Созданы специализированные и централизованные лаборатории для выполнения радиоиммунных, молекулярно-биологических, иммуноферментных, серологических, бактериологических, гормональных, цитологических и других видов, многие из которых размещены в лечебно-профилактических организациях республики.
Ряд учреждений специализируется в области выполнения токсикологических исследований. В лечебно-профилактических организациях, располагающих отделениями реанимации (больницы скорой медицинской помощи и другие) выполняются исследования, относящиеся к категории неотложного анализа.
В лабораториях центральных районных и городских поселковых больниц централизованно выполняется ряд биохимических исследований для сельских участковых больниц и врачебных лабораторий.
В целом в медицинских учреждениях Республики Беларусь в год выполняется более 220 млн. исследований, в том числе общеклинических около 80-90 млн.; гематологических – 70-80 млн. биохимических – 35-40 млн.; иммунологических 11-14 млн.; цитологических – 5-6 млн.; бактериологических – 5-6 млн.
Внедряются новые лабораторно-диагностические технологии,
разработанные, в том числе, и в Республике Беларусь, базирующиеся на использовании иммуноферментного анализа, молекулярно-
биологических исследований, основывающихся на использовании
полимеразной цепной реакции (ПЦР), прежде всего они реализуются в Республиканских научно-практических центрах.
В настоящее время число лабораторно-диагностических исследований на 1 пациента в организациях здравоохранения разных областей колеблется в пределах от 35 до 50, число исследований на 100 амбулаторных посещений составляет примерно 120, число лабораторных исследований на одного жителя составляет около 25 в год.
На данный период времени штат специалистов в республике
составляет около 1700 врачей лабораторной диагностики и свыше
9000 фельдшеров-лаборантов. Более 60% врачей лабораторной диагностики имеют вторую, первую и высшую квалификационные категории.
В ряде областей республики количество специалистов клинической лабораторной диагностики с высшим немедицинским (главным образом, биологическим) образованием, работающих в клинико-диагностических лабораториях республики, и занимающих должности врачей лабораторной диагностики, составляет более 60%. Больше всего «немедиков» на должностях врачей лабораторной диагностики работает в Гомельской области (85%), меньше всего – в Гродненской (около 17%). Об этом свидетельствуют и
данные о прохождении переподготовки и повышения квалификации
специалистов по клинической лабораторной диагностике на кафедре клинической лабораторной диагностики БелМАПО.
Система организационно-методического руководства службы клинической лабораторной диагностики представлена Главным управлением организации медицинской помощи МЗ РБ, отделом специализированной помощи МЗ РБ, Республиканским Центром клинической лабораторной диагностики (РЦКЛД), кафедрами клинической лабораторной диагностики БелМАПО и медицинских университетов, заведующими отделов лабораторных методов исследования Республиканских научно-практических центров и научно-исследовательских институтов, заведующими клинико-диагностическими лабораториями и врачами лабораторной диагностики учреждений здравоохранения.
Разнообразные аспекты деятельности РЦКЛД под руководством главного внештатного специалиста по клинической лабораторной диагностике отражены более чем в 50 отдельных пунктах «Положения», среди которых основными являются:
1. Формирование организационной структуры КДЛ.
2. Методическое руководство деятельностью клинико-диагностических лабораторий; разработка методических рекомендаций и инструкций, определяющих деятельность клинико-диагностических лабораторий.
3. Учет перечня методик, выполняемых в республике.
4. Переоснащение КДЛ на основе конкурсных предложений.
5. Аттестация (аккредитация) клинико-диагностических лабораторий.
6. Осуществление межлабораторного контроля качества (КК).
7. Разработка отчетной документации.
8. Оценка кадрового обеспечения КДЛ.
9. Испытание нового оборудования и реагентов.
10. Формирование государственных заказов.
11. Учет нуждаемости КДЛ в расходных материалах.
12. Организация совместных предприятий по производству отечественной реагентной базы и др.
13. Организация выставок, семинаров, совещаний и др.
Руководством Министерства здравоохранения были введены должности внештатных главных специалистов по клинической лабораторной службе: республиканского, областных, городских.
Со времени создания в системе Министерства здравоохранения Республики Беларусь клинической лабораторной службы особое внимание уделяется осуществлению контроля качества выполняемых лабораторных исследований. Большой вклад в эту деятельность, был внесен действовавшим на протяжении более 20 лет Республиканским организационно-методическим и контрольным центром по лабораторному делу (РОМКЦЛД), а затем (после его расформирования в 1993 г.) – Республиканским Центром клинической лабораторной диагностики совместно с кафедрой клинической лабораторной диагностики БелМАПО.
Система контроля качества базируется на бывших союзных, а также на республиканских приказах и постановлениях МЗ РБ. Она представлена Международным, Республиканским и региональными (областными, городскими и др.) уровнями осуществления контроля качества. Организация его выполнения возлагается на республиканского и областных врачей по контролю качества выполнения лабораторных исследований.
Участие в осуществлении Международного уровня контроля качества платное. Эта Международная система КК охватывает около 30 стран мира (LAB QALYTI – Хельсинки и др.).
Деятельность Республиканского центра клинической лабораторной диагностики (РЦКЛД) направлена также на реализацию плана аккредитации и аттестации клинико-диагностических лабораторий.
В системе аккредитации и аттестации участвуют сотрудники Белстандарта РБ, главный метролог МЗ РБ, РЦКЛД и главные специалисты регионов.
Аккредитация – официальное признание того, что лаборатория правомочна проводить конкретные испытания, измерения. Система аккредитации определяется Положением «Об обеспечении качества измерений». Аккредитованные лаборатории – лаборатории, прошедшие аккредитацию. Особое внимание при проведении аккредитации уделяется перечню методик, для выполнения которых используются различные биологические жидкости – цельная кровь, плазма, сыворотка, крови, ликвор, моча, выпотные жидкости и др., а также ткани (например, ткань костного мозга). Аттестация лабораторий – признание соответствия критериям аккредитации.
Основная документация, требуемая для аккредитации:
1. Положение о лаборатории, утвержденное главным врачом.
2. Описание каждого этапа работы лаборатории – от момента поступления биологического материала до выдачи результата (с приложением всей документации).
3. Паспорт лаборатории.
В соответствии с существующими требованиями при подготовке к прохождению аккредитации необходимо оформить ряд документов.
Форма № 1 – Сведения об используемых методиках, биологическом материале, оборудовании.
Форма № 2 – Сведения об имеющихся средствах измерения. Учету подлежит все оборудование – от пипеток до анализаторов инофирм (отражают техническую характеристику, год выпуска оборудования, методику поверки, сведения о специалистах, осуществивших поверку).
Форма № 3 – Сведения о вспомогательном оборудовании: центрифугах, термостатах и др., указывают предприятия-изготовители, техническую характеристику приборов, при каких исследованиях они используются.
Форма № 4 – Обеспечение контрольным биологическим материалом для выполнения исследований.
Форма № 5 – Сведения о химической посуде, применяемой при испытаниях продукции (наименование, ГОСТ, емкость, количество).
Форма № 6 – Сведения о кадровом составе – сотрудниках, выполняющих исследования: ФИО, должность, специальность, какие виды исследования закреплены за каждым сотрудником, периоды повышения квалификации.
Форма № 7 – Оценка условий, при которых проводится лабораторное исследование: помещение (площадь, освещение рабочих mест, уровень шума, загазованность, зафиксированная санитарно-эпидемиологической службой), наличие вентиляционного оборудования и его типы. Акт санитарно-эпидемиологической службы. Виды и условия выполнения исследований, проводимых в лабораториях (в частности, влажность, освещенность, наличие специальных приспособлений).
Перечень документов, наличие которых обязательно для выполнения работ в клинико-диагностической лаборатории
1. Паспорт клинико-диагностической лаборатории, состоящий из титульного листа и следующих форм (таблиц):
1. Перечень выполняемых в КДЛ исследований.
2. Сведения об имеющихся средствах измерения (аппаратуре).
3. Сведения об имеющемся вспомогательном оборудовании.
4. Сведения об имеющихся стандартных контрольных материалах.
5. Сведения о мерной посуде, применяемой в клинико-диагностической лаборатории.
6. Сведения о штатном обеспечении и кадровом составе КДЛ.
7. Сведения о помещениях клинико-диагностической лаборатории.
Таблицы паспорта составляются по формам, предложенным при подготовке документации к аккредитации лабораторий, с некоторыми дополнениями.
В таблице 1 «Перечень выполняемых в КДЛ исследований» в графе 2 указывается вместе с наименованием исследования применяемый метод.