1. Лекарственные средства.
1) Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» (в ред. Федерального закона от 27.07.2010 № 192-ФЗ) - настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 года.
2) «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнениюгосударственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 734.
3) «Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (методические рекомендации)», утверждено и введено в действие решением общего собрания членов Ассоциации российских фармацевтических производителей от 10 августа 2007 г., протокол № 55. Рекомендовано к использованию Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
4) ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
5) ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования».
6) ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация».
7) ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики».
8) «О контроле качества вспомогательных веществ», письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ от 13 июля 2005 г. № 01И-343/05.
9) «Положение о лицензировании производства лекарственных средств», утверждено Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684.
2. Лекарственные средства для животных.
1) Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» (в ред. Федерального закона от 27.07.2010 № 192-ФЗ) - настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 года.
2) "Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок", утверждены приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. № 48 (в ред. приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 № 236, от 08.08.2006 № 222, от 19.03.2010 № 83).
3) "Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных", утвержден приказом Минсельхоза РФ от 11 июня 2009 г. № 222.
4) ГОСТ Р 52682-2006 "Средства лекарственные для животных. Термины и определения".