Вся фармацевтическая продукция, реализуемая населению через фармацевтические предприятия и лечебно-профилактические учреждения, подвергается контролю качества и обязательной сертификации контрольными лабораториями и учреждениями государственной санитарно-эпидемической службы на основе требований следующих нормативных документов:
- «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» (№ 5487-1 от22.06.93г.)
- Федеральный закон «о лекарственных средствах» (№ 86-ФЗ от 22.06.98г. в редакции Федерального закона № 5-ФЗ от 2..02.2000г.);
- закон РФ «О сертификации продукции и услуг» (№ 5151-1 от 10.06.93г.);
-Закон РФ « О защите прав потребителей» (№ «№2300-1 от 7.02.92г.);
- Постановление правительства РФ « О лицензировании отдельных видов деятельности» (№ 1418 от 24.12.94г.);
- «Положение о системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р» и «Правила проведения сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р)», (Утверждены Минздравом РФ и зарегистрированы Минюстом РФ № 1528 – 25.05.98 г.);
- Приказ МЗ РФ от 20.07.98г. № 217 « О гигиенической оценке производства, постановке и реализации продукции и товаров»;
- приказ Минздрава РФ от 16.07.97г. №214 « О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях, изданный с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населении высококачественными средствами,
- Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 5.01.93г. №1 « Виды продукции, на которые должен быть гигиенический сертификат».
Обслуживание населения.
Как уже отмечалось, основными задачами производственных аптек и готовых лекарственных средств являются обеспечение населения и различных учреждений лекарственными средствами, перевязочными материалами, предметами санитарии, ухода за больными, дезинфицирующими веществами, проведение работы по гигиеническому образованию и воспитанию среди населения, организации заготовок лекарственного растительного сырья и др.
Аптеки, обслуживающие населения, могут размещаться:
-в отдельно стоящих зданиях;
-в пристройках к жилым домам;
- на первых этажах многоэтажных общественных и жилых домов с отдельными входами;
- в зданиях, блокируемых с учреждениями, предприятиями и жилыми домами.
Допускается размещение аптеки в здании поликлиники, амбулатории, медико-санитарной части (МЧС). В этом случае они должны размещаться на первом этаже с изолированными отдельными входами.
Для аптеки необходимо предусматривать погрузочно-разгрузочную площадку для подъезда машин напротив распаковочной (рампа с навесом). Ее высота должна соответствовать уровню днища кузова грузового автомобиля, ширина 2 м. Размещение погрузочно-разгрузочной площадки под окнами жилых квартир не допускается.
Состав и площади помещений аптек определяются заданием на проектирование в соответствии со СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и сооружения" и пособием к нему по проектированию учреждений здравоохранения, а также настоящими временными санитарными правилами.
В подвальных этажах, не предназначенных для прокладки коммуникаций, допускается размешать складские помещения, кладовые, гардеробные, душевые, буфеты для персонала при условии соблюдения санитарно-гигиенических требований и действующих норм противопожарной безопасности.
Запрещается изменение планировки помещений, предусмотренной проектом, без согласования с органами санэпиднадзора (ЦГСЭН), а также использование помещений не по прямому назначению.
Состав и площади помещений аптек определяются заданием на проектирование, действующими строительными нормами и правилами, а также настоящими временными санитарными правилами.Зал обслуживания населения состоит из зоны обслуживания населения и зоны размещения рабочих мест по обслуживанию населения.Допускается использование до 35% площади для размещения непосредственно прилавков и шкафов с торговым запасом. В случае наличия отдела оптики площадь зоны обслуживания населения увеличивается, кроме того предусматривается помещение для хранения очков и очковой оптики.Не допускается размещение в зоне обслуживания населения дополнительных прилавков и продажи предметов, не имеющих отношения к фармацевтической деятельности, в т.ч. декоративной косметики.Допускается размещение в помещениях хранения однородной продукции ограниченного ассортимента, по своим физико-химическим, фармацевтическим и токсикологическим свойствам, требующей одинаковых условий хранения.В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала: - гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения домашней, уличной и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 м2 на двойной шкаф и прибавлением, площади проходов. Площадь проходов составляет 60% от общей площади гардеробной. Шкафы должны быть двухстворчатыми, закрывающимися; гардероб уличной одежды и обуви 0,08 м2 на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-х сменной работе, и на 100% - при односменной);- душевые - одна душевая кабина на 15 работающих в смену;- санузлы (количество санитарных приборов - один для женщин и один для мужчин).Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими от прямой капельной инфекции, а в период эпидемических вспышек персоналу необходимо носить марлевые повязки или респираторы.Аптеки лечебно профилактического учреждения.
В настоящее время в нашей стране создана широкая сеть лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ): больниц, диспансеров, поликлиник, родильных домов и др.
Основная функция аптеки ЛПУ заключается в изготовлении и отпуске по требованиям (рецептам) лекарств, заказанных определенными подразделениями ЛПУ, отпуске им готовых лекарственных препаратов, перевязочных материалов, предметов ухода за больными, медицинских инструментов и других медицинских средств.
Аптеки ЛПУ подразделяются на категории в зависимости от числа коек в стационаре.
Категория аптек лечебно-профилактических учреждений:
| Категория | По объему работы (число коек в ЛПУ) | |
| Аптеки при общих, специализированных и клинических больниц | Аптеки психоневрологических больниц | |
| I. Более 800 Более 1500II. 500-800 1000-1500III. 200-500 600-1000IV. 150-200 300-600V. 100-150 100-300 | ||
Технология изготовления лекарств в аптеках ЛПУ нечем не отличается от аптек, обслуживающих население, поэтому штатные единицы в них те же, за некоторым исключением. Так, в аптеках в ЛПУ имеется должность провизора-клинициста, фармацевтического инспектора, заведующего газобаллонным хозяйством и инженера по ремонту техники. Отдельная комната для провизора-клинициста в аптеках ЛПУ не предусмотрена.
Аптеки ЛПУ, как и аптеки, обслуживающие население, имеются производственные, вспомогательные, административные и хозяйственно-бытовые помещения. Их размещают на первом этаже с соблюдением соответствующих санитарно-гигиенических требований. Эти помещения должны быть удобны для приема и хранения большого количества медицинского имущества, размещения средств механизации, аппаратуры и аптечной мебели. В аптеках ЛПУ нет торгового зала.
Важным санитарно-гигиеническим и противоэпидемическим требованиям является надежная изоляция помещений аптеки ЛПУ от лечебно-диагностических отделений, предназначенных для пребывания больных, но в то же время аптека должна иметь удобное, безопасное с точки зрения загрязнения и инфицирования сообщение с отделениями больницы.
Список литературы
1. А.М. Большаков, И.М. Новиков Общая гигиена. – М.: Медицина,2005. – 384 с.
2. Р.Д. Габович, С.С. Познанский, Г.Х. Шахбазян Гигиена. – М.: 1984.
3. В.М. Аханова, Е.В. Романова Гигиена питания. – Ростов: Феникс.