку*) выходных данных проектирования и разработки, а также процессов, чтобы удовлетворить потребности и ожидания потребителей и тех работников организации, которые получают выходные данные процесса. Следует также учитывать потребности и ожидания других заинтересованных сторон.
Примерами деятельности по верификации выходных данных процесса проектирования и разработки являются:
- сравнение входных требований с выходными данными процесса проектирования и разработки,
- применение сравнительных методов, например, проведение проектирования и разработки на основе альтернативных расчетов,
- сравнение с аналогичной продукцией,
- проведение тестирования, имитаций (моделирования) и опробований для проверки соответствия конкретным входным требованиям,
- сопоставление с выводами, сделанными в ходе предыдущей деятельности по проектированию и разработке, касающихся, например, несоответствий и недостатков.
Валидация выходных данных процессов проектирования и разработки является важным действием для успешного получения этих данных и их использования потребителями, поставщиками, работниками организации и другими заинтересованными сторонами.
Участие этих сторон позволяет фактическим пользователям оценивать выходные данные с помощью таких действий, как:
- валидация проектов инженерных сооружений до начала строительства, монтажа или применения,
- валидация результатов разработки программных продуктов до того, как они будут установлены или начнут применяться,
- валидация услуг до начала их широкого введения.
Возможно, что будет достаточно провести лишь частичную (неполную) валидацию выходных данных проектирования и разработки для обеспечения доверия к их будущему применению.
В ходе верификации и валидации следует собирать достаточное количество данных, позволяющих проводить анализ (оценку) методов проектирования и разработки и принимаемых в их ходе решений. При анализе методов следует обращать внимание на:
- возможность улучшения процессов и продукции,
- пригодность (применимость) выходных данных проектирования и разработки,
- адекватность процесса [проектирования и разработки] и [на] записи результатов анализа [проектирования и разработки],
- деятельность по исследованию отказов,
- будущие потребности для реализации процесса проектирования и разработки
ИСО 9001:2000, Системы менеджмента качества - Требования
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупке. Тип и объем управления, применяемого к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее влияния на последующее создание продукции или конечную продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии выбора, оценки и переоценки поставщиков. Должны вестись и сохраняться записи результатов оценки и всех необходимых действий, вытекающих из оценки (см. 4.2.4).
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать продукцию, подлежащую закупке, включая, где это уместно: