В Российском онкологическом центре РАМН были проведены клинические испытания препарата ТФ+ у 25 больных раком желудка во 2-3 клинических стадиях заболевания (основная группа). Контрольную группу составили 25 пациентов аналогичных по полу, возрасту, нозологической форме и стадии заболевания [25].
Всем больным раком желудка как основной, так и контрольной групп было проведено хирургическое лечение, стандартная схема иммунотерапевтического лечения, применяемая в послеоперационном периоде. Для стимуляции неспецифического звена иммунитета пациенты основной группы дополнительно к стандартной схеме лечения получали препарат ТФ+ по 1 капсуле 3 раза в день в течение 30 дней.
Следует отметить, что в исходном состоянии у большинства пациентов имел место иммунодефицит различной степени выраженности, который усугубился после проведения оперативного лечения.
Исследования, проведенные после окончания курса комплексной терапии с использованием ТФ+, показали положительное влияние проводимой терапии на показатели иммунного, интерферонового и цитокинового статусов и клиническое течение заболевания. Увеличилось содержание CD3+, CD4+, CD8+ субпопуляций лимфоцитов крови, значительно повысилось содержание NK-клеток в крови, что свидетельствует об активации клеточного звена иммунной системы. В показателях гуморального звена иммунитета также отмечалась положительная динамика с нормализацией уровней спонтанной продукции ФНО-a и ИЛ-1b.
В клинической картине заболевания появилась положительная динамика в виде уменьшения выраженности интоксикационного синдрома, улучшения общего самочувствия, повышения аппетита, исчезновения выраженной слабости и быстрой утомляемости. Послеоперационный период протекал без осложнений. За время проведения курса комплексной иммунотерапии, в состав которой входил препарат ТФ+, рецидивирования заболевания не наблюдалось.
В целом отмечена хорошая переносимость препарата ТФ+, достаточно высокая его эффективность в составе комплексной иммунотерапии онкологических заболеваний, что позволяет рекомендовать его применение в широкой клинической практике.
Эффективность использования ТФ+ в комплексной терапии
язвенной болезни 12 - перстной кишки
Убедительные результаты получены Ю. В. Тельных при применении ТФ+ в комплексной терапии Helicobacter Pylori (НР) ассоциированной язвенной болезни 12- перстной кишки в Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова.
Клинические исследования были проведены у 35 больных язвенной болезнью 12-перстной кишки, ассоциированной с Нр. Из них было сформировано две группы больных:
- 1 группа (контрольная) из 15 пациентов для эрадикации Нр получала следующие препараты: омез, амоксицилин и кларитромицин по традиционной схеме.
- 2 группа (испытуемая) из 20 пациентов, которая, кроме эрадикационной терапии, дополнительно получала иммуномодулирующий препарат ТФ+: вначале по 2 капсулы х 3 раза в день в течение последующих 10-ти дней, а затем по 1 капсуле х 3 раза в день в течение последующих 20-ти дней.
Результаты исследования гуморального и клеточного звеньев иммунитета показали, что у больных язвенной болезнью 12-перстной кишки, ассоциированной с Нр и с продолжительностью заболевания более 10 лет, а также сопутствующей патологией гепато-билиарной системы, происходит значительная "разбалансировка" иммунной системы. В частности, отмечается выраженное снижение как процентного, так и абсолютного содержания в крови натуральных киллеров (NK) и их активность, уменьшение количества Т-хелперов и повышение Т-супрессоров, что ведет к снижению иммунорегуляторного индекса. Аналогичные данные получены и другими авторам. [4, 5, 53, 55].
Эрадикационная терапия (омезом, амоксициллином и кларитромицином) в течение 10-ти дней усугубляет разбалансировку иммунной системы, приводя к развитию вторичного иммунодефицита, вследствие воздействия на нее антибиотиков, а также опосредованно, ухудшает дисбиоз кишечника.
Включение в схему эрадикационной терапии Нр - натурального иммуномодулятора ТФ+ привело к значительному, статистически достоверному улучшению как гуморального, так и клеточного иммунитета, в связи с чем нормализовался иммунорегуляторный индекс, увеличилась функциональная активность нейтрофилов и естественных киллеров. Ликвидация вторичного иммунодефицита под воздействием ТФ+ сразу сказалась на результатах лечения больных язвенной болезнью 12-перстной кишки: на 21,7% увеличилась эффективность эрадикационной терапии, на 4 дня раньше купировался болевой и на 4,5 дня диспепсический синдромы, и на 8 суток раньше произошло рубцевание язвенных дефектов слизистой оболочки у пациентов основной группы, по сравнению с больными контрольной группы.
Успешная эррадикационная терапия в контрольной группе составляет 73,3%. В испытуемой группе, получавшей ТФ+, эффективность более высокая и достигает 95%.
Эти данные позволяют рекомендовать ТФ и ТФ+ при различной инфекционной и соматической патологии.
28
5. РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДОЗЫ И СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ ТРАСФЕР ФАКТОРОВ
Актуальными являются вопросы, касающиеся разработки рациональных и эффективных схем применения ТФ при различных патологических состояниях. Имеющиеся в литературе сведения и результаты клинических испытаний представленных нами, позволяют рекомендовать схемы применения ТФ и ТФ+, в дебюте и противорецидивной терапии соматических и инфекционных заболеваний (Табл. 1).
Обычная схема применения ТФ:
- для профилактики сезонных заболеваний (весной и осенью),
связанных с ослаблением иммунной системы – по 1 капсуле три раза в день - 30 дней.
- при острых инфекциях в начале заболевания - по 2 капсуле три раза в день не менее 7 дней.
Таблица 1. Схемы применения и средние курсовые дозы ТФ и ТФ+ при различных заболеваниях у взрослых больных
Заболевание | Терапевтическая тактика | Доза | Длительность лечения |
1 | 2 | 3 | 4 |
ВИЧ– инфекция | ТФ+ | по 1 капс. 3 раза в день | 14 дней Повторные курсы под контролем иммунограммы |
| Острый вирусный гепатит В (вялотекущее или затяжное течение) | ТФ | по 1 капс. 3 раза в день | 14 дней Повторные курсы индивидуально в процессе диспансерного наблюдения |
| Хронический вирусный гепатит В и С | ТФ или ТФ+ | по 1 капс. 3 раза в день | по 14 дней ежемесячно на протяжении первых трех месяцев. Повторные курсы в течение 14 дней по 1 капсуле 3 раза в день под контролем биохимических анализов, УЗИ печени 1 раз в 2-3 мес. |
29
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Гематогенный остеомиелит и иммунодефицит I-тип | ТФ и базовая антибактери-альная терапия | по 2 капс. 3 раза в день | 14 дней до операции и 2 месяца после операции |
| При сохранении иммунодефицитов после 2-х мес. лечения | ТФ | по 1 капс. 3 раза в день | В течение двух месяцев |
| Обострения хронического остеомиелита | ТФ и базисная терапия | по 2 капс. 3 раза в день | 1 неделя до операции и 1 месяц после операции |
| Описторхоз | ТФ или ТФ+ после дегельминтизации и бильтрицида | по 1-2 капс. 3 раза в день | 7 дней Повторные курсы при сохранении проявлений иммунопатологического процесса (артролгии, васкулита) |
| Хронический урогенитальный хламидиоз (продолжительность жалоб и клинических проявлений более 2 мес.) | ТФ или ТФ+ и антибиотик | по 2 капс. 3 раза в день и по 1 капс. 3 раза в день | 10 дней Через 2 месяца после окончания основного лечения (а/б терапии с целью профилактики осложнений) |
| Острый урогенитальный хламидиоз | ТФ или ТФ+ и антибиотик | по 1 капс. 3 раза в день | 10 дней |
30
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Вовлечение в процесс внутренних репродуктивных органов (как осложнение хронического урогенитального хламидиоза) | ТФ или ТФ+ и комплексное лечение с применением разных групп препаратов, а также физио- и курортолечения | по 2 капс. 3 раза в день по 1 капс. 3 раза в день | 10 дней (во время обострения процесса) 10 дней (в профилактических целях) Кратность приема ТФ зависит от объема и тяжести процесса, наличия вторичного иммунодефицита или профилактических целей, и варьирует от 2 до 4 раз в год |
| Псориаз, атопический дерматит | ТФ | по 1 капс. 3 раза в день | 14 - 21 день (Повторные курсы в неблагоприятные сезоны года) |
| Рак желудка после операции | ТФ+ | по 1 капс. 2 раза в день | 30 дней Минимальная кратность повторных курсов - 2 месяца |
| Язвенная болезнь 12 перстной кишки: - в период эрадикации Нр - после эрадикации Нр - противорецидивн. лечение | ТФ+ | по 2 капс. 3 раза в день по 1 капс. 3 раза в день по 1 капс. 2 раза в день | 7 – 10 дней до конца месяца (20-23 дня) в течение 1 месяца ранней весной (март) и поздней осенью (ноябрь) |
31