В настоящее время в Российской Федерации лекарственное обслуживание населения осуществляют 14,8 тыс. аптек, в которых работают 123,5 тыс. специалистов, в том числе 40,7 тыс. с высшим образованием.
Изготовление лекарственных препаратов высокого качества в аптеках возможно только при условии строгого соблюдения санитарного режима, препятствующего неблагоприятному воздействию факторов производственной среды как на работающих так и на лекарственные препараты. В связи с этим задачей гигиенистов является разработка соответствующих гигиенических норм и мероприятий по режиму, планировке и эксплуатации аптечных учреждений и по оптимизации условий труда аптечных работников. Немаловажной задачей является постоянный контроль за соблюдением санитарно-противоэпидемического режима в аптечных учреждениях, который осуществляется врачами госсанэпидслужбы.
Гигиена аптечных учреждений – раздел гигиенической науки, изучающий влияние профессионального труда в аптеках на организм и разрабатывающий гигиенические мероприятия, направленные на охрану здоровья аптечных работников, повышение их работоспособности и производительности труда, а также разрабатывающий мероприятия по созданию оптимальных санитарно-гигиенических условий. Гигиена аптечных учреждений интегрируется со многими дисциплинами, особенно с фармацевтическими такими как аптечная и заводская технология лекарств.
Гигиена аптечных учреждений неразрывно связана с экономикой и организацией фармацевтического дела, так как для проведения гигиенических мероприятий необходимо знать структуру аптечного дела, его задачи, цели, устройство аптек, их работу, функции, обязанности аптечного персонала. Так же она тесно связанна с различными дисциплинами, которые позволяют определять химические вещества в воздухе, воде, лекарственных препаратах и т.д. Большую роль играет микробиологией, так как для создания оптимального противоэпидемического режима необходимы знания методов идентификации микроорганизмов и способность оценки бактериального загрязнения воздушной среды, лекарств и других объектов в аптеке.
Структура учреждений аптечной сети.
В системе Министерства здравоохранения России в соответствии с утвержденной номенклатурой к учреждениям аптечной сети разной формы собственности относятся:
- аптеки производственные;
- аптеки готовых лекарственных средств;
-аптеки лечебно-профилактических учреждений;
-аптечные магазины;
- магазины оптики;
- аптечные базы;
-базы медицинской техники;
- аптечные склады;
-контрольно-аналитические лаборатории.
Основным учреждением аптечной сети являются аптеки. Аптека выполняет функции учреждения здравоохранения,главной задачей которого, является обеспечение населения и лечебно -
профилактических учреждений лекарственным средствами и
изделиями медицинского назначения. Одновременно аптека является коммерческим учреждением и работает на принципах самоокупаемости, самофинансирования и самоуправления с целью получения прибыли.
Минимальная площадь аптеки должна соответствовать объему
и характеру выполняемой работы согласно действующим нормативно -
методическим документам Минздравмедпрома России
Состав помещений аптек, обслуживающих стационарных больных, должны отвечать требованиям действующей нормативной документации (СНиП, СанПиН и др.)
Состав помещений аптеки включает:- торговый зал;- помещение для приготовления лекарственных средств;- помещение для получения очищенной воды;- моечную;- кабинет заведующего (директора);- комнату персонала;- помещение для хранения лекарственных средств;- туалет;- другие помещения в зависимости от выполняемых функций.Наличие в аптеке водопровода, канализации, телефона, электричества обязательно.Работа провизоров и среднего фармацевтического персонала в аптеках относится к числу весьма сложных и напряженных видов трудовой деятельности. Аптечные работники подвергаются воздействию неблагоприятных микроклиматических условий, факторов внешней среды, малой интенсивности труда при большой нервно-психической активности. Физический компонент трудовой деятельности аптечных работников не выходит за пределы средней тяжести, однако, зрительное напряжение, нервно-эмоциональные нагрузки вследствие необходимости решать нестереотипные задачи (приготовление лекарств по индивидуальным, нестандартным прописям, большая моральная ответственность за качество изготовляемых лекарств, контакт с больными и др.) требуют большого внимания к этой профессии.Первые исследования, посвященные гигиенической характеристики условий труда в аптеках, показали неблагоприятное влияние его на организм в связи с длительным пребыванием в закрытых, плохо вентилируемых помещениях, воздух которых был насыщен биологически активными веществами. Отмечалось большое нервное напряжение, связанное с быстротой, точностью производственных операций и большой моральной ответственностью за выполняемую работу. Гигиенистами установлено, что все изменения здоровья работников аптснижение работоспособности и производительности труда были связаны с нарушениями санитарно-гигиенического режима при изготовлении лекарств.
При нарушении санитарно-гигиеничеких условий в воздухе помещений аптек были обнаружены газообразные примеси, связанные с расфасовкой раствора аммиака, нашатырно-анисовых капель и др. Содержание аммиака в воздухе рабочей зоны значительно превышало ПДК, пары его распространялись в соседние помещения. Лекарственная пыль была обнаружена в воздухе ассистентской, материальных комнатах (кладовых), особенно при изготовлении сложных порошкообразных смесей.
Большую роль в улучшении условий труда аптечных работников играют санитарно-технические средства: системы кондиционирования, достаточное освещение, своевременная подача холодной и горячей в воды, рациональная система вентиляции, позволяющая своевременно удалять газообразные примеси и пыль из воздуха производственных помещений, а также не загрязнять воздух административных и бытовых комнат.
Обязательным является использование средств индивидуальной защиты органов дыхания, кожных покровов. Особую осторожность необходимо соблюдать при работе с сильнодействующими лекарственными веществами и ядами. Нельзя нарушать правила личной гигиены, нужно тщательно мыть руки после работы с ядовитыми веществами. Запрещается прием пищи в производственных помещениях, особенно в ассистентской и кладовых.
Лицензирование аптечных учреждений
Деятельность аптек по изготовлению лекарственных средств должна осуществляться на основании лицензии, при строгом соблюдении фармацевтических, санитарно - гигиенических и противопожарных требований и при наличии разрешения органов государственного санитарного и пожарного надзора.
Согласно пятой статье Федерального закона от 22.06.98 г. № 86- ФЗ, лицензия выдается лицензионными комиссиями, создаваемыми органами исполнительной власти субъектов Федерации (территориальная лицензия).
Порядок получения лицензии на реализацию лекарственных средств определен Приказом МЗ и МП РФ № 117 от 14.06.94г. «О порядке получения лицензии на реализацию лекарственных средств в Российской Федерации» и «Постановлением Правительства РФ № 1418» « О лицензировании отдельных видов деятельности» от 24.12.94г. Данными документами определенного права на реализацию лекарственных средств на территории РФ организациям, являющимся юридическим лицом, в штате которых состоят сотрудники, получившие среднее и высшее медицинское или фармацевтическое образование, а также физическим лицам с медицинским фармацевтическим образованием.
Лицензия на реализацию лекарственных средств должна содержать:
- наименование органа, выдающего ее;
- полное наименование субъекта лицензирования с указанием его организационно-правовой формы;
- местонахождение (юридический адрес его владельца);
-код ОКПО;
-разрешенные виды деятельности по реализации лекарственных средств для данного субъекта лицензирования;
-регистрационный номер лицензии;
- срок действия лицензии;
- дату занесения в федеральный реестр (если лицензия выдается МЗ РФ).
Срок действия лицензии на реализацию лекарственных средств определяет лицензионная комиссия, но не более пяти лет со дня ее выдачи.
Основанием для приостановления действия или отзыва выданной лицензии является нарушением нормативных требований, утвержденных МЗ РФ к реализации лекарственных средств.
Для получения лицензии на реализацию лекарственных средств субъектов лицензирования представляет в лицензионную комиссию ряд документов установленного образца.
При подготовке санитарно-гигиенических заключений для лицензирования объектов реализации фармацевтической продукции необходимо руководствоваться «Стандартами аптечных предприятий (учреждений), аптечных пунктов, мелкооптовых аптечных складов», утвержденными МЗ и МП РФ 01. 09.94г., инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций, утвержденной Приказом № 309 МЗ РФ от 21.10.97г., и другие гигиенические нормативы, используемые при аттестации рабочих мест по условиям труда.
Действие этих документов распространяется на все фармацевтические предприятия независимо от их организационно-правовой формы, ведомственной подчиненности и форм собственности, находящиеся на территории РФ.
Требования этих документов распространяются на основные разделы деятельности фармацевтических предприятий с целью гарантированного обеспечения доступной и высококачественной медицинской помощи всем слоям населения.
Требования не распространяются на специфические особенности основных разделов деятельности фармацевтической учреждений, регулируемых специальными документами МЗ РФ.