Злочин вважається закінченим з моменту настання тяжких наслідків для хворого. Під тяжкими наслідками слід розуміти, наприклад, смерть людини, її самогубство, заподіяння потерпілому тяжкого або середньої тяжкості тілесного ушкодження, спричинення ятрогенного захворювання.
Неналежне виконання медичним або фармацевтичним працівником професійних обов’язків, що спричинило зараження особи вірусом імунодефіциту людини чи іншої невиліковної інфекційної хвороби, належить кваліфікувати за ст. 131.
3. Суб’єкт злочину спеціальний. Це медичні та фармацевтичні працівники (лікарі незалежно від профілю, особи середнього медичного персоналу тощо), у т.ч. ті, хто займається приватною медичною та фармацевтичною практикою як різновидами підприємницької діяльності.
Медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Як виняток за спеціальним дозволом МОЗ або уповноваженого ним органу охорони здоров’я особам без спеціальної освіти дозволяється діяльність у галузі народної і нетрадиційної медицини.
Заняття лікувальною діяльністю без спеціального дозволу, здійснюване особою, яка не має належної медичної освіти, якщо це спричинило тяжкі наслідки для хворого, кваліфікується за ст. 138.
4. Суб’єктивна сторона злочину характеризується необережною формою вини (злочинна самовпевненість або злочинна недбалість).
5. Кваліфікуючою ознакою злочину (ч. 2 ст. 140) є спричинення тяжких наслідків неповнолітньому. Про поняття неповнолітнього див. коментар до ст. 133.
Основи законодавства України про ихорону здоров’я від 19 листопада 1992 р. (ст. ст. 16,17,33-49,52, 74, 76, 78).
Правила виписування рецептів на лікарські засоби та вироби медичного при-Іначеиня. Затверджені наказом МОЗ № 117 від ЗО червня 1994р.
Перелік захворювань, з приводу яких рекомендується лікуватися в умовна стаціонару з денним перебуванням хворих. Затверджений наказом МОЗ № 146 від 8 серпня 1995 р.
Інструкція про порядок видачі суб’єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням. Затверджена наказом ЛП при МЕта МОЗ № ЛП-6/60 від 22 березня 1996 р.
Положення про клінічний лікувально-профілактичний заклад охорони здоров’я. Затверджене наказом МОЗ № 174 від 5 червня 1997р.
Проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або. стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть або інші тяжкі наслідки,—
карається обмеженням волі на строк від трьох до п’яти років або позбавленням волі на той самий строк.
1. Основним безпосереднім об’єктом злочину є життя або здоров’я особи, його додатковим обов’язковим об’єктом — порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів.
2. Об’єктивна сторона злочину характеризується: 1) діями у вигляді проведення клінічних випробувань ‘лікарських засобів: а) без письмової згоди пацієнта чи його законного представника, або б) стосовно неповнолітнього чи недієздатного; 2) наслідками у вигляді смерті або інших тяжких наслідків; 3) причинним зв’язком між вказаними діями і наслідками.
Лікарські засоби — це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції) — біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — дозовані лікарські засоби у тому вигляді та стані, в якому їх застосовують; допоміжні речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів; гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби; лікарські домішки до харчових продуктів.
Лікарськими можуть бути і певні наркотичні, отруйні, сильнодіючі і радіоактивні засоби. У разі їх застосування під час клінічних випробувань без відповідної згоди пацієнта або стосовно неповнолітнього чи недієздатного вчинене додатково слід кваліфікувати за ст. ст. 265, 267, 314.
Клінічні випробування лікарських засобів — це перевірка з метою встановлення або підтвердження їх ефективності та нешкідливості. Відповідно до законодавства клінічні випробування лікарських засобів провадяться тільки за наявності письмової згоди пацієнта — добровольця на участь у проведенні таких випробувань, а якщо таким пацієнтом є неповнолітній чи недієздатний — за наявності письмової згоди його законного представника (щодо особи ві-
ком від 15 до 18 років чи визнаної обмежено дієздатною — також і за її згодою). Проте порушення цих вимог тягне відповідальність за ст. 141 лише у разі настання смерті пацієнта або інших тяжких наслідків. До інших тяжких наслідків у ст. 141 слід відносити заподіяння потерпілому тяжкого або середньої тяжкості тілесного ушкодження.
Під письмовою згодою слід розуміти оформлену відповідним документом, що має підпис пацієнта, згоду, яку він надав добровільно, без будь-якого примусу. При цьому мається на увазі, що пацієнт та/або його законний представник до надання вказаної згоди отримали повну і правдиву інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику. До законних представників пацієнта належать Його батьки (усиновителі), опікуни і піклувальники.
Оскільки законодавство, яке регулює порядок проведення клінічних випробувань, передбачає обов’язок керівника клінічного випробування зупинити таке випробування за бажанням пацієнта або його законного представника, то в разі висловлення ними такого бажання згоду пацієнта слід вважати анульованою. Подальше проведення клінічних випробувань після анулювання вказаної згоди, якщо це спричинило відповідні тяжкі наслідки, підлягає кваліфікації за ст. 141.
3. Суб’єкт злочину спеціальний. Ним може бути керівник клінічних випробувань або інший працівник спеціалізованого лікувального закладу, визначеного МОЗ, — службова або неслужбова особа. Службова особа, яка не належить до вказаної категорії осіб, за аналогічні діяння несе відповідальність за ст. 364, а особа, яка не є службовою, — за ст. 138.
4. Суб’єктивна сторона злочину визначається ставленням до наслідків і характеризується необережністю.
Конституція України (ст. 28),
ЦК(ст. ст. 11-16).
Основи законодавства України про охорону здоров’я від 19 листопада 1992 а. (ст. ст. 38-40, 43-51, 78).
Закон України “ Про лікарські засоби” від 4 квітня 1996р. (ст.ст. 2, 6—8).
Інструкція про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань. Типове положення про комісію з питань’ етики. Затверджені наказом МОЗ № 281 від 1 листопада 2000 р.