Г II, должен пройти очистку в фильтрах указанных в пункте СП 12.4., оборудованных системой осушки удаляемого технологического воздуха. Указанная система устанавливается на входе осушенного воздуха в фильтр
(СП, п. 12.4.). Система осушки удаляемого технологического воздуха должна обеспечить осушку воздуха по его влагосодержанию до величины
d ≤ 5гр/ кг удаляемого воздуха.
12.6. В асептических помещениях группы Г II и Г I и класса чистоты А, В и С
пересечение людских и материальных потоков не допускается.
12.7. Проектирование асептических объектов с помещений группы Г II класса чистоты А, В, С и D200) необходимо выполнять исходя из основных требований:
- защита рабочей зоны асептических помещений группы Г II от воздействия на неё наружной окружающей среды;
СП 00-000-2009
13. ПРОТИВОПОЖАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ [7].
13.1. Объектовые здания, сооружения и помещения в части противопожарных требований следует проектировать в соответствии со
СНиП 21-01-97 * «Пожарная безопасность зданий и сооружений»,
ППБ 01-03 «Правила пожарной безопасности в Российской Федерации»,
а также требованиям настоящего СП.
13.2. Объекты и здания помещений групп Г II Г I проектируются I или II степени огнестойкости в соответствии с требованиями СНиП 21-01-97 *.
13.3. Категория зданий, сооружений и помещений определяется в соответствии с НПБ 105-95 «Определение категорий помещений и зданий по взрыво пожарной и пожарной опасности».
Взрывоопасные помещения категории А и Б не должны входить в состав помещений группы Г II.
13.4. При разработке технологических процессов и оборудования должны применяться технические решения и предусматриваться мероприятия по предупреждению распространения возможных очагов загорания, герметизация оборудования, применение несгораемых защитных покрытий, заземление зданий и сооружений, стендовых установок электроаппаратов, устройство местных вентиляционных отсосов, локализация опасных работ в изолированных помещениях, применение автоматических средств пожаротушения и др.
13.5. Помещения хранения оперативного запаса химикатов и ЛВЖ не должны располагаться в помещениях группы Г II, в лабораторных помещениях запаса химикатов и ЛВЖ не должен превышать дневной (сменной) потребности.
13.6. На эвакуационных путях должны устанавливаться световые указатели и предусматриваться эвакуационное освещение от аварийного источника питания.
13.7. Для внутреннего пожаротушения в зданиях должны предусматриваться:
- в помещениях группы Г I – противопожарный водопровод, первичные средства пожаротушения;
- в помещениях группы Г II – огнетушители, передвижные или стационарные установки пожаротушения пенного, газового или порошкового типа, устройство противопожарного водопровода ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
13.8. Помещения должны быть оборудованы автоматическими установками пожаротушения и пожарной сигнализации в соответствии с «Перечнем зданий и помещений предприятий и организаций медицинской и микробиологической промышленности , подлежащих оборудованию автоматической пожарной сигнализацией» и «Перечнем зданий и помещений предприятий медицинской и микробиологической промышленности , подлежащих оборудованию автоматическими средствами пожаротушения».
СП 00-000-2009
14. ИСПЫТАНИЯ ИНЖЕНЕРНЫХ СИСТЕМ И
ОГРАЖДАЮЩИХ СТРОИТЕЛЬНЫХ КОНСТРУКЦИЙ
ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И КОНТРОЛИРУЕМЫХ
ЗОН
Определение потерь воздуха в воздуховодах вентиляционных
систем, испытания воздуха проницания ограждающих строительных конструкций, замеры производительности вентиляционных систем, контроль физических параметров вентиляционного воздуха, испытания эффективности работы высоко эффективных фильтров, контроль счётной концентрации аэрозольных частиц в воздушной среде чистого помещения, определение времени деконтаминации (самоочищения) чистого помещения - являются необходимыми техническими мероприятиями по валидации чистых помещений и контролируемых зон асептических объектов.
Результаты этих технических мероприятий и работ, выполненных в форме протоколов, паспортов и отчётов являются неотъемлемыми приложениями к валидационной документации указанных асептических и контролируемых помещений и зон.
14.1. Определение потерь воздуха в воздуховодах
вентиляционных систем, обслуживающих чистые
помещения и контролируемые зоны [9, 14].
14.1.1. Определение потерь воздуха в воздуховодах вентиляционных систем, обслуживающих чистые помещения и контролируемые зоны проводятся после окончания монтажа воздуховодов указанных вентиляционных систем, до окончания строительных работ в асептических и контролируемых помещениях и монтажа в них герметичных подвесных потолков.
14.1.2. Испытания указанных воздуха потерь проводят согласно методическим указаниям настоящего Свода правил (Приложение Г).
14.1.3. Результаты указанных испытаний оформляются протоколом на скрытые работы.
14.2. Испытание воздуха проницаемости
герметизированного контура ограждающих
строительных конструкций чистых
помещений и контролируемых зон [7, 14].
14.2.1 Испытание воздухопроницаемости герметизированного контура ограждающих строительных конструкций чистых помещений и контролируемых зон проводится после выполнений испытаний потерь воздуха в воздуховодах вентиляционных систем, обслуживающих помещения данного герметизированного контура ограждающих строительных конструкций. Указанные испытания проводятся по окончанию строительных работ (реконструкции, капитального ремонта) до монтажа в помещениях данного герметизированного контура и подвесных потолков.
14.2.2. Испытания указанных воздуха потерь проводят согласно методическим указаниям настоящего Свода правил (Приложение Г).
14.2.3. Результаты указанных испытаний оформляются протоколом на скрытые работы . .
14.3. Замеры производительности вентиляционных систем
и контроль физических параметров вентиляционного
воздуха в чистых помещениях, обслуживаемых
указанными системами [5,9].
14.3.1. Выполнить замеры производительности вентиляционных систем и
контроль физических параметров вентиляционного воздуха (температуры,
относительной влажности, объёмной скорости воздухообмена и
скорости воздушного потока в рабочей зоне, избыточного давления в чистых помещениях и разрежения в контролируемых зонах,
обслуживаемых данными вентиляционными системами.
После выполнения следующих технических мероприятий выполнить следующие работы:
- удалить пыль из воздуховодов и вентиляционного оборудования, с ограждающих строительных конструкций вентилируемых ими помещений;
- выполнить 7-и часовую холостую обкатку всего комплекса вентиляционного оборудования (с полным комплектом фильтров).
14.3.2. После выполнения выше указанных технических мероприятий приступить к следующему этапу испытаний.
- установить проектные воздухообмены и нормативное избыточное давление (разрежение) во всех обслуживаемых и контролируемых помещениях контура герметизации;
- измерить скорости воздушных потоков в рабочей зоне асептических помещений, в случае необходимости, приводят её в соответствие с нормативными требованиями (СП, п.п. 8.1.5; 8.1.15.);
- установить проектную температуру и относительную влажность воздуха в обслуживаемых асептических помещениях;
- замерить фактическую производительность и полное давление создаваемое вытяжной и приточной вентиляционной системой, обслуживающей блок асептических помещений данной зоны герметизации;
- замерить фактическое сопротивление всех фильтров трёх ступеней очистки подаваемого и удаляемого вентиляционного воздуха в асептические помещения;
- выполнить фактическую аксонометрическую схему вышеуказанных вентиляционных систем с указанием их фактических аэродинамических характеристик.
14.3.3. Результаты указанных пусконаладочных работ оформить техническим (валидационным) отчётом с приложением к нему паспортов на вентиляционные системы обслуживающие выше указанные асептические и контролируемые помещения [9] и свидетельства очередной поверки всех приборов, используемых для выполнения указанных работ.
14.4. Испытания эффективности работы высоко
эффективных фильтров (Н), установленных в
вентиляционных сетях приточных и вытяжных систем,
обслуживающих чистые помещения и
контролируемые зоны[6, 13].
14.4.1. Испытания эффективности работы высоко эффективных фильтров
(Н и U), установленных в вентиляционных сетях приточных и вытяжных системах, обслуживающих асептические и контролируемые помещения и зоны, провести после завершения пусконаладочных работ на указанных вентиляционных системах и помещениях (СП, п. 14.3.).
14.4.2. . Испытания эффективности работы высоко эффективных фильтров
(Н) провести согласно методике контроля настоящего СП
(Приложение Д.) [6, 13]. .
14.4.3. Результаты указанных испытаний оформить техническим отчётом.
К данному отчёту прилагается лицензия на право выполнения пусконаладочных работ по аттестации указанных вентиляционных систем и их фильтров и свидетельства очередной поверки всех приборов, используемых для выполнения указанных работ.
14.5. Контроль счётной концентрации аэрозольных
частиц в воздушной среде чистого помещения[6].
14.5.1. Контроль счётной концентрации аэрозольных частиц (0,3; 0,5 и 5,0 мкм) в воздушной среде асептического помещения выполняется после окончания работ по испытанию эффективности работы высоко эффективных фильтров (Н), обслуживающих указанное помещение (СП, п. 14.4.).