1. Область применения
1.1. Методические рекомендации предназначены для предприятий, организаций, учреждений и иных юридических лиц (далее - организации), граждан-предпринимателей без образования юридического лица, должностных лиц и граждан, деятельность которых осуществляется в области обращения продуктов специализированного питания, включая продукты для спортсменов, беременных и лактирующих женщин, детей, пожилых лиц и других категорий населения, продуктов диетического (лечебного и профилактического) питания и биологически активных добавок к пище, для санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, осуществляющей государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также для других организаций, уполномоченных на осуществление контроля за качеством и эффективностью этой продукции.
1.2. Данные методические рекомендации могут быть использованы также для оценки адекватности питания.
2. Общие положения
2.1. Положения, изложенные в настоящих методических рекомендациях, применяются на этапах экспертизы продукции, а также при разработке технической документации на продукцию, ее закупке, ввозе в страну и реализации (при обращении), при разработке нормативной и технической документации, регламентирующей вопросы обращения продукции.
2.2. Разработчик продукции и/или ее производитель должны включать в нормативную и техническую документацию методы, позволяющие подтвердить подлинность и количество в продукции пищевых и биологически активных компонентов (активно действующих веществ или соединений).
2.3. При включении в состав продукции пищевых и биологически активных компонентов, в т.ч. имеющих запатентованные наименования, производитель должен иметь полную информацию о химическом составе и методах контроля подлинности этих компонентов.
2.4. Для проведения лабораторных исследований (измерений) качества и количества действующих компонентов продукции допускаются метрологически аттестованные методики, соответствующие требованиям ГОСТ 8.010-90 и 8.556-91, установленные значения показателей погрешности которых не превышают норм погрешности по ГОСТ 27384-87, а также методики, утвержденные или допущенные к применению госсанэпидслужбой России.
2.5. При использовании в качестве источников пищевых и биологически активных веществ альтернативных источников, производитель продукции должен иметь разрешительные документы на их пищевое или медицинское применение (Технические условия и технологический регламент на возможность использования компонента для производства конкретной продукции, Фармакопейные статьи национальных фармакопеи и др.), которые должны представляться при экспертизе продукции в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
2.6. Не использовать лекарственные растения, за исключением пряных растений и некоторых видов традиционно используемых для приготовления безалкогольных напитков растений, обладающие тонизирующими свойствами, в специализированных видах пищи с целью придания им дополнительных лечебных свойств.
2.7. Биологически активные добавки к пище на основе лекарственных растений детям до 3 лет не применяются, за исключением продукции на основе укропа, фенхеля, ромашки аптечной.
В качестве компонентов для биологически активных добавок к пище для детей с 3 до 14 лет на основе лекарственных растений могут использоваться только фармакопейные растения.
Биологически активные добавки к пище для детей до 14 лет могут распространяться только через аптечную сеть и применяться только по назначению врача (указывается на этикетке).
2.8. Величины адекватных уровней потребления веществ и соединений, обозначенных в данном документе (прилож.), используются при выработке специализированных продуктов, включая продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, и биологически активных добавок к пище. При этом данная продукция рассматривается только как источник конкретных веществ и соединений.
При вынесении на этикеточную надпись продукции информации о ее положительном влиянии на какие-либо функции организма, его органов и систем, виды обмена веществ (липидный, углеводный и др.) производителем должны быть представлены данные, подтверждающие заявляемую эффективность. В этих случаях для таких продуктов могут быть использованы величины, превышающие адекватный уровень. Однако они не могут быть выше величин верхних допустимых уровней поступления веществ и соединений.
Подтверждение эффективности продукции осуществляется в специализированных медицинских учреждениях МЗ РФ (клинических больницах), клиниках вузов и системы НИИ РАМН, РАН, которые имеют лицензии на соответствующий вид медицинской деятельности.
2.9. Биологически активные добавки к пище используются исключительно для внутреннего потребления ("per os"). Они являются источниками природных компонентов пищи животного и растительного происхождения, относящихся к незаменимым факторам питания. Могут применяться компоненты биотехнологического или химического происхождения, разрешенные для пищевого использования в установленном порядке.
2.10. В составе биологически активных добавок к пище могут использоваться отдельные микроорганизмы или композиции микроорганизмов, предназначенные для нормализации и поддержания микробиоценоза (эубиотики, пробиотики и симбиотики).
2.11. Как правило, эффект специализированных пищевых продуктов, включая продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, и биологически активных добавок к пище, реализуется путем инициации универсальных механизмов адаптационно-приспособительных реакций организма на воздействие внешних и внутренних факторов самой различной природы. При этом количественные изменения параметров функционирования биохимических и физиологических систем организма находятся в пределах их физиологической нормы.
2.12. За качество, безопасность, заявляемые свойства, эффективность и рекламу продукции полную ответственность несет производитель.
2.13. Гигиенические требования к веществам, материалам, в т.ч. вспомогательным и упаковочным, контактирующим с продукцией, устанавливаются специальными санитарными правилами.
3. Термины и определения
3.1. Адекватный уровень потребления - уровень суточного потребления пищевых и биологически активных веществ, установленный на основании расчетных или экспериментально определенных величин, или оценок потребления пищевых и биологически активных веществ группой/группами практически здоровых людей (с использованием эпидемиологических методов), для которых данное потребление (с учетом показателей состояния здоровья) считается адекватным (используется в тех случаях, когда рекомендуемая величина (норма) потребления пищевых и биологически активных веществ не может быть определена).
3.2. Альтернативные источники пищевых и биологически активных веществ - источники пищевых и биологически активных веществ, в установленном порядке разрешенные для пищевого и медицинского использования, получаемые из источников, не относящихся к безусловно традиционному пищевому сырью и пищевым продуктам (химический синтез, биотехнологические методы получения, лекарственные растения, природное минеральное сырье, продукты пчеловодства и др.).
3.3. Биологически активные добавки к пище - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.
3.4. Верхний допустимый уровень потребления - наибольший уровень суточного потребления пищевых и биологически активных веществ, который не представляет опасности развития неблагоприятных воздействий на показатели состояния здоровья практически у всех лиц (конкретной) из общей популяции. По мере увеличения потребления сверх этих величин потенциальный риск неблагоприятных воздействий возрастает.
3.5. Продукты диетического питания - предназначенные для лечебного и профилактического питания пищевые продукты.
3.6. Рекомендуемая величина (норма) потребления пищевых веществ - уровень суточного потребления пищевых веществ, достаточный для удовлетворения потребностей в них конкретных групп здоровых лиц с учетом возраста и пола.
3.7. Специализированные пищевые продукты - пищевые продукты с заданным химическим составом за счет обогащения, иллиминации или замещения макро- и микронутриентов другими пищевыми компонентами для различных категорий населения (продукты для питания спортсменов, лактирующих и беременных женщин, пожилых лиц, детей и др.).
3.8. Традиционные источники пищевых и биологически активных веществ - источники пищевых и биологически активных веществ животного, растительного и микробиологического (биотехнологического) происхождения, безусловно и традиционно относящиеся к пищевому сырью и пищевым продуктам.
4. Нормативные ссылки
4.1. Федеральный Закон Российской Федерации "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (№ 29-ФЗ от 02.01.00).
4.2. "Концепция государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года" (постановление Правительства Российской Федерации № 917 от 10 августа 1998 г.).
4.3. Распоряжение Правительства Российской Федерации о реализации второго этапа "Концепция государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года" (№ 1891-р от 22 декабря 2003 г).
4.4. "Нормы физиологических потребностей в пищевых веществах и энергии для различных групп населения СССР". МЗ СССР. М., 1991.