Асептические и контролируемые объекты проектирование, строительство, испытания и ввод в эксплуатацию сп 00-000-2009 (стр. 1 из 11)

ПРОЕКТ

Система нормативных документов в строительстве

Свод правил по проектированию и строительству

АСЕПТИЧЕСКИЕ И

КОНТРОЛИРУЕМЫЕ ОБЪЕКТЫ

Проектирование, строительство, испытания

и ввод в эксплуатацию

СП 00-000-2009

Москва

2009 г.

СП 00-000-2009

ПРЕДИСЛОВИЕ

Настоящий свод правил (далее по тексту СП) разработан в соответствии со статьёй 12 Федерального закона от 27 декабря 2002года «О техническом регулировании» (далее - Закон) стандартизация осуществляется в соответствии с принципами добровольного применения стандартов.

Одним из направлений указанного стандарта является реализация мероприятий по комплексному направлению обеспечения биологической безопасности Федеральной Целевой Программы «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009 - 2013 годы)», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2008 года № 791 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 44 ст. 5093).

1. РАЗРАБОТАН: Департаментом развития градостроительной деятельности Минрегиона РФ, ИП Григорьевым В.В. - руководителем ПМ «ЧП-421»,

к.т.н. Сухомудренко А.Г. - руководителем ООО

«НПП РОСЭКО».

2. ОДОБРЕН для применения:

- Департаментом развития градостроительной деятельности Минрегиона РФ,

Госстроя России 22 января 2009 года.

- Министерством промышленности и торговли Российской Федерации

(письмо № ПГ-ВС- 327, от 25.02 2009 года).

3. РАЗРАБОТАН ВПЕРВЫЕ.

СТОР 42104-2009

СОДЕРЖАНИЕ

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3.Термины и определения

4. Общие положения

5. Общие требования к технологическим процессам и оборудованию

6. Генеральный план

7. Объёмно-планировочные решения

8. Отопление, вентиляция, кондиционирование

Система воздуха снабжения СИЗОД

9. Внутренний водопровод и канализация и водостоки,

обработка сточных вод

10. Электроснабжение, силовое электрооборудование и электроосвещение

11. Обработка помещений.

12. Охрана окружающей среды и утилизация отходов

13. Противопожарные требования

14. Испытания инженерных систем и ограждающих строительных

конструкций асептических и контролируемых помещений

14.1. Определение потерь воздуха в воздуховодах вентиляционных

систем, обслуживающих асептические и контролируемые помещения.

14.2. Испытание воздухопроницаемости зоны герметизированного

контура ограждающих строительных конструкций асептических

и контролируемых помещений.

14.3. Замеры производительности вентиляционных систем,

обслуживающие асептические помещения и контроль

физических параметров вентиляционного воздуха - температуры,

относительной влажности, объёмной скорости воздухообмена,

скорости воздушного потока и величины избыточного давления

(разрежения) в рабочей зоне асептических и контролируемых

помещений.

14.4. Испытания эффективности работы высоко эффективных фильтров,

установленных в вентиляционной сети вент систем,

обслуживающих асептические и контролируемые помещения.

14.6. Контроль счётной концентрации аэрозольных частиц (0,3÷5 мкм)

в воздушной среде асептических и контролируемых помещениях.

14.7. Определение времени деконтаминации (самоочищения) и

скорости воздушных потоков в рабочей зоне асептического и

контролируемого чистого помещения.

15. Сроки и периодичность очередных контроля воздушной среды асептических и контролируемые помещений, их вентиляционных систем и высоко эффективных фильтров в период гарантийного срока эксплуатации.

Приложение А. Термины и их определения.

Приложение Б. . Рекомендуемый перечень помещений по группам и

классам

Приложение В. Рекомендуемый состав санитарно-бытовых помещений по

группам и классам [7]

Приложение Г. Методика контроля герметичности ограждающих

строительных конструкций асептических и контролируемых

помещений.

Приложение Д. Методика контроля аэрозольных параметров воздушной

среды асептических помещений и эффективности работы

фильтров.

Приложение Е. Рекомендуемый перечень минимального количества

приборов, оснастки, оборудования и материалов для

выполнения работ по контролю воздушной среды

асептических и контролируемых помещений и проверки

эффективности работы фильтров класса Н, установленных

в вентиляционных системах.

Приложение Ж. Техническое решение устройства

экспериментально-биологической клиники (вивария). Приложение З. Техническое решение устройства технологического блока

асептических и контролируемых помещений.

Приложение И. Техническое решение по организации равно распределённого

воздушного потока в асептических и контролируемых

помещениях

СП 00-000-2009

ВВЕДЕНИЕ.

При разработке настоящего СП были учтены требования действующих отечественных нормативных документов и рекомендации зарубежных стандартов в области проектирования, строительства, испытаний и ввода в эксплуатацию асептических и контролируемых объектов.

Одним из основных отличий данного СП от существующих отечественных и зарубежных стандартов - конкретизация требований биологической безопасности при проектировании, строительстве, испытании и вводе в эксплуатацию асептических и контролируемых объектов.

В СП учтены новые технические решения и разработки в указанной области.

Обоснованно расширена область требований по строительству и контролю объектов биологической безопасности для асептических и контролируемых объектов.

Введены новые разделы по охране окружающей среды и утилизации отходов, по испытаниям инженерных систем и ограждающих строительных конструкций помещений асептических и контролируемых объектов.

СП позволит повысить надёжность работы и качество создаваемых асептических контролируемых объектов, конкурентоспособность выпускаемой в них продукции, и направлены на экономию энергоресурсов потребляемых данными объектами, и способствуют повышению уровня безопасности окружающей среды и здоровья человека.

СП является дополнением к существующей нормативной документации в области проектирования и строительства.

СП 00-000-2009

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Требования настоящего Свода правил применяются при проектировании новых объектов и реконструкции действующих предприятий, зданий и сооружений организаций и учреждений фармацевтической, медицинской, микробиологической промышленности, объекты Минздравсоцразвития, Минобороны РФ, Роспотребнадзора РФ, Россельхознадзора РФ, Минпромторга РФ, Федерального медико-биологическоного агентства РФ .

Всем организациям, учреждениям и предприятиям на которых технологические процессы, пребывание людей, исследовательские работы и операции связанные с использованием биологически активных веществ и патогенных биологических агентов (ПБА), выполняющиеся в асептических контролируемых условиях, рекомендуется учитывать требования настоящего СП при создании и испытании отраслевых биологически безопасных асептических объектов.

Кроме того, организациям, учреждениям и предприятиям на которых технологические процессы связаны с контролем воздушной среды и контролем эффективностью работы фильтров по исходной концентрации механических аэрозольных частиц целесообразно использовать технические решения в данной области, нашедшие отражение в настоящем СП.

СП является дополнением к действующим строительным норма и правилам и другим нормативным документам.

СП 00-000-2009

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ.

1.СНиП 11-01-95 «Инструкция о порядке разработки, согласования,

утверждения и составе проектной документации на

строительство предприятий, зданий и сооружений». 2.СНиП 2.09.02-95 «Производственные здания».

3. СНиП 2.08.02-89* «Общественные здания и сооружения».

4. СНиП 41-01-2003 «Отопление вентиляция и кондиционирование».

5. СНиП 3.05.06-85 «Электротехнические устройства»

6. СНиП 3.05.01-85 «Внутренние санитарно-технические системы».

7. СНиП 21-01-97 * «Пожарная безопасность зданий и сооружений».

8. ВСН 64-064- 88 «Инструкция по строительному проектированию

предприятий медицинской и микробиологической

промышленности».

9. ОСТ 42-510- 98 «Правила организации производство и контроля

качества лекарственных средств».

10. ГОСТ Р ИСО 51251 –99 «Фильтры очистки воздуха. Классификация.

Маркировка».

11.ГОСТ Р ИСО 14644-4- 2002 «Чистые помещения и связанные с ними

контролируемые среды. Часть 4. Проектирование,

строительство и ввод в эксплуатацию».

12. ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества

лекарственных средств».

13. ГОСТ Р 50766-95 «Помещения чистые. Классификация. Методы

аттестации. Основные требования».

14. ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие

требования».

15. РДИ 42-505-00 «Инструкция. Порядок поведения контроля параметров

воздушной среды в «чистых» помещениях и методы их

измерений при производстве лекарственных средств».

16. РД-126-91 «Правила доклинической испытаний оценки безопасности

фармакологических средств (GLP)».

17.СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами ΙΙΙ – ΙV

групп патогенности (опасности) и возбудителями

паразитарных болезней».

18. СанПиН 2.2.1/2.1.1.1031-01 «Санитарно-защитные зоны и санитарная

классификация предприятий, сооружений и новых

объектов».

19. СанПиН 2.1.3. 1375-03 «Гигиенические требования к размещению,