Руководству следует учитывать потребность [в организации соответствующих действий по сохранности продукции] применительно ко всем специальным требованиям, вытекающим из природы продукции. Специальные требования могут быть связаны с программными средствами, электронными носителями, опасными материалами, продукцией, требующей специально персонала для обслуживания, монтажа или применения, а также с продукцией или материалами, являющимися уникальными или незаменимыми.
Руководству следует выявить ресурсы, необходимые для поддержания в рабочем состоянии продукции в течение ее жизненного цикла, чтобы предотвратить ее повреждение, ухудшение состояния или неправильное использование. Организации следует доводить до сведения тех заинтересованных сторон, которых это касается, информацию о ресурсах и методах, необходимых для сохранения способности продукции использоваться по предполагаемому назначению в течение всего ее жизненного цикла.
ИСО 9001:2000, Системы менеджмента качества - Требования
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
Организация должна установить, какой мониторинг и какие измерения надлежит проводить, а также определить устройства для проведения мониторинга и измерений, необходимые для предоставления свидетельств соответствия продукции установленным требованиям (см. 7.2.1).
Организация должна создать процессы для обеспечения того, что мониторинг и измерения могут быть проведены и проводятся таким способом, который согласуется с требованиями к мониторингу и измерениям.
Там, где необходимо обеспечивать действительные (имеющие законную силу) результаты, измерительное оборудование должно быть:
a) прокалибровано или поверено в течение установленных периодов времени или перед использованием по эталонам измерения, имеющим прослеживаемую связь с национальными или международными эталонами измерения; если такие эталоны не существуют, должна быть зафиксирована база, использованная для калибровки или поверки;
b) настроено (отрегулировано) или, при необходимости, повторно настроено;
c) идентифицировано таким способом, который позволяет определить статус калибровки [состояние оборудования по отношению к факту и результатам калибровки (поверки)];
d) защищено от регулировок, которые делали бы результаты измерений; недействительными (не имеющими законной силы); e) защищено от поломок и повреждений при обращении с ним, его техническом обслуживании и хранении.
Кроме того, организация должна оценивать и фиксировать действительность (законную силу) результатов сделанных ранее измерений, если обнаружится, что оборудование [для мониторинга и измерений] не соответствует требованиям. Организация должна предпринимать соответствующие действия по отношению к [такому] оборудованию и всей измеренной с его помощью продукции. Должны вестись и сохраняться записи о результатах калибровки и поверки (см. 4.2.4).
Если при проведении мониторинга и измерений установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть предпринято до начала применения [программных средств], и, при необходимости, подтверждение должно повторяться.
ПРИМЕЧАНИЕ. Руководящие указания по этому вопросу можно найти в ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2.
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений в образовательной организации
Для обеспечения того, чтобы измерительная способность согласовывалась с требованиями к измерениям, измерительные системы следует валидировать на предмет их надежности и полезности.
Мониторинг и измерение следует осуществлять во время обучения для гарантирования соответствия плану обучения. Это может включать профили деятельности студента, оценивание записей о персонале, оценивание письменных курсов, наблюдения, которые указывают на то, следуют ли преподаватели плану, а также выпускные экзамены.
Если последующие наблюдения за выпускниками идентифицируют пробелы в обучении или неправильное обучение, образовательная организация может захотеть отозвать материалы и/или предоставить студентам недостающее или скорректированное обучение.
ИСО 9004:2000, Системы менеджмента качества – Руководящие указания по улучшению деятельности
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
Руководству следует определить и внедрить результативные и эффективные процессы измерений и мониторинга, включая методы и устройства для верификации и валидации продукции и процессов, чтобы обеспечить удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон. Эти процессы включают в себя надзор, имитацию (моделирование) и другие виды деятельности по измерению и мониторингу.
В целях создания доверия к данным, в процессы измерения и мониторинга следует включать подтверждение того, что устройства пригодны для использования, обладают необходимой точностью и соответствуют признанным эталонами (образцам), а также включать способы идентификации статуса устройств [по отношению к результатам поверки/калибровки].
При [планировании и организации работ по] верификации результатов процессов организации, в целях минимизации потребности в устройствах для измерения и мониторинга и добавления ценности для заинтересованных сторон, следует принять во внимание соответствующие средства, исключающие возможные [случайные] ошибки в процессах (например, средства "защиты от дурака").
ИСО 9001:2000,Системы менеджмента качества – Требования
8. Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
Организация должна планировать и осуществлять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:
a) демонстрации соответствия продукции [установленным требованиям],
b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества [установленным требованиям], а также
c) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.
Это должно включать в себя определение подходящих (применимых) методов, в том числе статистических, и объема [области] их использования.
8. Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общее руководящее указание в образовательных организациях
Образовательной организации следует создать процесс для сбора соответствующей информации, включая идентификацию источников информации. Данные следует использовать для обеспечения результативности процесса обучения. Примеры включают в себя графы управления, гистограммы, диаграммы Парето, обследования удовлетворенности потребителя и других идентифицированных заинтересованных сторон, методы преподавания, организационно-административные измерения, измерения переменных величин, относящихся к студентам, штату преподавателей, штату вспомогательных работников, и другие соответствующие показатели такие, как неудачи, расходы, отсев и деятельность студентов.
Процесс измерения для образовательных и поддерживающих процессов следует разделить на следующие шаги:
- принятие решения, какие измерения будут иметь ценность для мониторинга;
- наблюдение и осуществление качественных и/или количественных мер; и
- преобразование информации в знания.
ИСО 9004:2000, Системы измерения качества – Руководящие указания по улучшению деятельности
8. Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие рекомендации
8.1.1 Введение
Результаты измерений важны для принятия решений, основанных на фактах. Высшему руководству следует обеспечивать результативное и эффективное измерение, сбор и валидацию данных, чтобы обеспечивать деятельность организации и удовлетворенность заинтересованных сторон. В эту деятельность следует включать анализ правильности (обоснованности, юридической силы) результатов измерений, их целей, а также предполагаемого использования данных, чтобы обеспечивать для организации добавленную ценность.
Примерами измерений того, что может являться показателями процессов организации, являются:
- измерение и оценка ее продукции,
- измерение способности процессов,
- измерение [степени] достижения целей проекта,
- измерение [степени] удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.
Организации следует постоянно проводить мониторинг действий по улучшению своей деятельности и регистрировать результаты их осуществления, так как это может давать информацию для будущих улучшений.
Результатам анализа данных, полученных в ходе деятельности по улучшению, следует быть одним из «входов» для анализа со стороны руководства, чтобы предоставлять информацию для улучшения деятельности организации.
8.1.2 Вопросы, которые следует учитывать
При проведении измерения, анализа и улучшений следует учитывать следующие аспекты:
a) результаты измерений следует преобразовывать в информацию и знания, приносящие выгоду организации,
b) измерение, анализ и улучшение продукции и процессов следует использовать для установления в организации соответствующих приоритетов,
c) применяемые организацией методы измерения следует периодически анализировать, а получаемые данные - верифицировать на постоянной основе на точность и полноту,