устройству, оборудованию и эксплуатации
больниц, родильных домов и других
лечебных стационаров».
20. СанПиН 2.1.6.1032- 01 «Гигиенические требования к обеспечению
качества атмосферного воздуха населённых мест.
21. СН 2.2.4/2.8.562-96 «Шум на рабочих местах, в помещениях жилых,
общественных зданий и на территории жилой застройки».
СП 00-000-2009
3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Термины и их определения, используемые в настоящем стандарте, приведены в Приложении А.
СП 00-000-2009
4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ [7, 8].
4.1. Требования настоящего СП распространяются на исследовательскую работу и производство вакцинных препаратов, имунномодуляторов, а также биологически активных веществ, полученных с использованием генно-инженерных штаммов и культур клеток и пребыванием людей в помещениях связанной с возможностью их инфицирования возбудителями заразных болезней.
4.2. Все помещения, в которых предусматривается ведение технологических процессов и работ, перечисленных в п. 4.1., связанные с использованием микроорганизмов, культур клеток тканей и продуктов их жизнедеятельности (далее по тексту БАВ), подразделяются на группы и классы.
4.2.1. а.
-Помещения группы ГΙ – помещения, в которых работа с БАВ
не производится.
4.2.1. б.
- Помещения группы ГΙΙ – помещения, в которых производится
работа с БАВ.
4.2.2. Для помещений и зон, в которых выполняются технологические операции и исследовательские работы, требующие асептических условий, устанавливаются четыре класса чистоты по загрязненности механическими и микробными частицами [7, 8]. Класс чистоты чистых помещений (далее по тексту ЧП) характеризуется максимально допустимым количеством посторонних механических частиц и микроорганизмов в воздухе помещений.
Класс чистоты асептических помещений D разделён на два подкласса:
D200) - помещения с повышенными требованиями к воздушной
среде, т.е. допускается не более 200 жизнеспособных
микроорганизмов в 1 м3 воздуха [7, 8].
D500) помещения в воздушной среде которых допускается не
более 500 жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3
воздуха [7, 8].
4. 3. Классы чистоты помещений асептических объектов приведены в
таблице 1 [7, 8].
Таблица 1.
Классы чистоты помещений асептических объектов
| Класс чистоты помещения | Максимально допустимое количество частиц в 1 м3 воздуха размером, мкм | Максимальное количество микроорганизмов в 1 м3 воздуха | |||||
| ≥ 0,5 | ≥ 5,0 | ≥ 0,5 | ≥ 5,0 | ||||
| Оснащённое состояние | Функционирующее состояние | ||||||
| А* | 3500 | 0 | 3500 | 0 | не более 1 | ||
| В* | 35000 | 0 | 0 | 10 | |||
| С* | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 | 100 | ||
| D200)** | 3500000 | 20000 | Не определено | Не определено | 200 | 25 х 103 | 200 - 500 |
| D500)** | 3500000 | 20000 | Не определено | Не определено | 500 | 200-500 | |
Примечания:
*- Класс чистоты помещения А, В, С, обеспечивается кратностью воздухообмена, равно распределением воздушного потока в его полости, отсутствием застойных зон и определяется нормативным временем деконтаминации воздушной среды для данного класса помещения [6].
**- в помещениях класса чистоты D200)** с повышенными требованиями к воздушной среде допускается не более 200 жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха, в остальных случаях в помещениях класса чистоты D500)** допускается не более 500 жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха [8]
4.4. Группы и классы чистоты помещений устанавливаются в зависимости от характера выполняемых работ.
Примерный перечень объектовых помещений по группам и классам приведен в Приложении Б.
4.5. При разработке проектов предприятий, зданий и сооружений организаций и учреждений, выполняемых в соответствии с настоящим Сводом правил должны учитываться требования действующих регламентов, норм и правил техники безопасности, пожарной безопасности и промышленной санитарии.
СП 00-000-2009
5. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ ПРОЦЕССАМ И ОБОРУДОВАНИЮ[7].
5.1. При разработке проектной документации необходимо руководствоваться основными технологическими документами: исходными данными на проектирование лабораторными, технологическими и техническими регламентами производства, устанавливающими технологические средства, нормы и нормативы для осуществления процесса производства продукции, выполнения исследовательских работ и пребывания людей.
5.2. Технологические процессы, условия выполнения работ и пребывания людей должны обеспечивать выпуск качественного готового продукта и охрану здоровья людей согласно рекомендациям ГОСТ, ОСТ, СП, ВОЗ и GMP.
Режимы технологических процессов и условия выполнения работ должны обеспечивать:
- по возможности, непрерывность технологического процесса или операций;
- согласованность, безопасность и безаварийность работы всего инженерного
и технологического оборудования;
- очистку удаляемого воздуха для защиты окружающей среды от
загрязнений;
- трёх ступенчатую очистку приточного воздуха в вентиляционных
фильтрах класса очистки G (3,4); F (5, 6, 7); H (11, 13, 14);
[ГОСТ Р ИСО 51251 –99 ] соответственно, согласно требованиям
технического регламента:
- исключение контактов работающего, обслуживающего персонала и
пребывающих людей в ЧП с БАВ в процессе обслуживания оборудования,
при выполнении рабочих операций и пребывающих в них людей ;
- возможность обработки помещений, оборудования, инженерных систем,
одежды и СИЗОД (СП, п. 3.30а) в зависимости от БАВ;
5.3. Расположение технологического оборудования должно обеспечивать безопасность, удобство его обслуживания и ремонта, а также возможность его обработки дезинфицирующими растворами и отвечать требованиям пожарной безопасности.
5.4. Технологическое оборудование должно:
- соответствовать санитарно-гигиеническим требованиям;
- иметь гигиенический сертификат соответствия, т.е. возможность его
использования в асептическом (чистом) помещении данного класса
чистоты;
- быть легко стерилизуемым;
- обеспечивать возможность обработки поверхностей моющим и
дезинфицирующим растворами.
5.5. Технологическое оборудование, коммуникации и арматура для обеспечения безопасности и чистоты процессов должны быть герметичными.
Отборы проб из оборудования должны производиться в асептических условиях и исключать выделение продукта в воздух производственных помещений.
5.6. При невозможности герметизации отдельных операций или процессов, они должны, как правило, проводиться в боксах, камерах, или изолированных помещениях, оборудованных местными укрытиями, передаточными шлюзами и другими устройствами.
5.7. Технологические процессы работы с БАВ должны проводиться в отдельных помещениях, как правило, объединенных в функциональные технологические блоки.
5.8. Давление в корпусныхинженерных системах охлаждения должно быть на 0,5 Па меньше давления в объектовых сетях.
5.9. Холодильные агрегаты, обеспечивающие поддержание температуры в технологическом оборудовании, холодильных и термостатных камерах технологических блоков группы ГII, должны размещаться в помещениях группы ГI, как правило, вблизи от потребителей холода.
5.10. Мониторинговый контроль и управление технологическими процессами должны осуществляться, как правило, из операционных КИП и А. Контроль наиболее ответственных технологических параметров следует дублировать по месту.
Операторные КИП и А не должны располагаться в помещениях группы ГII.
Приборы КИП и А, арматура и уплотнительные материалы, устанавливаемые на технологических трубопроводах, должны выдерживать обработку паром и дезинфицирующими. растворами.
5.11. Воздух, удаляемый из помещений и технологического оборудования, подлежит очистке перед выбросом в атмосферу в высоко эффективных фильтрах или другими устройствами, обеспечивающими концентрацию микроорганизмов в атмосферном воздухе населенных мест не выше установленных предельно допустимых концентраций [20].
5.12. Производственные сточные воды перед сбросом в наружные сети канализации подвергаются термической обработке, согласно разделу 9.5. настоящего СП.
5.13. К технологическим трубопроводам относятся трубопроводы, предназначенные для транспортирования исходных, промежуточных, конечных продуктов и образующихся отходов, а также трубопроводы сжатого воздуха, кислорода, пара, конденсата от обработки внутренних поверхностей оборудования и трубопроводов, местные и вакуумные «воздушки», используемые в технологическом процессе.
5.14. Проектирование технологических трубопроводов должно выполняться в соответствии с СН 527-80, и требованиями настоящего СП.
5.15. Технологические трубопроводы должны прокладываться открыто на расстоянии не менее 100 мм от «чистой» поверхности строительных конструкций оборудования.
5.16. Технологические трубопроводы, используемые в технологических процесса с БАВ (от оборудования, расположенного в помещениях группы ГII и в помещениях классов чистоты А, В, С), должны выполняться из нержавеющей стали, как правило на сварке, с учетом требования прочности и коррозионной стойкости к рабочим средам и применяемым дез.растворам и оснащаться сильфонной арматурой. В случае применения фланцевых соединений, фланцы должны выполняться по ГОСТ 12820-80.