a) требования, применяемые для одобрения (утверждения) [т.е. признания приемлемости для организации] продукции, процедур, процессов и оборудования [поставщика],
b) требования к квалификации персонала [поставщика], а также
c) требования к системе менеджмента качества [поставщика].
Организация должна обеспечивать адекватность установленных [ею] требований к закупке до сообщения их поставщику.
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организация должна установить и осуществлять контроль или другие виды деятельности, необходимые для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупке.
Если организация или ее потребитель намерены выполнять верификацию у поставщика, организация должна заявить предполагаемые мероприятия по верификации и метод выпуска продукции [передачи продукции от поставщика организации] в информации по закупкам.
Нет необходимости рассмотрения какого-либо руководящего указания.
ИСО 9004:2000, Системы менеджмента качества – Руководство по улучшению работы
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Высшему руководству организации следует обеспечивать, чтобы были определены и внедрены результативные и эффективные процессы закупок, направленные на оценку и управление закупленной продукцией, с тем, чтобы она соответствовала потребностям и требованиям организации, а также заинтересованных сторон.
Следует учитывать возможность использования электронной связи с поставщиками для оптимизации [способов] передачи информации (коммуникации) по вопросам, касающимся требований [к закупаемой продукции].
В целях обеспечения результативной и эффективной деятельности организации руководству следует обеспечивать, чтобы процессы закупок учитывали следующее:
- своевременную, результативную и точную идентификацию потребностей (объемов закупки) и технических требований к закупаемой продукции,
- оценку затрат на закупаемую продукцию с учетом затрат на ее функционирование (применение), цены и затрат на доставку,
- потребность организации в верификации закупаемой продукции и критерии верификации,
- уникальные (особенные) процессы [создания продукции] у поставщика,
- создание [совместной] администрации по управлению ходом контракта (по договоренности как с поставщиком, так и с партнерами),
- гарантии замены закупленной продукции в случае ее несоответствия,
- требования в отношении логистики,
- идентификацию продукции и прослеживаемость,
- сохранность продукции,
- документацию, включая записи,
- управление закупленной продукцией, имеющей отклонения от требований,
- доступ на предприятие поставщика,
- данные о предыдущих поставках, установке (монтаже) или применении [продукции],
- развитие (совершенствование) поставщиков,
- идентификацию и снижение рисков, связанных с закупленной продукцией.
Требования к процессам [создания продукции] у поставщиков и технические требования к продукции следует разрабатывать совместно с поставщиками, чтобы с выгодой использовать имеющиеся у поставщика знания. Организация могла бы также вовлекать поставщиков в процесс закупок, относящийся к их продукции, в целях повышения результативности и эффективности процесса закупок организации. Это могло бы также помочь организации при обеспечении наличия необходимых запасов и управлении ими.
Организации следует определить потребность в записях, касающихся вопросов верификации закупленной продукции, информирования о несоответствиях и реагирования на них, чтобы иметь возможность демонстрировать соответствие своей закупленной продукции техническим требованиям.
7.4.2 Процесс управления поставщиками
Организации следует создавать результативные и эффективные процессы идентификации потенциальных источников закупаемых материалов, чтобы расширять сеть существующих поставщиков или партнеров и оценивать их способность поставлять требуемую продукцию в целях обеспечения результативности и эффективности процессов закупок в целом.
Примерами исходных данных для процесса управления поставщиками являются:
- оценка уже имеющегося соответствующего опыта [поставки продукции],
- анализ деятельности поставщиков по сравнению с конкурентами,
- анализ качества и цены закупленной продукции, деятельности по поставке и реагирования на проблемы,
- аудиты систем менеджмента поставщиков и оценка их потенциальной способности результативно и эффективно поставлять требуемую продукцию в соответствии с графиком,
- проверка сведений о поставщиках и имеющихся данных по удовлетворенности [их] потребителей,
- оценка финансового состояния в целях получения гарантии жизнеспособности поставщика в течение всего предполагаемого периода поставки и сотрудничества,
- реагирование поставщика на запросы, гибкость его цен и готовность участия в тендерах,
- способность поставщиков проводить сервисное обслуживание, осуществлять установку (монтаж) и поддержку [своей продукции], а также наличие подтверждений соответствия требованиям его деятельности в прошлом,
- осведомленность поставщиков о соответствующих законодательных и регулирующих требованиях и их соблюдение,
- возможности поставщика с точки зрения логистики, включая месторасположение и ресурсы,
- положение и роль поставщика в сообществе, а также его восприятие в обществе.
Руководству организации следует учитывать действия, необходимые для поддержания работоспособности деятельности организации и удовлетворения заинтересованных сторон в случае невыполнения поставщиком своих обязательств.
ИСО 9001:2000, Системы менеджмента качества - Требования
7.5 Производство [продукции] и предоставление услуг
7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
Организация должна планировать и осуществлять производство и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать там, где это применимо:
a) наличие информации, описывающей характеристики продукции,
b) наличие (при необходимости) рабочих инструкций,
c) использование подходящего (пригодного) оборудования,
d) наличие и использование устройств для мониторинга и измерений,
e) осуществление мониторинга и измерений, а также
f) осуществление деятельности по выпуску, поставке [продукции] и деятельности после поставки.
7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
Организация должна валидировать (подтверждать, санкционировать) все [без исключения] процессы производства и предоставления услуг, результаты [осуществления] которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после того, как продукция начала использоваться или услуга предоставлена.
Валидация должна продемонстрировать способность указанных процессов достигать запланированных результатов.
Для этих процессов организация должна разработать меры, включающие там, где это применимо:
a) установленные критерии для проведения анализа и одобрения (признания приемлемости) процессов,
b) одобрение (признание приемлемости) оборудования и квалификации персонала,
c) применение специфических [предназначенных именно для этих процессов] методов и процедур,
d) требования к записям (см. 4.2.4), а также
e) перевалидацию [процессов].
7.5 Производство [продукции] и предоставление услуг
7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг в образовательной организации
Высшему руководству (главным инспекторам, ректорам, директорам, ученым советам факультетов, деканам, вице-президентам, президентам) в сотрудничестве с преподавателями следует идентифицировать всю тематику и темы предмета, который надлежит преподавать, общепринятые методы обучения и установить различные принятые меры для определения соответствия целям обучения.
Образовательной организации следует обеспечивать управление процессами. Для этого образовательной организации следует рассматривать следующие процессы, если это уместно:
- подбор и зачисление студентов;
- проектирование учебных планов по разным предметам;
- разработка курсовых каталогов;
- распределение нагрузки преподавателей;
- предоставление практических руководств лабораториям и мастерским;
- распределение ресурсов, необходимых для проведения обучения вне территории образовательной организации;
- разработка курсовых материалов;
- создание методов для верификации академической деятельности;
- выделение площадей для аудиторий, лабораторий, мастерских, библиотек и других подобных площадей; и
- проведение частных уроков и консультирование по профессиональным возможностям.
Если контрактное соглашение требует дальнейшую поддержку студентов после завершения их программы обучения, то организации следует указывать, как такая поддержка будет оказываться, и как будет осуществляться ее мониторинг.
Способности, знания, навыки и умения новых студентов следует оценивать для обеспечения того, чтобы обучение проводилось на соответствующем уровне и в соответствующем темпе. В рекламе, курсовых брошюрах и других материалах, произведенных учебной организацией, следует ясно указывать, как ранее полученные образование, подготовка и опыт связаны с потребностями студентов в обучении. Нет необходимости в том, чтобы отсутствие специфических требований к поступлению отрицало оценку индивидуальных потребностей студентов, которая затем может использоваться для приспособления обучения к этим индивидуальным потребностям.